Pharmazeutische Track und Trace Lösungen

Die Rückverfolgung von Arzneimitteln ist die am weitesten verbreitete digital-basierte Technologie die zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen eingesetzt wird. Viele Menschen haben in Ländern ohne diese Systeme keinen Zugang zu einer wirksamen Behandlung und auch Probleme die Gesundheitsausgaben zu finanzieren. Die steigende Zahl der Patienten im Vergleich zum kontinuierlichen Wachstum der Weltbevölkerung sowie der zunehmende Verkauf von pharmazeutischen Produkten über das Internet haben zu einem enormen Anstieg von Fälschungen in der Pharmaindustrie geführt. Laut den statistischen Angaben von Statista beläuft sich der Umsatz der globalen Pharmaindustrie im Jahr 2019 auf 1,25 Billionen Dollar. Laut den Angaben des Internationalen Instituts für Arzneimittelsicherheit von Statista ist der Handel mit gefälschten Arzneimitteln in den letzten fünf Jahren um 69 % gestiegen. Entscheidender als die wirtschaftlichen Auswirkungen dieser erschreckenden Rate ist der Verlust von Menschen die nicht geheilt werden können. Nach den Statistiken der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gefährden gefälschte Arzneimittel jedes Jahr das Leben von 100 000 bis 1 Million Menschen.

Pharmaceutical Track and Trace Solutions

Um die Arzneimittelfälschungen zu bekämpfen haben die pharmazeutische Industrie und die Gesundheitsbehörden der Länder Anfang der 2000er Jahre angefangen die pharmazeutische Track und Trace Technologie zu einem weltweiten Standard zu entwickeln. Die Verfahren, die man als pharmazeutische Rückverfolgung bezeichnet, werden in der Literatur immer häufiger beschrieben. Das erste groß angelegte Projekt zur Rückverfolgung von Arzneimitteln wurde im Jahr 2010 in der Türkei umgesetzt. Auch viele andere Länder, wie die Europäische Union, die Vereinigten Staaten von Amerika und die Russische Föderation haben die Rückverfolgbarkeit in ihren Vorschriften zur Sicherheit pharmazeutischer Produkte aufgenommen. In diesen Ländern wurden die von globalen Organisationen entwickelten Standards (wie GS1) übernommen und ein großer Teil der Lieferkette wurde innerhalb kürzester Zeit durch die pharmazeutische Rückverfolgbarkeit gesichert. Obwohl die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in vielen Ländern noch in den Kinderschuhen steckt, breitet sie sich auf der ganzen Welt schnell aus.

Die weltweiten Vorschriften zur Rückverfolgung von Arzneimitteln

Vereinigte Staaten - DSCSA

Die Vereinigten Staaten haben im November 2013 den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) verabschiedet, um Arzneimittelfälschungen zu verhindern. Der zweite Teil des Gesetzes ist ein bundesstaatlicher Rahmen, der sich mit der Sicherheit der Lieferkette befasst. Er soll bis 2023 abgeschlossen sein und die gesamte Pharmaindustrie abdecken.

Bei der von den USA verwendeten Umsetzung gibt es keine Behörde die die Rückverfolgbarkeitsdaten speichert. Deshalb müssen alle Beteiligten den Überblick über die Erzeugnisse in ihren Händen behalten. Das System zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln, das in den Vereinigten Staaten eingeführt werden soll, kann im Vergleich zu europäischen und anderen Ländern als „behördenunabhängig und von der Industrie selbst verwaltet“ interpretiert werden. Kurz gesagt, das in Amerika angewandte System zur Rückverfolgung von Arzneimitteln arbeitet mit einer etwas stärkeren Selbstkontrolle. Ausführlichere Informationen über die Umsetzung finden Sie hier.

Länder der Europäischen Union - EU-FMD

Mit der 2011 veröffentlichten Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Falsified Medicines Directive, FMD) hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die Rückverfolgbarkeitsstandards der unter dem Dach der Union versammelten Staaten festgelegt. Die Verordnung wurde 2015 von den europäischen Staaten angenommen. Im Jahr 2015 wurde die Richtlinie zur Klärung der Pflichten der an der Lieferkette Beteiligten fertiggestellt. Ab 2019 müssen alle pharmazeutischen Produkte die FMD Verpflichtungen vollständig erfüllen. Bis 2025 müssen EU-Länder mit einem separaten System, wie Griechenland und Italien, die Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln vollständig erfüllen.

