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SNCM – Das brasilianische Pharmakontrollsystem
Das nationale Arzneimittelrückverfolgungssystem in Brasilien begann mit der Verabschiedung des Gesetzes 11.903 durch die SNCM im Jahr 2009. Das Gesetz 13.410 aus dem Jahr 2016 hat das Verfahren mehrfach geändert. Die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) will den auf dem Markt weit verbreiteten Handel mit Arzneimittelfälschungen durch die landesweite Einführung des SNCM verhindern.
In Brasilien wurde der SNCM nach dem erfolgreichen Abschluss des Pilotprojekts unter der Kontrolle der ANVISA und nach der Veröffentlichung des Berichts im Jahr 2019 ausgeweitet. ANVISA verlangte dass die Pharmaindustrie bis April 2022 die erforderlichen Vorbereitungen für die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in Brasilien trifft.
Das von der SNCM eingeführte System zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln umfasst Konzepte mit denen die Pharmaindustrie nicht sehr vertraut war. Wie z.B. die Registrierung von Arzneimitteln an jeder Etappe der Lieferkette, die Serialisierung und die Aggregation von Arzneimitteln. Um das im April 2022 in Brasilien eingeführte Rückverfolgbarkeitssystems in Ihrem Betireb einfach und sorgfältig umzusetzen haben unsere Experten diesen Artikel verfasst.
Ihre Fragen werden unsere Spezialisten so schnell wie möglich beantworten wenn Sie eine Frage oder einen Kommentar in dem Bereich am Ende der Seite verfassen.
Grundlegende Konzepte der SNCM
Die Hauptaufgabe der SNCM ist die Daten in der Lieferkette in einer zentralen Datenbank zu sammeln und zu sichern, damit diese Daten von berechtigten Beteiligten (Arzneimittelhersteller, Lager, Apotheke, Krankenhaus usw.) abgefragt werden können. Zur Erfüllung dieser Aufgabe hat die SNCM neue Konzepte für viele Bereiche der Industrie von der Herstellung bis zur Lieferkette definiert. Hier erklären und verdeutlichen wir diese Konzepte der SNCM.
GS1 Standards und Registrierungsverfahren
GS1 hat in den letzten Jahren seinen Anwendungsbereich erweitert und standardisierte Studien zur Rückverfolgbarkeit durchgeführt und veröffentlicht um sie für alle Industriezweige nutzbar zu machen. Nur der GS1 Datamatrix Standard wird im SNCM-Projekt von ANVISA verwendet. Um weitere Informationen über diese Norm zu erhalten klicken Sie auf diesen Link. Sie können Ihre GTIN- (Global Trade Item Number) und GLN- (Global Location Number) Informationen auch über das GS1-Büro in Brasilien erhalten.
Serialisierungsanwendung mit SNCM
Serialisierung ist die Bezeichnung für das Hinzufügen eines 2D-Codes (GS1 Datamatrix) mit bestimmten Informationen zu jedem Faltschachtel. Dies kann durch direktes drucken auf der Faltschachtel geschehen. Des Aufbringen eines mit einem 2D-Code bedruckten Etiketts auf den Faltschachtel wird häufig für importierte Arzneimittel verwendet.
Der im Rahmen des SNCM-Projekts verwendete 2D-Code vom Typ GS1 Datamatrix enthält eine einzigartige ANVISA-Registrierungsnummer, die mit der Zahl 713 beginnt. Die ist eine Besonderheit gegenüber anderen Serialisierungsanwendungen auf der Welt. Wird diese Nummer den 2D-Code GS1-Standard hinzugefügt kann er für die SNCM problemlos verwendet werden.
Die Überprüfung der Qualität des auf der Arzneimittelverpackung aufgebrachten 2D-Codes und das Ausscheiden von Packungen mit 2D-Codes von mangelhafter Qualität ist Teil des Serialisierungsprozesses. Die Serialisierung kann sowohl in die Verpackungslinie für Arzneimittel integriert als auch manuell durchgeführt werden. Ausführlichere Informationen zu diesem Thema finden Sie unter diesem Link.
