Mit der Veröffentlichung der Richtlinie über die Fälschung von Arzneimitteln (Falsified Medicines Directive, FMD) im Juli 2011 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine neue Phase der Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit in der Europäischen Union eingeleitet.

Die Richtlinie über Arzneimittelfälschungen (Richtlinie 2011/62/EU) sieht europaweit koordinierte Verfahren vor, die die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und die Sicherheit und wirksame Überwachung von Arzneimitteln im Handel gewährleisten sollen. Zu den Maßnahmen gehören:

• Verpflichte Sicherheitsmaßnahmen auf der äußeren Verpackung von Arzneimitteln, wie eine eindeutige Kennzeichnung und ein Schutz vor Manipulationen.
• Ein EU-weit verwendbares Logo zur Kennzeichnung von legalen Online-Apotheken
• Strengere Einfuhrvorschriften für wirksame pharmazeutische Bestandteile
• Die Auflagen für die Dokumentation von Großhändlern wurden verschärft.

Die Richtlinie verpflichtet die EU-Länder geeignete Maßnahmen zu ergreifen um in ihrem Hoheitsgebiet sicherzustellen dass die Wirkstoffproduzenten die gute Herstellungspraxis (GMP) einhalten. Die Kommission ist verpflichtet mit entsprechenden Rechtsvorschriften die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe zu befolgen.

Zuerst bieten die GMP-Normen eine umfassende Orientierung auch wenn es sich nicht um verbindliche Vorschriften sondern um Richtlinien handelt, die auf fundamentalen Grundsätzen beruhen. Die Überprüfung von Verfahren, das Aufzeichnen von Daten, die Schulung des Personals und die Verhütung von Kreuzkontaminationen sind nur einige Beispiele. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers den Herstellungsprozess und die Qualitätsprogramme in Übereinstimmung mit den GMP-Standards zu gestalten, die Bestimmungen zu beherrschen und die Prozessrisiken in angemessenem Umfang zu identifizieren

Ab voraussichtlich 2019 müssen alle pharmazeutischen Produkte vollständig den Anforderungen der FMD entsprechen. EU-Länder mit eigenen Regelungen müssen die Verordnung zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln bis 2025 umsetzen.