Auditbereite Validierung mit strukturierter Dokumentation

In regulierten Branchen ist Validierung keine Option – sie bildet die Grundlage für Compliance und operatives Vertrauen. VISIOTT TPS unterstützt Kunden mit einem strukturierten Validierungsansatz für Track & Trace- und Verpackungsumgebungen, einschließlich Computer System Validation (CSV) Aktivitäten und Factory Acceptance Testing (FAT), sowie der technischen Dokumentation, die für interne Qualitätsteams und externe Audits erforderlich ist. Diese Validierungsunterstützung konzentriert sich speziell auf Track & Trace-Systeme sowie deren Serialisierungs- und Verpackungsumgebungen.

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Unser Validierungsumfang

Wir liefern ein risikobasiertes Validierungsframework, das die Aufrechterhaltung des validierten Zustands gewährleistet und gleichzeitig operative Flexibilität von Werkstests bis zur finalen Qualifizierung unterstützt.

Risikobasierte Bewertung

Identifikation kritischer Systemkomponenten und Klassifizierung ihrer Auswirkungen im Einklang mit GMP-Grundsätzen.

  • Auswirkungsanalyse
  • Kritische Kontrollpunkte
  • Definition des Validierungsumfangs

IQ / OQ / PQ Durchführung

Strukturierte Durchführung von Validierungsprotokollen unter kontrollierten Dokumentationsstandards.

  • Installationsqualifizierung (IQ)
  • Funktionsqualifizierung (OQ)
  • Leistungsqualifizierung (PQ)

Rückverfolgbarkeit & Dokumentation

Vollständige Rückverfolgbarkeit von Anforderungen bis zu den ausgeführten Testnachweisen.

  • Traceability Matrix
  • Abweichungsmanagement
  • Abschließende Freigabedokumente

Compliance-Ausrichtung

Unsere Validierungsmethodik orientiert sich an international anerkannten Standards und Branchenanforderungen, um Auditbereitschaft und klare Dokumentation sicherzustellen.

  • GMP-orientierte Dokumentationspraktiken
  • GAMP5-basierte Validierungsphilosophie
  • Change Control & Revalidierungsunterstützung
  • Unterstützung bei Auditvorbereitungen

Für Auditsicherheit konzipiert

Unsere Dokumentationspakete sind für interne QA-Prüfungen und externe Inspektionen strukturiert und gewährleisten Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Klarheit während Audits.

Validierungslebenszyklus

Ein strukturierter und kontrollierter Lebenszyklusansatz stellt sicher, dass Validierung keine einmalige Aktivität ist, sondern eine nachhaltige Compliance-Strategie.

1. Umfangsdefinition

Risikobewertung und Anforderungsanalyse

2. Protokollerstellung

Erstellung kontrollierter Dokumentation

3. IQ / OQ / PQ

Installations- und Funktionstests

4. Bericht & Übergabe

Nachweispaket & Freigabe

Validierungsanfragen per E-Mail

Bitte senden Sie Ihre Validierungs- und Compliance-Anfragen per E-Mail. Ihre Anfrage wird registriert und dem zuständigen Spezialisten zugewiesen.

support@visiott.com