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Produkt-Aggregation: Der nächste Schritt nach der Serialisierung
Gefälschte Arzneimittel sind ein großes Problem in der ganzen Welt. Schätzungen zufolge ist ein beträchtlicher Teil der Produkte auf dem Arzneimittelmarkt gefälscht und diese Zahl steigt von Jahr zu Jahr. Diese gefälschten Arzneimittel sind eine Bedrohung für den Ruf und die Einnahmen der seriösen Arzneimittelhersteller. Viel wichtiger noch: Sie sind eine Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit der Öffentlichkeit.
Zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und zur Schaffung von Transparenz in der pharmazeutischen Lieferkette haben die Regulierungsbehörden weltweit die Einführung von Rückverfolgbarkeitssystemen, auch bekannt als Track-and-Trace-Systeme, vorgeschrieben, die sowohl die Serialisierung und die Produktlösung umfassen. Die Rückverfolgbarkeitssysteme kennzeichnen die Produkte mit einer eindeutigen Seriennummer, die den GS1-Standards entspricht, so dass das Produkt in der gesamten Pharma-Lieferkette nachvollziehbar ist.
Ein erfolgreiches Track-and-Trace-System kann nur mit integrierten Serialisierungs– und Produktaggregationsprozessen erreicht werden. Ein effektives Track-and-Trace-System sorgt für Transparenz in der Arzneimittel-Lieferkette und gewährleistet, dass das Produkt bis zu seinem Hersteller zurückverfolgt werden kann. Inklusive aller Vertriebswege, über die es den Endverbraucher erreicht. Dazu gehören alle Stationen der pharmazeutischen Lieferkette wie Großhändler, Distributoren und Abgabestellen.
Viele Länder auf der ganzen Welt haben direkt oder indirekt die Aggregation von Produkten zusammen mit der Serialisierung im Rahmen der Rückverfolgbarkeit festgelegt. Die Türkei, ein Vorreiter des Track-and-Trace-Systems, hat die Serialisierung und Aggregation seit 2012 verbindlich vorgeschrieben.
Brasilien und Südafrika werden diesem Beispiel bis 2022 folgen.
Die USA (DSCSA-Vorschriften) werden ab 2023 die Einführung eines vollständigen Rückverfolgbarkeitssystems auf Objektebene vorschreiben.
Um zu verstehen, warum die Behörden die Aggregation zusammen mit der Serialisierung bei der Rückverfolgbarkeit vorschreiben, muss man wissen, was pharmazeutische Aggregation ist.
Was ist die pharmazeutische Produktaggregation?
Wie funktioniert sie?
Die Produktaggregation in der pharmazeutischen Industrie ist definiert als der Prozess des Aufbaus von Eltern-Kind-Hierarchien zwischen verschiedenen Verpackungsebenen der pharmazeutischen Produkte mit eindeutiger Kennzeichnung. Wenn zum Beispiel eine serialisierte Schachtel (Kind) in ein Versandkarton (Mutter) gelegt wird, entsteht eine Verpackungshierarchie. Wenn weitere serialisierte Kartons in den Versandkarton gelegt werden, werden ihre Seriennummern zusammengefasst und mit dem SSCC (Serial Shipping Container Code) verknüpft. Der SSCC wird mit Hilfe der VISIOTT Traceability Software generiert. Der SSCC wird auf das Etikett gedruckt, das auf der Kiste angebracht wird. Er enthält Informationen über alle Kartons, die sich in dem Versandkarton befinden.
Auf höheren Verpackungsebenen wird der Karton zu einem untergeordneten Element und die Palette zu einem übergeordneten Element. Alle SSCCs der Kartons werden zusammengefasst und mit dem Paletten-SSCC-Etikett verknüpft, das dann gedruckt und auf der Palette angebracht wird. Das Paletten-SSCC-Etikett enthält Informationen über alle SSCCs der Versandkartons und somit über alle Seriennummern in jedem Karton innerhalb des Versandkartons.
Da nun die Eltern-Kind-Beziehung hergestellt ist, kann das SSCC-Etikett der Palette an jedem Punkt der Pharma-Lieferkette gescannt werden. Alle Informationen über Kisten und Kartons können leicht abgerufen werden, ohne dass jeder Karton einzeln gescannt werden muss.
Warum Produktaggregation?
Die Produktaggregation ist ein hocheffektiver Vorgang, der bei großen Mengen von Produkten Zeit und Ressourcen spart. Neben der Zeit- und Ressourcenersparnis hat sie viele Vorteile:
Serielle Verifizierung von Daten
Durch Scannen des Codes an verschiedenen Stellen in der Arzneimittelversorgungskette können die Daten mit den bisherigen
abgeglichen werden. Weichen die Daten voneinander ab ist das Produkt fehlerhaft.
