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Pharma-Serialisierung – Die umfassendste Beschreibung
Die Regierungen haben im letzten Jahrzehnt eine wirksame und leistungsfähige Lösung zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen entwickelt, die sich direkt auf die Volksgesundheit auswirken. Das Ziel dieser Maßnahme ist die Rückverfolgung des Arzneimittels während des gesamten Lieferprozesses. Der erste Schritt zur Umsetzung dieser Methode ist die Serialisierung von Arzneimitteln.
In den letzten zehn Jahren haben viele Gesetzgeber Gesetze und Verordnungen erlassen die eine Serialisierung von Arzneimitteln verbindlich vorschreiben. DSCSA in den Vereinigten Staaten, EU-FMD in der Europäischen Union und ITS in der Türkei sind die bekanntesten Beispiele. Pharmazeutische Hersteller und andere Beteiligte der Pharmaindustrie müssen die Probleme bei der Einhaltung dieser Vorschriften lösen. In dieser Artikelserie versuchen wir alle Aspekte der Serialisierung in der Pharmaindustrie zu erklären.
Bitte folgen Sie unserem Artikel.
Was ist Pharmaserialisierung?
Pharmaserialisierung bedeutet dass der Verpackung eines jeden Arzneimittels ein eindeutiger Code zugewiesen wird und dieser Code entsprechend auf die Verpackung gedruckt wird. In dieser Bestimmung gibt es zwei Hauptpunkte. Der erste ist der eindeutige Code und der zweite ist die Verpackung des Arzneimittels.
Die Vorgaben für den eindeutigen Code sind in den Vorschriften aller Länder größtenteils ähnlich und folgen den Vorgaben von GS1. Die Bereiche, die sich unterscheiden, sind im Wesentlichen die Codes und die Präferenzen für die Kryptographie der jeweiligen Vergütungseinrichtungen. In der folgenden Tabelle finden Sie Beispiele für die Serialisierungspraxis der einzelnen Länder im Pharmabereich.
Verpackungen in der pharmazeutischen Industrie werden in drei Hauptkategorien unterteilt.
Primärverpackung: Die Primärverpackung ist die Verpackung, die mit dem Arzneimittel in Kontakt kommt. Der Aluminiumblister und Flaschen sind die am häufigsten verwendete Primärverpackung. Die Serialisierung der Primärverpackung ist nur auf dem amerikanischen und indischen Markt vorgeschrieben. Nur auf diesen Märkten kann der Patient die Primärverpackung kaufen wenn auch nur in Ausnahmefällen.
Sekundärverpackung: Dies ist die Verpackung die das primär verpackte Medikament enthält. Das beste Beispiel für eine derartige Verpackung ist die Faltschachtel. Im Durchschnitt werden 80 % der Medikamente in der Welt in einer Faltschachtel verkauft. Für die Einhaltung der Vorschriften ist die Serialisierung dieser Verpackungen unerlässlich. Um zu gewährleisten dass das Medikament erst vom Patienten geöffnet wird verlangen einige Vorschriften, wie z. B. die EU-FMD neben der Pharma-Serialisierung auch eine Originalitätssicherung.
Tertiärverpackung: Sie können B2B-Transaktionen in der Lieferkette vornehmen, indem Sie Medikamente mit Tertiärverpackungen zu einem Paket zusammenfügen. Die besten Beispiele für Tertiärverpackungen sind Bündel, Versandkartons und Paletten. Die Serialisierung von Tertiärverpackungen ist der Schlüssel zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette. Da die Serialisierung und Aggregation von Tertiärverpackungen ein sehr komplexes Thema ist empfehlen wir Ihnen unseren Artikel „Das A und O der pharmazeutischen Aggregation“ zu beachten.
Wie Pharmaserialisierung implementiert wird
Die Gesetzgeber greifen bei der Erarbeitung von Vorschriften zur Serialisierung von Arzneimitteln der Pharmaindustire in der Regel auf die Richtlinien der auf Rückverfolgbarkeit spezialisierten GS1-Organisation zurück. Unter Verwendung der Festlegungen in diesen Richtlinien kann die Architektur des 2D-Datamatrix-Codes, in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Pharmamarktes, leicht umgesetzt werden. Wenn der erstellte Code auf die Arzneimittelverpackung gedruckt wurde ist die Serialisierung eines Arzneimittels ist abgeschlossen. Für die Umsetzung der einfachsten Pharma-Serialisierung benötigen Sie die folgenden Informationen.
GLN und GTIN: Um auf diese Informationen zugreifen registrieren Sie sich bei der lokalen GS1-Organisation in Ihrem Land. Die GLN ist Ihre globale Betriebsstätte, und die GTIN ist die eindeutige Kennzeichnung Ihrer Produkte auf der gesamten Welt.
Seriennummer: Eine numerische oder alphanumerische Zeichenfolge, die aus bis zu 20 Ziffern besteht und für jede GTIN eindeutig sein muss.
Chargeninformation: Eine ergänzende unternehmensspezifische Kennzeichnung bei der Herstellung des Arzneimittels.
Verfallsdatum: Der Abschnitt der das Verfallsdatum des Arzneimittels angibt.
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Ein Beispiel: Legen wir diesen GTIN-Code als „08681986060022“ für das von uns hergestellte imaginäre VISIOMENTIN-Medikament fest. Das Verfallsdatum ist „31.01.2025“ und „TRT001“ in den Chargenangaben. Wenn wir die Seriennummer „104001001“ zu diesen drei Informationen hinzufügen und den daraus resultierenden Code mit einer Datenmatrix gemäß den GS1-Richtlinien auf das Medikament drucken, haben wir die einfachste Pharmaserialisierung. Das Gruppentrennzeichen in der Mitte ist ein spezifisches Zeichen um den Beteiligten die Entschlüsselung für den Data-Matrix-Code zu ermöglichen.