Gemäß der Richtlinie muss ein eindeutiger 2D-Code verwendet werden, der jedes Produkt individualisiert und ein Öriginalitätsverschluß muss bei der Produktverpackung vorhanden sein. Außerdem muss der 2D-Code die Chargennummer, die Produktnummer, das Verfallsdatum, die Seriennummer und die nationale Vergütungsnummer enthalten wenn dies von anderen EU-Ländern gefordert wird. Falls der Code beschädigt sein sollte müssen diese Informationen ebenfalls in lesbarer Form vorhanden sein. Auch wenn es aufwendig erscheint hat die FMD mit ihrem neu netwickelten System zur Verfolgung und Rückverfolgung von Arzneimitteln erhebliche Fortschritte bei der durchgängigen Rückverfolgbarkeit der Lieferkette erzielt.

Russische Föderation - Chestny Znak

Russland nutzt das Rückverfolgungssystem Chestny Znak für die Rückverfolgbarkeit verschiedener Produktgruppen wie Tabak, Pelze und Schuhe, sowie auch Medikamente. Die Registrierung für das System begann 2019 für hochpreisige Medikamente und ist seit dem 1. Juli 2020 für alle Medikamente verpflichtend.

Anders als das US-amerikanische System zur Rückverfolgung von Arzneimitteln ist das russische System ein zentrales System. Hersteller, Zoll, Importeure, Großhändler, Vermarkter, Apotheken und Patienten sind die Akteure der Lieferkette. Während das CRPT für die Serialisierung in Russland zuständig ist, überwacht das MDLP den Arzneimittelverkehr und das OMS die Generierung von Seriennummern und 2D-Codes. Durch die Anwendung des 2D-Codes, der die Global Trade Item Number (GTIN), die Seriennummer, den Kryptoschlüssel und den Krypto-Code enthält, wird jedes Produkt individualisiert. Die von den Unternehmen eingesetzten Lösungen für die Verfolgung und Rückverfolgung von Arzneimitteln sollten ebenfalls in der Lage sein, diese Standards anzuwenden.

Russland verwendet einen Krypto-Schlüssel und einen Krypto-Code sowie die von den US-amerikanischen und europäischen Vorschriften geforderten Informationen auf der Produktverpackung (GTIN und Seriennummer). Auf diese Weise können mehr Daten zum Produkt im pharmazeutischen Track-and-Trace-System auf sicherere Weise identifiziert werden.

Türkei - İTS

Um Fälschungen und Betrug zu verhindern, hat die Türkei ein Programm zur landesweiten Einführung von Lösungen zur Rückverfolgung von Arzneimitteln durchgeführt. Das von der Türkei genutzte System zur Rückverfolgung von Arzneimitteln (ITS) wurde 2010 in Betrieb genommen und ist das erste in der Welt. Das Pharmazeutische Track und Trace System soll die sichere Lieferung von Arzneimitteln an den Verbraucher, dem letzte Glied der Lieferkette, sicherstellen.

Das ITS nutzt die Vorteile der 2D-Code-Technologie, um den vergangenen und aktuellen Status von Arzneimitteln in der Lieferkette zu kennen. Alle Bewegungen des Produkts in der Lieferkette können von den Beteiligten nachverfolgt werden.

Das Pharmazeutische Track und Trace System arbeitet nach den GS1-Standards. Das Verfahren der Rückverfolgbarkeit durch Anbringung von 2D-Codes auf den Verpackungen hat Fälschungen und Steuerhinterziehung weitgehend verhindert. Zu den Vorteilen dieses Verfahrens gehören auch erhebliche Einsparungen.

Brasilien - ANVISA

Die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) führt landesweit ein umfassendes System zur Rückverfolgung von Arzneimitteln ein. Alle an der Lieferkette beteiligten Arzneimittelhersteller müssen die Vorschriften des nationalen Arzneimittelkontrollsystems (SNCM) einhalten. Nachdem das Gesetz zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln 2009 veröffentlicht wurde, legte die ANVISA 2016 den Zeitplan für das Programm fest. Dementsprechend begann die Pilotphase im Jahr 2017 und endete im Jahr 2019. Nach den Evaluierungen soll bis 2022 eine vollständige Rückverfolgbarkeit durch die pharmazeutischen Track-und-Trace-Lösungen erreicht werden.

