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Sérialisation
VISIOTT TPS conçoit et fabrique des équipements de sérialisation.
Solutions de Traçabilité pour les Dispositifs Médicaux
Le secteur de la santé, dont les composantes ne se limitent pas au personnel mais incluent également les équipements et dispositifs, est un domaine vaste et complexe regroupant autorités, médecins, infirmiers, pharmaciens et professionnels. Ce secteur comprend une large gamme de produits, allant des stimulateurs cardiaques aux pansements, des vis d’implant aux scalpels.
Le rôle des dispositifs médicaux, essentiels au diagnostic et au traitement, est crucial. L’utilisation de dispositifs défectueux ou inadaptés peut entraîner des conséquences irréversibles.
C’est pourquoi un système de traçabilité des dispositifs médicaux est indispensable pour prévenir les problèmes potentiels et garantir la sécurité des dispositifs.
Les avancées technologiques et scientifiques ont augmenté la part de marché des dispositifs médicaux, entraînant une hausse de la contrefaçon. Cette contrefaçon nuit à la santé publique et alimente l’économie informelle en compromettant la sécurité des dispositifs médicaux.
Selon les données de Statista issues d’une étude réalisée aux États-Unis en 2018, la principale préoccupation des responsables de la sécurité des dispositifs médicaux est la sécurité des patients.
Grâce au système de traçabilité, le parcours des produits peut être suivi dès leur entrée dans la chaîne d’approvisionnement, garantissant ainsi la sécurité des dispositifs.
L’utilisation d’un système de traçabilité est privilégiée pour des raisons liées aux processus de production, à la gestion des risques et aux réglementations légales.
Les États qui appliquent efficacement la traçabilité des dispositifs médicaux assurent la sécurité des patients, tandis que les entreprises protègent leur image de marque.
Les avantages de l’utilisation d’un système de traçabilité des dispositifs médicaux :
- La singularisation des produits facilite leur suivi.
- Un système précis d’enregistrement des stocks est établi.
- Le rapprochement produit-patient permet un traitement plus efficace.
- Les opérations de reporting et d’analyse statistique facilitent le développement de stratégies.
- La contrefaçon peut être évitée.
- L’économie informelle est réduite.
- L’image de marque est protégée.
- La production, le stockage et la distribution deviennent plus efficaces.
- La conformité aux réglementations nationales et internationales est garantie.
- Le suivi des stocks permet de gérer les commandes plus aisément.
En outre, le système de traçabilité est utilisé lors des opérations de rappel.
Les rappels de dispositifs médicaux ne doivent pas être confondus avec ceux des médicaments ou des produits alimentaires : ils concernent également les réparations, contrôles ou ajustements des dispositifs.
Tous ces avantages contribuent à la protection de la sécurité des dispositifs médicaux.
Applications Mondiales des Systèmes de Traçabilité des Dispositifs Médicaux
Union européenne – EUDAMED
L’Union européenne a défini les raisons de l’utilisation du système d’Identification Unique des Dispositifs (UDI) dans le cadre du Règlement (UE) sur les dispositifs médicaux (MDR) et du Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) du 5 avril 2017.
Ces règlements visent à renforcer la traçabilité des dispositifs médicaux et la sécurité des patients.
Les UDI, qui individualisent chaque produit, sont émis par GS1 depuis le 7 juin 2019 dans l’Union européenne.
L’application UDI-DI permet de distinguer les produits ayant des caractéristiques différentes sous une même dénomination.
Les codes UDI-DI, servant de clé d’accès à la base de données UDI, sont uniques à chaque modèle de dispositif.
Par exemple, deux lancettes portant des numéros distincts sont identifiées par des UDI-DI différents, tout comme leurs emballages.
Certains produits doivent également comporter des UDI-PI incluant le numéro de lot, la date de fabrication et la date d’expiration.
Ainsi, l’UDI-DI contient les informations produit, tandis que l’UDI-PI contient les informations de production.
Base de Données EUDAMED
Sérialisation UDI-DI
Les données des produits singularisés doivent être enregistrées dans la base de données européenne des dispositifs médicaux (EUDAMED).
