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VISIOTT TPS conçoit et fabrique des équipements de sérialisation.
Solutions de traçabilité pharmaceutique
La traçabilité pharmaceutique est la technologie numérique la plus courante utilisée pour lutter contre la contrefaçon des médicaments. Dans les pays qui ne bénéficient pas de ce système, de nombreuses personnes n’ont pas accès à des traitements efficaces, et ces pays rencontrent également des difficultés à gérer leurs dépenses de santé. L’augmentation du nombre de patients, combinée à la croissance constante de la population mondiale et à la hausse des ventes de produits pharmaceutiques sur Internet, a entraîné une explosion de la contrefaçon dans l’industrie.
Selon les statistiques de Statista, le chiffre d’affaires mondial de l’industrie pharmaceutique en 2019 s’élève à 1,25 billion de dollars. De plus, selon les données de l’Institut international pour la sécurité des médicaments publiées sur Statista, le trafic de médicaments contrefaits a augmenté d’environ 69 % au cours des cinq dernières années.
Ce qui est encore plus alarmant que ces répercussions économiques, c’est la perte de santé et de vies humaines. D’après les statistiques de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), les médicaments contrefaits mettent en danger entre 100 000 et 1 million de vies humaines chaque année.
Pour lutter contre la contrefaçon pharmaceutique, l’industrie et les autorités sanitaires nationales ont commencé à faire de la technologie de traçabilité pharmaceutique une norme mondiale au début des années 2000. Les pratiques qualifiées de traçabilité pharmaceutique ont alors commencé à apparaître dans la littérature.
Après la mise en œuvre du premier projet de traçabilité pharmaceutique à grande échelle en Turquie en 2010, de nombreux pays et organisations, tels que l’Union européenne, les États-Unis et la Fédération de Russie, ont intégré la traçabilité dans leurs réglementations relatives à la sécurité des produits pharmaceutiques.
Dans ces pays, les normes développées par des organisations mondiales comme GS1 ont été adoptées, garantissant la traçabilité d’une grande partie de la chaîne d’approvisionnement en un temps record.
Bien que les solutions de traçabilité pharmaceutique en soient encore à leurs débuts dans de nombreux pays, elles se répandent rapidement dans le monde entier.
Les réglementations mondiales sur la traçabilité pharmaceutique
États-Unis – DSCSA
Les États-Unis ont adopté le Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) en novembre 2013 afin de prévenir la contrefaçon de médicaments. La deuxième partie de la loi constitue un cadre fédéral qui traite de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement. Sa mise en œuvre complète est prévue pour 2024 afin de couvrir l’ensemble de l’industrie pharmaceutique.
Aux États-Unis, aucune autorité centrale ne stocke les données de traçabilité. C’est pourquoi tous les acteurs doivent suivre les produits qu’ils détiennent. Par rapport à l’Europe et à d’autres régions, le système américain de traçabilité pharmaceutique peut être décrit comme « indépendant des autorités et géré par l’industrie ». En résumé, le système américain fonctionne sur un modèle d’autocontrôle. Pour plus d’informations sur la mise en œuvre, cliquez ici.
Union européenne – EU-FMD
Avec la Directive sur les médicaments falsifiés (FMD) publiée en 2011, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a défini les normes de traçabilité pour les pays membres. La réglementation a été adoptée par les nations européennes en 2015. Depuis 2019, tous les produits pharmaceutiques doivent être pleinement conformes à la directive. D’ici 2025, les pays disposant de systèmes distincts, comme la Grèce et l’Italie, devront également s’y conformer entièrement.
Selon la directive, un code 2D unique identifiant chaque produit doit être utilisé, accompagné d’un dispositif de sécurité sur l’emballage. Le code doit inclure le numéro de lot, le code produit, la date d’expiration, le numéro de série et, si requis, le code national de remboursement. En cas de dommage, ces informations doivent également figurer sous forme lisible. Bien que complexe, la FMD a permis d’importants progrès vers une traçabilité complète de la chaîne d’approvisionnement.
Fédération de Russie – Chestny Znak
La Russie utilise le système Chestny Znak pour la traçabilité de divers groupes de produits tels que le tabac, la fourrure, les chaussures et les médicaments. L’enregistrement des médicaments a commencé en 2019, et depuis le 1er juillet 2020, la traçabilité est obligatoire pour tous les produits pharmaceutiques.
Contrairement au système américain, le système russe est centralisé. Les fabricants, importateurs, distributeurs, pharmacies et patients participent à la chaîne. Le CRPT est responsable de la sérialisation, le MDLP supervise la circulation des médicaments et l’OMS gère la génération des numéros de série et des codes 2D.
Le système applique un code 2D contenant le GTIN, le numéro de série, une clé et un code cryptographique, rendant chaque produit unique. La Russie ajoute ainsi un niveau de sécurité supérieur à la traçabilité pharmaceutique.
Indonésie – BPOM
En Indonésie, les applications de traçabilité ont commencé en 2018 avec l’introduction des QR codes et de la norme GS1 Data Matrix. L’agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (BPOM) a rendu la sérialisation et l’agrégation obligatoires d’ici la fin de 2023. D’ici 2025, tous les médicaments devront être traçables.
