Lösungen für die Rückverfolgbarkeit von medizinischen Produkten

Die Gesundheitsindustrie mit Ihrem Personal und Versorgungsmaterial ist ein umfangreiches Tätigkeitsfeld mit Behörden, Ärzten, Krankenschwestern, Apothekern und ihrem Personal. Die Palette der Produkte der medizinischen Industrie ist breit gefächert und reicht von Herzschrittmachern bis zu Pflastern, von Implantatschrauben bis zu Skalpellen. Die im Behandlungsprozess und bei der Diagnose eingesetzten medizinischen Produkte sind im Gesundheitswesen von besonderer Bedeutung. Die Verwendung fehlerhafter oder ungeeigneter Medizinprodukte führt unter Umständen zu schwerwiegenden Folgen.. Um mögliche Probleme zu vermeiden und die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten sollte es ein System zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten geben.

Die fortschreitende Technologie und die Entwicklung von wissenschaftlichen Studien haben den Marktanteil von Medizinprodukten erhöht. Dies hat auch zu einer Zunahme der Fälschungen geführt und schadet nicht nur der Volksgesundheit sondern auch der Sicherheit von Medizinprodukten und trägt zum Wachstum der Schattenwirtschaft bei.

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Gemäß den statistischen Daten aus einer Studie in den USA die 2018 durchgeführt wurde, ist die größte Sorge der für die Sicherheit von Medizinprodukten Verantwortlichen die Sicherheit der Patienten. Mit dem Rückverfolgbarkeitssystem für Medizinprodukte kann der Weg der Produkte von Anfang an in der Lieferkette verfolgt werden und die Sicherheit der Medizinprodukte sichergestellt werden. Der Einsatz eines Rückverfolgbarkeitssystems für Medizinprodukte wird im Zusammenhang mit den Produktionsprozessen, dem Risikomanagement und den gesetzlichen Vorschriften gefordert. Neben den Staaten, die das System zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten einsetzen, können Unternehmen auch die Sicherheit der eigenen Marke gewährleisten.

Die Vorteile eines Rückverfolgbarkeitssystems für Medizinprodukte sind:

  • Durch die Vereinzelung der Produkte wird die Rückverfolgung einfacher.
  • Es wird ein zuverlässiges Inventarsystem eingerichtet
  • Eine erfolgreiche Behandlung lässt sich durch den Bezug zwischen Produkt und Patient erzielen.
  • Auswertungen und statistische Daten sind möglich darauf kann eine Strategie entwickelt werden.
  • Fälschungen lassen sich verhindern.
  • Eine Schattenwirtschaft wird verhindert.
  • Das Image der Handelsmarke ist gesichert.
  • Die Produktions-, Lager- und Vertriebsabläufe werden optimiert
  • Die Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften ist gewährleistet.
  • Mit der Bestandsübersicht lassen sich Bestellungen leichter organisieren.

Darüber hinaus wird das System zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten auch für Rückrufaktionen verwendet. Rückrufe von Medizinprodukten sind nicht mit denen von Arzneimitteln oder Lebensmitteln zu vergleichen. Rückrufe werden für Reparatur-, Kontroll- und Anpassungsarbeiten am Gerät sowie für die Rücknahme des Produkts vom Markt verwendet. All diese Vorteile dienen schlussendlich dem Schutz der Sicherheit von Medizinprodukten.

Die globalen Anwendungen des Rückverfolgbarkeitssystems für medizinische Geräte

Europäische Union - EUDAMED

Die Europäische Union hat am 5. April 2017 mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) die Verordnung für die Verwendung des UDI-Systems (Unique Device Identification) beschlossen. Die Studien zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten für die Entwicklung der Gesundheit und der Sicherheit von Medizinprodukten müssen entsprechend umgesetzt werden.