Schnellere und problemlose Rückrufe
Wenn es bei einigen Produkten Zweifel gibt, können die betroffenen Produkte problemlos zurückgerufen werden. Sie können problemlos zurückgegeben werden, ohne dabei Schäden zu verursachen
Dekommissionierung mehrerer Einheiten
Wenn eine Palette beschädigt wurde, die Informationen über die Seriennummern aber bereits als in Auftrag gegebene Seriennummern an die zentrale Datenbank gesendet wurden, können alle Seriennummern der beschädigten Palette problemlos als Ganzes entwertet werden, da nicht jede Seriennummer separat entwertet werden muss.
Erhöhte Prozesssicherheit
Die Paletten bleiben bis zum Eintreffen am Bestimmungsort verschlossen. Es ist nicht notwendig, die Palette jedes Mal zu öffnen, um die darin enthaltenen Produkte zu überprüfen. Alle Produkte können durch einfaches Scannen des SSCC-Etiketts der Palette erfasst werden. Da alle Produkte in der Palette verbleiben, erhöht sich die Sicherheit des Prozesses und keines der Produkt geht verloren oder wird verlegt.
Bessere Lagerverwaltung
Es ist einfacher, die Produkte zu finden. Die Seriennummer des Produkts kann zum SSCC zurückverfolgt werden, das zu der spezifischen Palette, dem Versandkarton oder dem Bündel führt, in dem das Produkt verpackt wurde.
Einhaltung von Vorschriften
Viele Behörden auf der ganzen Welt verlangen die Aggregation von Produkten zusammen mit der Serialisierung. Es ist offensichtlich, dass eine Aggregationslösung die Verfolgung und Rückverfolgung über den gesamten Prozess der pharmazeutischen Lieferkette vereinfacht. Wichtige Informationen können vom Hersteller über den Großhändler bis zum Vertrieb ausgetauscht und überprüft werden. Das bedeutet, dass es sich um eine Fälschung oder ein gestohlenes Produkt handelt, wenn das Produkt an einem anderen Ort als dem erwarteten Ankunftsort auftaucht.
Es ist daher klar, dass die Produktaggregation bei der Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen wichtig ist indem sie das Produkt über die gesamte Lieferkette bis zu seinem Hersteller zurückverfolgt. Da die Relevanz der pharmazeutischen Produktaggregation offensichtlich ist, ist es auch notwendig, das richtige Partnerunternehmen mit den besten Lösungen für die pharmazeutische Produktaggregation zu finden. VISIOTT Traceability Solutions ist der perfekte Partner mit enormer Erfahrung und Branchenkenntnis.
Vorteile der VISIOTT Rückverfolgbarkeitslösungen
VISIOTT Traceability Solutions bietet hochqualitative und kostengünstige Lösungen zur Produktaggregation. Es handelt sich um schlüsselfertige Lösungen, die Software, Hardware und Dienstleistungen umfassen. Alle Lösungen werden in einer nach ISO 27001 und ISO 9001 zertifizierten Produktionsstätte hergestellt. VISIOTT bietet ein beeindruckendes Portfolio an Produktaggregationslösungen für Versandkartons, Bündel und Paletten.
Die Systeme können die Seriennummern jeder Schicht im Versandkarton scannen und ein entsprechendes SSCC-Etikett erzeugen. Sie können auch die Seriennummer von Bündeln mit Umverpackungen und glänzenden Folien scannen und ein SSCC-Etikett erzeugen, das auf dem Bündel angebracht wird. Das SSCC-Etikett für den Versandkarton wird ebenfalls generiert und auf dem Karton angebracht. Schließlich kann ein zugehöriges SSCC-Etikett für die Palette generiert und angebracht werden, um die höchste Eltern-Kind-Hierarchie aufzubauen.
Die qualifizierten Ingenieure von VISIOTT entwickeln diese Systeme entsprechend Ihren Anforderungen an Hardware, Software und gesetzliche Vorschriften. So lassen sich diese Lösungen problemlos in Ihre Produktionslinie integrieren. Die Systeme sind GAMP 5-validiert und 21 CFR Part 11-konform. Sie erfüllen alle weltweit geltenden Vorschriften wie FDA, EU-FMD, MDLP, ANVISA, SFDA, EPTTS usw.
VISIOTT liefert nicht nur Lösungen sondern bietet auch einen hervorragenden Kundendienst rund um die Uhr an. Dies machtVISIOTT zu Ihrem idealen Partner für Produktaggregationslösungen.
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