Aggregationsanwendung mit der SNCM
Nachdem die Arzneimittel fertig gestellt oder zum Verkauf bereit sind, wird auf den Transporteinheiten (Bündel, Versandkarton, Palette usw.) ein Barcode-Etikett angebracht, das auf die Daten der DataMatrix Bezug nimmt. Wird der Barcode auf diesem Etikett gelesen sind alle Daten aller DataMatrix in der Transporteinheit abgerufen. Die durch die Aggregation gewonnenen hierarchischen Daten werden an das System von ANVISA übertragen. Die Beteiligten können die Daten in diesem System nutzen um Arzneimittel zu übernehmen und zu verkaufen ohne die Lieferkette zu stören.
Ausführlichere Informationen zu diesem Thema finden Sie unter diesem Link.
Die Gestaltung von Prozessen in der Lieferkette
Die SNCM zielt darauf ab den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels zu erfassen. Sobald ein Medikament hergestellt oder importiert wurde durchläuft es zwei oder drei Etappen bis es die Apotheke erreicht. Bei diesen Etappen handelt es sich in der Regel um pharmazeutische Lagerhäuser und Logistikdienstleister mit Mehrwert. In den als SNCM definierten Systemen zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln werden die Arzneimittel an all diesen Etappen zunächst angenommen und in Besitz genommen und dann durch Rückgabe- oder Verkaufsprozesse an einen anderen Punkt weitergeleitet.
Um die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette zu erreichen, müssen die unten aufgeführten Prozesse neu gestaltet werden.
- Herstellung
- Freigabe
- Lagerung
- Kommissionierung
- Versand
- Rücksendung
- Vernichtung
Übermittlung der Rückverfolgbarkeitsdaten an die ANVISA
Am Ende eines jeden von der SNCM definierten vorgangs entstehen Daten. Die aus einem vordefinierten XML-Format bestehen daten werden verwendet um das Medikament in der Lieferkette zu verfolgen. Diese Daten müssen um die Rückverfolgung zu gewährleisten über das Internet an die Server der ANVISA übermittelt werden. Für den Zugriff auf die SNCM-Server ist ein gültiges digitales Zertifikat erforderlich. Alle Daten werden mit Hilfe von Webservices über die sichere SOAP-Schnittstelle an die Server übertragen. Die wichtigsten Meldungen im SNCM-System lauten wie folgt:
- Aktivierung (Ativação)
- Expedition (Expedição)
- Empfang (Recebimento)
- Fertigstellung (Finalização)
- Ersetzung (Substituição)
- Widerruf (Revogação)
Ausführlichere Informationen können Sie dem Dokument der SNCM entnehmen.
Integration mit Software von Drittanbietern
Um eine genaue Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette zu gewährleisten müssen die Daten möglicherweise in Software von Drittanbietern eingebunden werden. Bei diesen Integrationen kann es sich um Rückverfolgbarkeitssoftware von Drittanbietern oder um ERP-, WMS- oder MAS-Software handeln, die keine Rückverfolgbarkeitsfiktion aufweisen. Integrationen sind für Administratoren oft Voraussetzung bei der Durchführung von Rückverfolgbarkeitsprojekten. Diese Integrationen erfordern oft eine kundenspezifische Softwareentwicklung und müssen getestet und validiert werden. Diese Integrationen können sonst zu dauerhaften Fehlern in Ihrem Rückverfolgbarkeitsprozess führen.
VISIOTT bietet der Pharmaindustrie seit 2008 Lösungen für die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln an. Diese Lösungen wurden für die Anforderungen de rverschiedenen Industriezweige konzipiert, entwickelt und umgesetzt. Bitte klicken Sie hier, um einen Überblick über die Software- und Hardware-Lösungen von VISIOTT für die Serialisierung und Aggregation zu erhalten.
VISIOTT hat auch eine portugiesische Website, auf der die speziellen Lösungen für den brasilianischen Markt vorgestellt werden. Um unsere Rückverfolgbarkeitslösungen für Brasilien zu sehen, klicken Sie hier.
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