Behörde: Ägyptisches Gesundheitsministerium

Antrag Quelle: Verordnung

Datenträger: GS1 Datenmatrix

Einzelheiten:

Im Jahr 2019 wurde in Ägypten ein Pilotprojekt gestartet, um das nationale System zur pharmazeutischen Rückverfolgbarkeit (Track and Trace) gemäß den GS1-Standards zu gestalten.
Basierend auf den Ergebnissen dieses Pilotprojekts hat die Ägyptische Arzneimittelbehörde (Egyptian Drug Authority – EDA) einen Entwurf der Ausführungsrichtlinien für das nationale Rückverfolgbarkeitssystem veröffentlicht, der bis zum 29. September 2025 zur öffentlichen Konsultation bereitsteht.

Die Umsetzung beginnt am 1. Februar 2026 für importierte Fertigarzneimittel und am 1. August 2026 für lokal hergestellte Produkte. Produkte, die vor diesen Terminen hergestellt oder importiert wurden, sind ausgenommen.

Das System basiert auf den GS1-Standards und verwendet EPCIS, GS1 DataMatrix, GTIN, SSCC, Chargen-/Losnummer, Verfallsdatum und Seriennummer.
Es gilt für alle Akteure der pharmazeutischen Lieferkette, einschließlich Hersteller, Importeure, Großhändler, Apotheken und Krankenhäuser.

Alle Versandereignisse müssen in Echtzeit erfasst werden und GLN- sowie SSCC-Informationen enthalten.
Vor jedem Versand ist eine Aggregationsüberprüfung erforderlich, um die Genauigkeit der Hierarchieebenen sicherzustellen.
Ausnahmen gelten für Produkte mit Sonderimportgenehmigung, klinische Prüfpräparate und kostenlose Muster.

• GTIN
• Charge/Los
• Verfallsdatum
• Seriennummer

Links:

https://eda.mohp.gov.eg/
https://mohp.gov.eg/News_webpart/dispNews.aspx?ID=947
https://eda.mohp.gov.eg/Files/1107_29_2016.pdf
https://eda.mohp.gov.eg/images/News/F_111.pdf
https://eda.mohp.gov.eg/Articles.aspx?id=26
https://eda.mohp.gov.eg/NewsALLEn.aspx