L’Union européenne vise, via EUDAMED, à améliorer la coordination, la fiabilité et la transparence dans le suivi des dispositifs médicaux.
L’obligation d’attribuer un UDI entre en vigueur le 26 mai 2026 pour les dispositifs médicaux et le 31 décembre 2027 pour les dispositifs de diagnostic in vitro.
L’obligation de soumettre les données UDI à EUDAMED débute le 31 décembre 2027 pour les dispositifs médicaux et le 31 décembre 2029 pour les dispositifs de diagnostic in vitro.
Pour en savoir plus sur l’UDI, UDI-DI et UDI-PI : consultez notre article.
États-Unis – GUDID
La FDA a publié le règlement sur le système d’identification unique des dispositifs (UDI) le 24 septembre 2013, afin d’assurer la sécurité des dispositifs médicaux aux États-Unis.
Conformément à cette règle, chaque étiquette de dispositif médical doit comporter un identifiant unique.
Les exigences UDI sont satisfaites par GS1, accrédité par la FDA comme organisme émetteur en 2013.
Aux États-Unis, les informations relatives aux dispositifs dotés d’un UDI doivent être soumises à la base de données mondiale GUDID.
Le fabricant doit disposer d’un compte GUDID pour enregistrer les données.
La FDA utilise également un système performant pour les rappels de dispositifs médicaux.
La sécurité des patients, la sécurité des dispositifs médicaux et la réputation des fabricants sont ainsi garanties grâce aux systèmes de traçabilité mis en œuvre par les États-Unis.
Chine – NMPA
En 2019, la Chine a publié ses règles pour l’application du système d’Identification Unique des Dispositifs (UDI) et les a progressivement mises en œuvre.
L’Administration nationale des produits médicaux (NMPA) est l’autorité responsable du système UDI, tandis que GS1 China agit comme organisme de normalisation.
Une première application pilote a été annoncée le 29 septembre 2020, concernant un premier groupe de dispositifs. La NMPA poursuit ses travaux pour étendre l’identification unique et la notification dans le cadre du système de traçabilité des dispositifs médicaux.
Turquie – ÜTS
La République de Turquie, qui applique des systèmes de traçabilité depuis 2010, accorde également une grande importance à la traçabilité des dispositifs médicaux.
L’Agence turque des médicaments et dispositifs médicaux (TİTCK) utilise le Système de Suivi des Produits (ÜTS) à cet effet.
Les exigences et procédures d’enregistrement des dispositifs sont précisées dans le guide officiel.
Le portail ÜTS permet la recherche des dispositifs, des distributeurs et des entreprises enregistrées.
L’objectif principal du système est d’assurer le suivi des produits, qu’ils soient fabriqués localement ou importés, jusqu’à l’utilisateur final.
La traçabilité des aiguilles à stylo à insuline et des bandelettes de glycémie a débuté en 2019, puis a été étendue en 2020 à tous les dispositifs médicaux de classe I, II et III.
VISIOTT TPS propose des solutions matérielles et logicielles conformes aux réglementations locales et internationales pour garantir la sécurité des patients et la fiabilité des marques.
Les logiciels VISIOTT TPS Line Manager (Niveau 2), VISIOTT TPS Plant Manager (Niveau 3) et VISIOTT TPS Enterprise Manager (Niveau 4) vous permettent de gérer vos opérations efficacement, du poste de ligne à l’usine entière.
VISIOTT TPS fournit également un support après-vente rapide grâce à sa ligne d’assistance disponible 24h/24 et 7j/7.
VISIOTT TPS conçoit des solutions de sérialisation et d’agrégation pour toutes les applications de traçabilité des dispositifs médicaux, quel que soit le type ou la taille du produit.
Grâce à nos solutions, vous pouvez imprimer des codes 2D et créer des agrégations d’unités de transport adaptées à toutes formes d’emballages.
Découvrez nos solutions ci-dessous, et cliquez ici pour plus d’informations détaillées.
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