Seit dem 7. Juni 2019 vergibt GS1 in der Europäischen Union UDIs, die jedes Produkt eindeutig kennzeichnen. Die Anforderung der UDI soll die Verwendung von Rückverfolgbarkeitssystemen für Medizinprodukte weltweit ermöglichen und wird in der Europäischen Union ein wenig gezielter eingesetzt. Mit der Verwendung von UDI-DI werden auch Produkte mit unterschiedlichen Eigenschaften unter der Hauptbezeichnung individualisiert. UDI-DI-Codes, die auch als Zugangsschlüssel zur UDI-Datenbank genutzt werden, sind eindeutige, für ein Medizinproduktmodell festgelegte Codes. Beispielsweise werden die Lanzette Nr. 12 und die Lanzette Nr. 34 mit unterschiedlichen UDI-DI’s individualisiert, auch ihre Verpackungs-UDI-DI’s werden ebenfalls mit unterschiedlichen Nummern individualisiert. Darüber hinaus sollen einige Produkte auch UDI-PIs haben, die entsprechend ihrer Anwendbarkeit Informationen über Serien-/Chargennummer, Produktion und Verfallsdatum enthalten. Während die UDI-DI Informationen zum Produkt enthält, enthält die UDI-PI Informationen zur Produktion.

EUDAMED Datenbank
UDI-DI Produkt Serialisierung

Scalple-Example-01

Skalpell Nummer 12

UDI-DI #1

Scalple-Example-02

Skalpell Nummer 34

UDI-DI #2

Box-1

Skalpell Nummer 12

(Verpackung)

UDI-DI #3

Box-2

Skalpell Nummer 34

(Verpackung)

UDI-DI #4

Einzigartige Produktdaten sollten an die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) gemeldet werden. Die Europäische Union arbeitet mit EUDAMED an der Koordinierung, Zuverlässigkeit und Transparenz von Medizinprodukten im Rahmen des Rückverfolgungssystems für Medizinprodukte.

Die Pflicht zur Vergabe einer UDI für Medizinprodukte beginnt am 26. Mai 2021 und am 26. Mai 2022 für In-vitro-Diagnostika. Dann treten die beiden neuen Verordnungen in Kraft.

Die Verpflichtung zur Übermittlung von UDI-Daten an die EUDAMED-Datenbank beginnt für Medizinprodukte am 26. November 2022 und für In-vitro-Diagnostika am 26. November 2023.

Mehr Informationen über UDI, UDI-DI und UDI-PI: Was ist UDI? Lesen Sie unseren Artikel.

Vereinigte Staaten von Amerika - GUDID

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 24. September 2013 eine Vorschrift zur Einführung eines Systems zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten herausgegeben, um die Sicherheit von Medizinprodukten in den Vereinigten Staaten zu sichern. Nach dieser Vorschrift müssen Etiketten von Medizinprodukten eine eindeutige Gerätekennung enthalten. Die Anforderungen an die eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identification, UDI) werden von GS1 erfüllt. GS1 wurde von der FDA im Jahr 2013 als UDI-Aussteller bestätigt.

In den USA müssen die Informationen von Geräten mit UDI an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) übermittelt werden. Um Informationen zu übermitteln muss der Anbieter der Produktkennzeichnung über ein Konto für den Zugang zur Global Unique Device Identification Database verfügen. Nach Erhalt des GUDID-Kontos können die aufbereiteten Produktdaten an das System übermittelt werden. Die FDA verwendet ein äußerst leistungsfähiges System für Rückrufe von Medizinprodukten.

Die Sicherheit der Patienten, die Sicherheit der Medizinprodukte und das Image des Herstellers werden durch die in den USA eingesetzten Rückverfolgbarkeitssysteme für Medizinprodukte gesichert. Darüber hinaus können die Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten durch die Beobachtung des Marktes mit Rückverfolgbarkeitssystemen für Medizinprodukte erfasst werden.