Durch die Erfassung der Daten in der Lieferkette in einer zentralen Datenbank ermöglicht die SNCM autorisierten Akteuren (Hersteller, Logistiker, Apotheken, Krankenhäuser usw.), die Datenbank zu überprüfen. SNCM bietet den Druck von 2D-Codes zur Rückverfolgbarkeit mit GS1-Standards. GTIN, ANVISA-Registrierungsnummer, Seriencode, Verfallsdatum und Chargennummer müssen auf der Produktverpackung stehen. Dank des international kompatiblen Systems zur Rückverfolgung von Arzneimitteln sollen die Exporte gesteigert und vor allem die fast 215 Millionen brasilianischen Bürger vor Arzneimittelfälschungen geschützt werden.

China - NMPA

Die chinesische Behörde für Medizinprodukte (NMPA – früher CFDA) hat 2018 die digitale Rückverfolgbarkeit für eine nachhaltige Arzneimittelsicherheit eingeführt. Bis zum 30. August 2020 hat die NMPA den Starttermin für die Umsetzung der Serialisierungs- und Aggregationsanforderungen mit dem 31. Dezember 2020 angegeben. Die NMPA hat Studien über die Druckmerkmale der Anfang 2021 eingeführten Codes durchgeführt.

China verwendet aktiv zwei Arten von Codes für die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln. Zum einen werden Barcodes mit AliHealth eCode verwendet, zum anderen QR-Codes im GS1-Standard. Neue Vorschriften und Etikettenanwendungen werden durch die Codes im GS1-Standard vorangetrieben. Unternehmen, die ihre Prozesse im Einklang mit den Vorschriften verbessern wollen, legen Wert auf den Einsatz von Lösungen zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln.

Ecuador - ARCSA

Im Jahr 2020 hat die ecuadorianische Regierung ihre Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit veröffentlicht. Ecuador, das weiterhin an der Arzneimittelsicherheit arbeitet, hat die Nationale Agentur für Gesundheitsregulierung, -kontrolle und -überwachung (ARCSA) für die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln autorisiert. Ab November 2020 hat die Nationale Agentur für Gesundheitsregulierung, -kontrolle und -überwachung (ARCSA), die autorisierte Stelle für das pharmazeutische Rückverfolgungssystem, sechs Monate für die Kennzeichnung von Produkten mit einem Rückverfolgbarkeitscode und neun Monate für die Anbringung des Rückverfolgbarkeitscodes auf der Verpackung vorgesehen.

Unternehmen, die die Vorschriften der ecuadorianischen Behörden befolgen, haben mit der Implementierungsphase für pharmazeutische Rückverfolgbarkeitslösungen begonnen. Dementsprechend sollten die Produkte mit einem 2D-Code oder einem SSCC-Barcode nach GS1-Standard serialisiert werden. Die Angabe von GTIN, Charge, Seriennummer und Verfallsdatum ist obligatorisch. Unternehmen, die ihre Prozesse mit pharmazeutischen Rückverfolgungslösungen abwickeln, erfüllen die Vorschriften der Behörden und sorgen für Markensicherheit.

Republik Südafrika - NDOH

Das nationale Gesundheitsministerium (NDOH) ist für die in der Republik Südafrika in der Entwicklung befindlichen Anwendungen zur Rückverfolgung von Arzneimitteln zuständig. Im Text, der am 15. September 2017 im Amtsblatt veröffentlicht wurde, heißt es, dass die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit mit internationalen Standards übereinstimmen werden. Die Einzelheiten der Data-Matrix-Anwendung, die GTIN, Lot/Lot und Verfallsdatum für die Serialisierung umfasst, werden ebenfalls in dem veröffentlichten Inhalt erwähnt.

Die vom südafrikanischen Gesundheitsministerium (NDOH) gesetzte Frist für die Beantragung der pharmazeutischen Rückverfolgbarkeit ist der 30. Juni 2022. Mit der schrittweisen Einführung der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln wollen die Behörden Fälschungen verhindern und die Transparenz in der Lieferkette erhöhen.

