English
Deutsch
Русский
AGREGASYON:
Serileştirmenin Bir Sonraki Adımı
Agregasyon, özellikle ilaç endüstrisinde uygulanan ve kullanımı her geçen gün artan izlenebilirlik teknolojilerinin temel kavramları arasında. İzlenebilirlik teknolojilerinin kullanımının birçok sebebi olmakla birlikte ana sebep, artan sahtecilik. Sahtecilik dünya ürün pazarının genel sorunu. İlaç sahteciliği de bu illegal yaklaşımdan nasibini almıştır; hem de çok ciddi oranda. Mevcut pazardaki ilaçların az olmayan bir bölümünün de sahte olduğu ve sahteciliğin artmaya devam ettiği düşünülmektedir. OECD ve Avrupa Birliği Fikri Mülkiyet Ofisi (EUIPO)’nin araştırmalarına göre her sene 300.000’e yakın insan sahte ilaçlardan dolayı hayatını kaybediyor.
Sahte ilaçlar, üretici firma saygınlığı için tehdit olmakla birlikte en önemlisi; halk sağlığı ve güvenliğini de risk altına alıyor. Bu sebeplerden dolayı ilaç sahteciliği ile mücadele etmek ve ilaç tedarik zincirinde şeffaflık sağlamak için otoriteler izleme ve takip sistemleri olarak da bilinen izlenebilirliğin uygulanmasını zorunlu hale getirmiştir. Birçok ülke de izlenebilirlik hakkında yönetmeliklerini düzenlemeye devam etmektedir. İzlenebilirlik uygulamalarında GS1 standartları takip edilerek her bir ürüne benzersiz bir seri numarası atanır. Böylece ürün, tedarik zincirinin tüm aşamalarında görünür olur.
Başarılı bir izlenebilirlik sistemi, entegre serileştirme ve agregasyon süreçleri ile sağlanabilir. Etkili bir izlenebilirlik sistemi; ürünün üretildiği andan son kullanıcıya ulaştığı ana kadar geçtiği bütün kanalların görünürlüğünü sağlayarak ilaç tedarik zincirini şeffaf hale getirir. İlacın izlenebilirlik yolu; üreticiler, toptancılar, depolar, distribütörler ve satış aşaması gibi tedarik zincirindeki bütün noktaları içerir.
Ülkelerin birçoğu izlenebilirlik işlemlerinde serileştirme ile birlikte doğrudan ya da dolaylı olarak agregasyonu tanımlamıştır. 2009 yılında ilaç izlenebilirliğini uygulayarak alanda öncü olan Türkiye (İTS), 2012’den itibaren serileştirme ve agregasyon aşamalarını zorunlu hale getirmiştir. Brezilya (ANVISA) ve Güney Afrika (NDOH) 2022 yılına kadar, ABD ise DSCSA kapsamında 2023 ve sonrası için tam izlenebilirlik sisteminin uygulanmasını zorunlu kılmıştır.
Resmi otoritelerin izlenebilirlik operasyonlarında serileştirme ile birlikte agregasyon aşamasını da gereklilik olarak belirlemesinin nedenini anlamak için önce ilaç agregasyonunun ne olduğunu anlamamız gerekiyor.
İlaç Agregasyonu Nedir?
Nasıl Çalışır?
İlaç endüstrisinde agregasyon; karekodlanarak serileştirilen ürünlerin farklı paketleme seviyeleri arasında parent-child hiyerarşisi oluşturma süreci olarak tanımlanabilir. Örneğin; bir koliye (parent), serileştirilmiş bir ilaç kutusu (child) yerleştirildiğinde bir paketleme hiyerarşisi oluşturulur. Koli içerisine birden fazla serileştirilmiş ürün yerleştirildiği için seri numaraları toplanır ve SSCC (Seri Nakliye Konteyner Kodu) ile ilişkilendirilir. SSCC, VISIOTT İzlenebilirlik Yazılımlarının yardımı ile oluşturulur. Koliye uygulanan etiketin üzerine basılan SSCC, koli içindeki tüm ürünlerin seri numaraları hakkında bilgi içerir.