China - NMPA

Im Jahr 2019 hat China seine Vorschriften für das System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (Unique Device Identification, UDI) bekannt gegeben und es schrittweise zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten in Kraft gesetzt. Mit der im Oktober 2019 veröffentlichten Bekanntmachung erfolgten die notwendigen Klarstellungen für die erste Gruppe von Medizinprodukten die eindeutig gekennzeichnet werden sollen.

Die chinesische Behörde für Medizinprodukte (China National Medical Products Administration, NMPA) hat die Regeln für die Beantragung einer eindeutigen Geräteidentifikation erlassen. Die Regulierungsstelle für UDI-Anwendungen in China ist GS1 China.

China hat am 29. September 2020 einen weiteren Vorschlag und eine detaillierte Bekanntmachung über die eindeutige Kennzeichnung für die erste Gruppe von Medizinprodukten veröffentlicht, die als Pilotanwendung bezeichnet wird. Die NMPA arbeitet weiterhin an der eindeutigen Kennzeichnung und Meldung für das Rückverfolgbarkeitssystem für Medizinprodukte.

Türkei- ÜTS

Die Republik Türkei, die seit 2010 Rückverfolgbarkeitssysteme erfolgreich einsetzt, räumt den Anwendungen von Rückverfolgbarkeitssystemen für Medizinprodukte ebenfalls große Bedeutung ein. Für die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten verwendet die türkische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (TİTCK) das Produktverfolgungssystem (ÜTS). Das TITCK hat mit dem Leitlinien für die Registrierung von Medizinprodukten im Produktrückverfolgungssystem die Einzelheiten der Bestimmungen und des Antragsverfahrens veröffentlicht. Die Suche nach Medizinprodukten, Medizinproduktehändlern und Herstellern kann über das Portal des Produktverfolgungssystems erfolgen. Dies ist seit 2017 neben kosmetischen Produkten auch für die Rückverfolgung von Medizinprodukten verwendbar. Hauptzweck des ÜTS ist die Verfolgung der Prozesse vom im Inland hergestellten oder importierten Produkt bis zum Endverbraucher über die gesamte Lieferkette.

Die Rückverfolgbarkeit von Insulin-Pen-Nadeln und Glukosemessstäbchen begann 2019 mit ÜTS. 2020 starteten die Anwendungen zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten der Klassen 1, 2, und 3.

Die Medizinprodukteindustrie weist eine große Produktvielfalt auf. Es sollten sowohl die Anforderungen als auch die Phasen der Serialisierung und Aggregation sehr gut geplant werden. Fehlt eine detaillierte Untersuchung, können Serialisierungs- und Aggregationsvorgänge in den verschiedenen Fertigungsstufen Probleme verursachen.

VISIOTT bietet die in Übereinstimmung mit lokalen und internationalen Vorschriften für die Gesundheitsvorsorge und Sicherheit der Marke produzierte Hardware mit rückverfolgungsorientierter Software an.. VISIOTT Line Manager (Level 2), VISIOTT Plant Manager (Level 3) und VISIOTT Enterprise Manager (Level 4) ermöglichen einen reibungslosen Betriebsablauf mit Software für die Linien-, Betriebs- und Geschäftssteuerung. VISIOTT ist Produzent für Lösungen er verschiedenen Stufen und bietet mit seiner 24/7-Support-Hotline einen sofortugen Kundendienst.

VISIOTT produziert Serialisierungs- und Aggregationslösungen für die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten, unabhängig von der Vielfalt der medizinischen Produkte und Geräte. Mit unseren Lösungen können Sie 2D-Codes drucken und Transporteinheiten aggregieren, unabhängig von Produktform und -größe und Verpackungsart.

Sie können unsere Lösungen unten genauer betrachten und hier klicken, um weitere Informationen zu erhalten.

Lösungen für die Rückverfolgbarkeit von medizinischen Produkten

Serialisierung

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Aggregation

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Rückverfolgbarkeitssoftware

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