Wie gesagt gibt es kleine Unterschiede zwischen den Pharmaserialisierungsregeln der einzelnen Länder. Das von uns gegebene Beispiel ist die Standardumsetzung von GS1. Die Türkei hat die einfachste Pharma-Serialisierung mit dem einfachsten Format von GS1 in ITS vollständig umgesetzt. In den Formaten von DSCSA der Vereinigten Staaten und EU-FMD der Europäischen Union sind spezifische Bereiche für Kostenerstattungseinrichtungen hinzugefügt. Russland hingegen hat einen kryptografischen Teil in die CRPT-Umsetzung mit vom Staat zugefügten Seriennummern eingefügt.
Außerdem unterscheiden sich die Verpackungsmethoden der Arzneimittelhersteller in den einzelnen Ländern deutlich. In den USA werden Medikamente häufig in Plastikflaschen angeboten. In Europa werden sie in der regel verblistert und in Faltschachteln angeboten. Daher sollten Sie für eine korrekte Pharmaserialisierung zunächst die Vorschriften zur Pharmaserialisierung für das Land prüfen für dessen Pharmamarkt Sie produzieren.
Was Sie für eine nachhaltige Serialisierung wissen müssen
GS1 Standards für Rückverfolgbarkeit
GS1 ist eine weltweite Organisation mit Niederlassungen in mehr als 100 Ländern. In der Vergangenheit hat sie Richtlinien für die Struktur der im Handel häufig verwendeten Strichcodes wie EAN und UPC veröffentlicht und die Verantwortung für die weltweite Standardisierung übernommen. Heute entwickelt sie Normen für die Rückverfolgbarkeit mit Data-Matrix-Codestruktur und für den Elektronischen Produktcode-Informationsdienst (EPCIS). Zusätzlich verteilt sie die GTIN- und GLN-Codes an Betriebe innerhalb der GS1-Länder.
Die Healthcare Group führt innerhalb der GS1 Organisation Studien zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln durch. Dies bietet große Vorteile für die Serialisierung von Arzneimitteln. Bitte klicken Sie hier, um die Standards der Organisation zu erreichen.
Was ist die beliebteste Serialisierungsmethode?
Die am häufigsten verwendete Serialisierungsmethode in der pharmazeutischen Industrie ist unbestritten die Thermal Inkjet- und Etikettiertechnologie. Mit Thermal Inkjet können Sie 2D-Datamatrix auf viele verschiedene Oberflächen mit hoher Geschwindigkeit und Auflösung drucken. Die Etikettierung hingegen ist eine große Hilfe für Verpackungen wie Kunststoffbeutel, Serum und Flaschen, die nicht direkt bedruckt werden können. Wir verwenden CIJ-, Thermotransfer-, Roboteretikettier- und CO2-Lasertechnologien für die Umsetzung spezieller Serialisierungslösungen in der Pharmaindustrie.
Die Bedeutung der Kamerakontrolle für die Serialisierung
Damit ein Arzneimittel rückverfolgbar ist, müssen seine eindeutigen Codes auf der Verpackung innerhalb der Lieferkette lesbar sein. Deshalb ist es wichtig die Qualität des auf die Verpackung gedruckten 2D-Codes und die Qualität des vom Menschen lesbaren Textes während der Serialisierung zu überwachen. Sie können ISO 15415 für 2D-Codes und OCR / OCV-Technologie für menschenlesbare Codes anwenden. Für die verschiedenen Verpackungstypen müssen Bildverarbeitungsgeräte mit unterschiedlichen Qualitäten verwendet werden.
Validierung in Verbindung mit GAMP5 und 21 CFR Part 11
Im Rahmen von Serialisierungsvorhaben wurde der Einsatz computergestützter Systeme in den Produktionslinien zwingend erforderlich. Durch Tests anhand diesen beiden Normen kontrolliert die pharmazeutische Industrie den Betrieb eines computergestützten Systems und die Sicherheit dieser Funktionen. Dies wird auch zur Erstellung von Validierungsdokumenten genutzt und auf den gesamten Prozess von der Bestellung des Systems bis zur Inbetriebnahme angewendet.
Meldung von Daten
Bei der Serialisierung von Arzneimitteln fällt eine große Menge an Daten an. Um die Rückverfolgbarkeit innerhalb der Lieferkette zu gewährleisten, ist es notwendig, diese Daten an den Kunden oder die Behörde zu übermitteln. Die Meldungen müssen nach den von der Behörde vorgegebenen Richtlinien oder einer EPCIS-ähnlichen Datenvorlage (meist XML) erfolgen. Dies wird von der Industrie untereinander festgelegt. Sonst würden die Beteiligten der Industrie beim Datenaustausch unterschiedliche Sprachen sprechen. Damit würde die Rückverfolgbarkeit für die gesamte Industrie unübersichtlich werden.
Management von Serialisierungsprojekten
Die Planung von Serialisierungsprojekten erfordert Wissen und Erfahrung zu diesem Thema. Wir empfehlen Ihnen die Lektüre unseres Beitrags mit dem Titel „Was Sie über das Projektmanagement bei der Serialisierung von Arzneimitteln wissen müssen„.
Aggregation – Der Prozess, der immer vergessen wird
Wenn Sie bei der Entwicklung der Serialisierung für Tertiärverpackungen die Aggregation vernachlässigen wird die Verbreitung Ihrer Produkte innerhalb der Lieferkette beeinträchtigt. Diese Beeinträchtigung kann gar zu Umsatzeinbußen führen. Wir empfehlen Ihnen unseren Artikel „Das A und O der pharmazeutischen Aggregation“ zu lesen. Dort wird die Aggregation in allen Einzelheiten beschrieben.
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