La sérialisation en Indonésie exige le GTIN ou AI, le numéro de série, la date d’expiration et le numéro de lot. Pour plus de détails, consultez notre article de blog ici.
Malaisie – MOH
Le ministère malaisien de la Santé (MOH) a lancé ses études de traçabilité en 2018. L’objectif est d’établir un système centralisé complet d’ici 2023. Les processus de sérialisation et d’agrégation sont appliqués conformément aux normes GS1.
Le GTIN, la date d’expiration, le numéro de série et le numéro de lot sont imprimés sur les produits. Il est prévu que la traçabilité devienne obligatoire pour tous les produits pharmaceutiques d’ici la fin de 2027.
Turquie – İTS
La Turquie, afin de prévenir la contrefaçon et la fraude en se concentrant sur la santé humaine, a mis en œuvre un projet national de traçabilité pharmaceutique. Le système de traçabilité pharmaceutique turc, appelé İlaç Takip Sistemi (İTS), est entré en vigueur en 2010, devenant ainsi le premier au monde.
Ce système vise à garantir la livraison sûre des médicaments jusqu’au consommateur, le dernier maillon de la chaîne d’approvisionnement.
Le système İTS permet, grâce à la technologie du code 2D, de suivre l’historique et l’état actuel des médicaments dans la chaîne d’approvisionnement. Tous les mouvements des produits sont traçables par les parties prenantes.
Le système İTS fonctionne selon les normes GS1. En intégrant des codes 2D sur les emballages, il a permis de réduire considérablement la contrefaçon et la fraude fiscale, entraînant des économies substantielles pour le pays.
Chine – NMPA
L’Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) a lancé la traçabilité numérique pour assurer la sécurité pharmaceutique durable en 2018.
Le 30 août 2020, la NMPA a fixé au 31 décembre 2020 la date de début de la mise en œuvre des exigences de sérialisation et d’agrégation.
La Chine utilise deux types de codes : les codes à barres AliHealth eCode et les QR codes conformes aux normes GS1. Les nouvelles réglementations progressent avec les codes GS1, et les entreprises adaptent leurs processus en conséquence en utilisant des solutions de traçabilité pharmaceutique modernes.
Équateur – ARCSA
En 2020, le gouvernement équatorien a publié sa réglementation sur les pratiques de traçabilité.
L’Agence nationale de réglementation, de contrôle et de surveillance sanitaire (ARCSA) est l’organisme responsable de la traçabilité pharmaceutique.
Depuis novembre 2020, elle impose l’identification des produits avec un code de traçabilité dans un délai de 6 mois, et l’application du code sur les emballages dans un délai de 9 mois.
Les produits doivent être sérialisés à l’aide d’un code 2D ou d’un code SSCC selon les normes GS1, incluant le GTIN, le numéro de lot, le numéro de série et la date d’expiration. Les entreprises qui respectent ces exigences garantissent la conformité réglementaire et la fiabilité de leur marque.
République d’Afrique du Sud – NDOH
Le ministère national de la Santé (NDOH) est l’autorité compétente pour la traçabilité pharmaceutique en Afrique du Sud.
Dans le texte publié au Journal officiel le 15 septembre 2017, il est indiqué que les exigences de traçabilité doivent être conformes aux normes internationales.
La date limite fixée par le NDOH pour la mise en œuvre de la traçabilité pharmaceutique était le 30 juin 2022.
Les autorités poursuivent leurs efforts afin de prévenir la contrefaçon et d’accroître la transparence de la chaîne d’approvisionnement.
Les méthodes de sérialisation diffèrent selon les réglementations nationales et les caractéristiques des emballages.
La portée de la sérialisation repose sur les normes internationales GS1.
Grâce à son expérience acquise en Turquie, VISIOTT TPS a développé des solutions conformes aux réglementations de traçabilité pharmaceutique d’autres pays, notamment les États-Unis, l’Union européenne, la Fédération de Russie, le Brésil et l’Arabie saoudite, conformément aux exigences de GS1.
VISIOTT TPS fait partie des rares entreprises mondiales ayant réalisé avec succès la sérialisation et l’agrégation de plus de dix milliards de médicaments à travers le monde.
Nos solutions sont largement utilisées par les sociétés pharmaceutiques du marché international.
Grâce à nos logiciels et matériels, vous pouvez effectuer les opérations de sérialisation, d’agrégation et de notification selon les normes gouvernementales.
VISIOTT TPS est un partenaire fiable grâce à ses logiciels de Niveau 2, Niveau 3 et Niveau 4, conçus pour la gestion opérationnelle et les notifications officielles.
Notre équipe, axée sur la santé humaine, s’efforce de fournir les meilleures solutions de traçabilité pharmaceutique tout en assurant la satisfaction maximale des clients dans tous les secteurs.
Vous pouvez consulter nos solutions développées selon vos besoins ci-dessous et cliquer ici pour plus d’informations détaillées.
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