Sonraki paketleme seviyesinde ise koli bir child haline gelir, palet ise parent olur. Kolilerin taşıma etiketleri (SSCC) taratılır ve yazılım tarafından toplanır, daha sonra palete uygulanacak SSCC etiketi ile ilişkilendirilerek etiket yazdırılır. Palet SSCC etiketi; kolilerin SSCC’leri, haliyle de kolilerin içerisindeki bütün kutuların seri numaraları hakkında bilgi içerir.
Artık parent-child ilişkisi kurulduğu için paletin SSCC etiketi, ilaç tedarik zincirinin herhangi bir noktasında taranabilir. Koliler ve içinde bulunan ürünlerin etiketleri ya da karekodları tek tek taranmadan tüm bilgilerine kolaylıkla erişilebilir.
Niçin Agregasyon?
Agregasyon, çok fazla sayıda ürünle uğraşırken zaman ve kaynak tasarrufu sağlayan oldukça etkili bir işlemdir. Zamandan ve kaynaktan tasarruf etmenin yanı sıra, aşağıdaki gibi birçok avantajı da vardır:
Verilerin Doğrulanması
İlaç tedarik zinciri boyunca kodun çeşitli noktalarda taranmasıyla veriler, önceki verilerle doğrulanabilir. Eğer herhangi bir farklılık varsa ürün tehlikeye girmiş demektir.
Daha Hızlı ve Etkili Geri Çağırma
Bazı ürünlerle ilgili bir endişe ya da problem varsa, söz konusu ürünler kolayca geri çağrılabilir. Herhangi bir olumsuzluğa neden olmadan verimli bir şekilde toplatılabilir.
Birden Fazla Birimi Hizmetten Çıkarma
Palet hasar gördüğünde, seri numaraları ile ilgili bilgiler merkezi veritabanına gönderilmişse; her seri numarasını ayrı ayrı devre dışı bırakmaya gerek kalmaz. Hasarlı paletteki tüm seri numaraları toplu olarak kolayca devre dışı bırakılabilir.
Süreç Güvenliğinde Artış
Paletler, son varış yerlerine ulaşana kadar mühürlü kalır. İçindeki ürünleri kontrol etmek için her seferinde paleti açmaya gerek yoktur. Ürünler hakkındaki bilgiler, sadece palet SSCC etiketi okutularak edinilebilir. Tüm ürünler palet içinde kaldığından, hiçbiri kutusundan çıkarılamayacağından sürecin güvenliği artar ve karışmış ya da kaybolmuş ürün olmaz.
Daha İyi Bir Depo Yönetimi
Kurulmuş olan parent-child ilişkisi sayesinde ürüne, seri numarasına, ürünün konulduğu kutu, koli ve palete rahatlıkla ulaşılabilir. Bu sayede ürünler kolayca bulunarak etkin ve verimli depo yönetimi gerçekleşir.
Yönetmeliklere Uygunluk
Dünyadaki birçok otoritenin izlenebilirlik gerekliliklerine serileştirme ile agregasyon işlemini dahil ettiğini söylemiştik. Bunun en önemli nedenlerinden biri de tedarik zinciri boyunca izlenebilirliğin daha kolay sağlanmasıdır.
Önemli bilgiler üreticiden toptancıya, distribütörden satış birimine dek tedarik zincirinin aktörleriyle paylaşılabilir ve doğrulanabilir. Ürün, olması gereken varış noktasından başka bir yerde görünüyorsa sahte ya da çalıntı bir ürün olduğu anlamına gelir. Dolayısıyla agregasyon, tedarik zincirinin bütün aşamalarında ürünün takibini sağlayarak sahtecilik başta olmak üzere yaşanması muhtemel problemlerin önüne geçmektedir.
