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Aggregation des Produits : L’Étape Suivante Après la Sérialisation
La contrefaçon de médicaments est un énorme problème dans le monde entier. Il est estimé qu’une part considérable des produits sur le marché pharmaceutique est falsifiée et ce chiffre augmente chaque année. Ces médicaments contrefaits constituent une menace pour la réputation et les revenus des fabricants pharmaceutiques légitimes et, plus important encore, ils mettent en danger la santé et la sécurité du public.
Par conséquent, pour lutter contre les médicaments contrefaits et assurer la transparence dans le processus de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, les autorités réglementaires du monde entier ont rendu obligatoire la mise en œuvre de systèmes d’identification et de traçabilité, connus sous le nom de Track and Trace, qui incluent à la fois la sérialisation et l’agrégation des produits. Les systèmes de traçabilité marquent les produits avec un numéro de série unique, conformément aux normes GS1, afin que le produit soit visible tout au long de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique.
Un système Track and Trace réussi ne peut être obtenu qu’avec des processus intégrés de sérialisation et d’agrégation des produits. Un système Track and Trace efficace assure la visibilité de la chaîne d’approvisionnement du médicament en garantissant que le produit peut être retracé jusqu’à son fabricant ainsi que tous les canaux empruntés pour atteindre l’utilisateur final. Cela inclut tous les points de la chaîne pharmaceutique tels que les grossistes, les distributeurs et les points de vente.
De nombreux pays dans le monde ont défini directement ou indirectement l’agrégation des produits avec la sérialisation dans les opérations de traçabilité. La Turquie, pionnière du système Track and Trace, a rendu la sérialisation et l’agrégation obligatoires depuis 2012.
Le Brésil et l’Afrique du Sud suivront le mouvement d’ici 2022.
Les États-Unis (réglementations DSCSA) exigeront une implémentation complète de traçabilité au niveau unitaire à partir de 2023 et au-delà.
Pour comprendre pourquoi les autorités réglementent l’agrégation en plus de la sérialisation dans les opérations de traçabilité, il est nécessaire de comprendre ce qu’est l’agrégation pharmaceutique.
Qu’est-ce que l’Agrégation des Produits Pharmaceutiques ?
Comment Fonctionne-t-elle ?
L’agrégation des produits dans l’industrie pharmaceutique est définie comme le processus de création d’une hiérarchie parent-enfant entre différents niveaux d’emballage des produits sérialisés. Par exemple, lorsqu’un carton sérialisé (enfant) est placé dans une caisse (parent), une hiérarchie d’emballage est créée. À mesure que davantage de cartons sérialisés sont placés dans la caisse, leurs numéros de série sont agrégés et associés au SSCC (Serial Shipping Container Code). Le SSCC est généré à l’aide du logiciel de traçabilité de VISIOTT. Le SSCC est imprimé sur l’étiquette appliquée à la caisse. Il contient des informations sur tous les cartons présents dans la caisse.
En avançant vers des niveaux d’emballage supérieurs, la caisse devient l’enfant et la palette devient le parent. Tous les SSCC des caisses sont agrégés et associés au SSCC de la palette, qui est ensuite imprimé et appliqué à la palette. L’étiquette SSCC de la palette contient des informations sur tous les SSCC des caisses, et donc sur tous les numéros de série de chaque carton présent dans les caisses.
Une fois la relation parent-enfant établie, l’étiquette SSCC de la palette peut être scannée à n’importe quel point de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. Toutes les informations sur les caisses et les cartons peuvent être facilement accessibles sans avoir à scanner chaque carton séparément.
Pourquoi l’Agrégation des Produits ?
L’agrégation des produits est une opération très efficace qui permet d’économiser du temps et des ressources lorsqu’on traite de grandes quantités de produits. En plus de ces gains, elle présente de nombreux avantages :
Vérification des Séries
En scannant le code à différents points de la chaîne pharmaceutique, les données peuvent être vérifiées avec les enregistrements précédents. En cas d’incohérence, le produit est compromis.
Rappels Plus Rapides et Plus Efficaces
Si certains produits posent problème, ils peuvent être facilement rappelés et retournés sans causer de dommages.
Désactivation de Plusieurs Unités
Si une palette est endommagée mais que les numéros de série ont déjà été transmis comme validés à la base de données centrale, alors tous les numéros de série de la palette peuvent être désactivés en bloc sans avoir à le faire individuellement.
Sécurité Accrue des Processus
Les palettes restent scellées jusqu’à leur destination finale. Il n’est pas nécessaire d’ouvrir la palette pour vérifier son contenu. Tous les produits peuvent être identifiés en scannant simplement l’étiquette SSCC. Comme les produits restent dans la palette, la sécurité globale est améliorée.
Meilleure Gestion d’Entrepôt
Il devient plus facile de localiser les produits. Le numéro de série d’un produit peut être retracé jusqu’au SSCC, ce qui permet d’identifier la palette, la caisse ou le paquet correspondant.
Conformité Réglementaire
De nombreuses autorités dans le monde exigent l’agrégation des produits avec la sérialisation. L’agrégation simplifie les opérations Track and Trace tout au long de la chaîne pharmaceutique. Les informations importantes peuvent être partagées et vérifiées tout au long du processus. Si un produit apparaît ailleurs que prévu, il s’agit d’un produit contrefait ou volé.
Il est donc clair que l’agrégation aide à lutter contre les médicaments contrefaits en retraçant le produit jusqu’à son fabricant. Compte tenu de son importance, il est également essentiel de choisir une entreprise fiable fournissant les meilleures solutions d’agrégation pharmaceutique. VISIOTT TPS Traceability Solutions est le partenaire idéal grâce à sa vaste expérience.
Avantages des Solutions de Traçabilité VISIOTT
VISIOTT TPS Traceability Solutions fournit des solutions d’agrégation HAUTEMENT QUALITATIVES et ÉCONOMIQUES. Ce sont des solutions clé en main comprenant logiciel, matériel et services. Toutes les solutions sont fabriquées dans une installation certifiée ISO 27001 et ISO 9001. VISIOTT TPS propose un portefeuille complet de solutions d’agrégation pour caisses, lots et palettes.
Les systèmes peuvent scanner les numéros de série de chaque couche dans la caisse et générer une étiquette SSCC correspondante. Ils peuvent également scanner les numéros des lots avec film brillant et générer une étiquette SSCC pour le lot. L’étiquette SSCC de la caisse est générée et appliquée. Enfin, une étiquette SSCC pour la palette est générée pour compléter la hiérarchie parent-enfant.
Les ingénieurs hautement qualifiés de VISIOTT TPS conçoivent ces systèmes selon vos besoins matériels, logiciels et réglementaires. Ils s’intègrent facilement dans votre ligne de production. Les systèmes sont validés GAMP 5 et conformes à la 21 CFR Part 11. Ils répondent à toutes les réglementations mondiales telles que FDA, EU-FMD, MDLP, SFDA, EPTTS, etc.
VISIOTT TPS ne se limite jamais à la livraison des solutions et propose un support après-vente disponible 24/7. Toutes ces caractéristiques font de VISIOTT TPS votre partenaire idéal pour les solutions d’agrégation des produits.