Andere Länder

Die steigende Zahl von Menschen, deren Gesundheit gefährdet ist, die Ausbreitung von Fälschungen und die wirtschaftlichen Verluste führen dazu, dass sich die Einführung von Track & Trace-Lösungen für Arzneimittel in der ganzen Welt verbreitet. Tag für Tag beginnen Länder mit der Einführung der pharmazeutischen Rückverfolgung, und Unternehmen bemühen sich, Lösungen zur pharmazeutischen Rückverfolgung in ihren Prozessen einzusetzen.

Saudi-Arabien hat den Prozess der pharmazeutischen Rückverfolgbarkeit, den es 2015 mit der SFDA begonnen hat, durch die Einführung der Serialisierung im Jahr 2017 vorangetrieben. Heute wird angestrebt, den Umfang der Serialisierung bis zum Jahr 2030 zu erweitern.

Im Jahr 2019 haben die ägyptischen Behörden ein Pilotprojekt zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln durchgeführt, das im Jahr 2016 mit dem Egyptian Pharmaceutical Track and Trace System (EPTTS) begonnen wurde. Die Behörden beschlossen, die Studien zur Rückverfolgbarkeit bis 2020 auf der Grundlage der bei der Umsetzung gewonnenen Daten auszuweiten und fortzusetzen.

Die zuständige argentinische Behörde, die National Drug, Food and Medical Technology Administration (ANMAT), erzielte 2013 effektive Ergebnisse bei der Rückverfolgbarkeit von Produktgruppen. Im Einklang mit den Ergebnissen weitete sie 2015 ihre Serialisierungspraktiken aus.

In Indien, wo der Betrug ein ernsthaftes Ausmaß erreicht hat, hat das National Information Center (NIC) ein System zur Rückverfolgung von Arzneimitteln namens Drug Authentication and Verification Application (DAVA) entwickelt, das GS1-konform ist. Im Jahr 2011 wurde die Serialisierung zum ersten Mal für den Export eingeführt. Indien, das die Rückverfolgbarkeit mit einem 2D-Code ermöglicht, hat mit Lösungen für die Rückverfolgung von Arzneimitteln erhebliche Fortschritte bei der Verhinderung von Fälschungen gemacht.

Auch Länder wie die Ukraine, Japan, Südkorea, Indonesien, Malaysia, Pakistan, Katar, die Vereinigten Arabischen Emirate und Jordanien haben Rückverfolgbarkeitstechnologien als Pilotprojekt oder in großem Umfang eingeführt. Länder, die eine Schlüsselrolle bei der Verhinderung von Fälschungen erkannt haben, haben damit begonnen, Rückverfolgbarkeitstechnologien effektiv einzusetzen.

Die Serialisierungsmethoden unterscheiden sich durch die gesetzlichen Bestimmungen der Länder und den Unterschieden bei den Kartons. Der Rahmen für die Serialisierung sind die globalen GS1-Standards. Durch die in der Türkei gesammelten Erfahrungen hat VISIOTT seine Lösungen weiterentwickelt um die Vorschriften für pharmazeutische Rückverfolgungssysteme in anderen Ländern, insbesondere in den USA, der EU, der Russischen Föderation, Brasilien und Saudi-Arabien, gemäß den Anforderungen von GS1 abzudecken. VISIOTT ist eines der wenigen internationalen Unternehmen das mit seinen pharmazeutischen Track & Trace-Systemlösungen erfolgreich die Serialisierung und Aggregation von mehr als zehn Milliarden Medikamenten weltweit realisiert hat. Unsere pharmazeutischen Track & Trace-Systemlösungen werden von Pharmaunternehmen auf dem internationalen Markt stark genutzt. Durch den Einsatz unserer Soft- und Hardware für Ihre Arzneimittel können Sie Serialisierungs-, Aggregations- und Meldevorgänge gemäß den staatlichen Vorschriften durchführen. VISIOTT ist ein zuverlässiger Lösungspartner mit Level 2, Level 3 und Level 4 Software, die für das Prozessmanagement und die behördlichen Meldungen entwickelt wurde. Unser Team ist bemüht seinen Kunden die besten pharmazeutischen Track & Trace-Lösungen für die menschlichen Gesundheit zu bieten. Nachstehend können Sie sich einen Überblick über unsere Lösungen verschaffen die wir für Ihre Bedürfnisse entwickelt haben. Hier klicken um weitere Informationen zu erhalten.

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