İnsanları, firmaları ve otoriteleri derinden etkileyen ilaç sahteciliğinin önüne geçebilmek için agregasyon çözümleri alanında yetkin ve profesyonel firmalarla iletişime geçilmelidir. VISIOTT İzlenebilir Paketleme Çözümleri, tecrübesi ile endüstrilerin ihtiyaçlarını tüm detaylarına kadar bilen mükemmel bir çözüm ortağıdır.
Etkili Bir Agregasyon Sistemi İçin VISIOTT İzlenebilir Paketleme Çözümleri
VISIOTT TPS, alanında uzman mühendisleri ve teknikerleriyle yüksek kaliteli, uygun maliyetli çözümler üretmektedir. Bunlar; yazılım, donanım ve servis hizmetleri içeren uçtan uca yenilikçi sistemlerdir. Tüm çözümler, ISO 27001 ve ISO 9001 sertifikalı üretim tesislerinde üretilmektedir. VISIOTT TPS; bağ, koli ve palet aşamaları için etkileyici bir çözüm portföyü sunar.
Sistemler, kolideki her katmanda yer alan ürünlerin seri numaralarını okuyup çözümledikten sonra ilgili bir taşıma birimi (SSCC) etiketi oluşturabilir. Ayrıca bağ haline getirilmiş parlak film (shrink veya overwrap) altındaki 2D kodları, seri numaraları okuyabilir ve uygulanacak bir SSCC etiketi oluşturabilirler. Daha sonra koli SSCC etiketi de koliye uygulanmak üzere oluşturulur. Son aşama olarak da palet için ilgili bir SSCC etiketi oluşturulabilir ve en yüksek parent-child hiyerarşisini oluşturmak için uygulanabilir.
VISIOTT TPS çözümlerini, gereksinimlere göre yasal düzenlemeler doğrultusunda tasarlamaktadır. İhtiyaca göre sunulan çözümler, üretim hattınıza kolayca entegre edilebilir. Sistemler GAMP 5 onaylıdır ve 21 CFR Bölüm 11 uyumludur. FDA, EU-FMD, MDLP, vb. gibi dünyadaki tüm yönetmeliklere de uygundurlar.
VISIOTT TPS, çözümlerin tesliminden sonra da sizlerle dostluğa devam eder. 7/24 satış sonrası desteği ile en iyi hizmeti hedefler. Müşteri odaklı yaklaşımlar sayesinde VISIOTT TPS, agregasyon ve izlenebilirliğin tüm aşamaları için ideal bir çözüm ortağıdır.
Sahte ilaçlardan dolayı her sene üç yüz bin insanın hayatını kaybediyor olmasına mı üzüleyim, yoksa ilaç agregasyonunun yaygınlaşmasına mı sevineyim… Umarım izlenebilirlik uygulamaları dünya genelinde artarak devam eder.
sektör içindeki bir çok arkadaşımız agregasyon nedir gerçekten tam olarak bilmiyor hala. yazı için teşekkürler.
Sahtecilik herkesi korkutuyor, özellikle ilaç endüstrisinde. Serileştirme elbette izlenebilirlik için çok önemli bir adım bunu sektördeki çoğu insan anladı sonunda. Ancak izlenebilirliğin önemli bir adımını daha vurguluyorsunuz. Başarılı makale için teşekkürler
Bu bilgilendirici makale için teşekkürler. Kısa, net ama aynı zamanda ayrıntılı.
Komplike bir sistem sandığım agregasyon aslında gayet anlaşılır bir işlemmiş, sizin bunu anlaşılır kılan blogunuzun da etkisi yadsınamaz.
O kadar okudum, kafamda bir şey canlanmadı derken sayfa sonuna koyduğunuz aggregasyon makinalarınızı gördüm, videoları da izleyince sorun kalmadı. Teşekkürler.