De A à Z : La Solution d’Agrégation Pharmaceutique

Un système de traçabilité pharmaceutique efficace, stable et performant n’est possible qu’avec une solution intégrée de sérialisation et une solution d’agrégation. Selon nos observations, l’erreur la plus fréquente dans les projets est la négligence du processus d’agrégation pharmaceutique. En réalité, les réglementations des systèmes pharmaceutiques de track and trace préparées par toutes les autorités définissent ce processus directement ou indirectement. Toutefois, comme il commence généralement après l’exigence de sérialisation, les équipes projet l’ignorent souvent lors de la préparation des documents URS. DSCSA et EU-FMD ont indirectement défini l’agrégation pour les produits pharmaceutiques. Cependant, de nombreux fabricants et équipes projet ont anticipé cette nécessité et ont commencé les intégrations dès le premier jour.

Malheureusement, un projet de sérialisation conçu sans tenir compte des exigences du processus d’agrégation risque fortement d’échouer ou de ne réussir que partiellement. Nous essayerons de transmettre en détail l’importance de ce processus dans les sections suivantes de notre article.

Que signifie une solution d’agrégation pharmaceutique ?

L’industrie pharmaceutique utilise déjà des emballages tertiaires (fardeau, caisse, palette) pour faciliter les opérations de la chaîne d’approvisionnement.

Ce processus permet d’accéder facilement aux numéros de série de tous les emballages contenus dans ces emballages tertiaires en établissant des relations parent-enfant. De cette manière, il est possible d’accéder aux numéros de série des produits et des cartons sans ouvrir l’emballage tertiaire.

Par exemple :

Supposons que nous placions 5 cartons portant les numéros de série 10, 11, 12, 13, 14 dans une caisse vide. Ensuite, en agrégeant ces numéros, nous les associons au SSCC et appliquons l’étiquette SSCC sur la caisse. Désormais, nous pouvons accéder aux numéros de série des médicaments via le SSCC sans ouvrir la caisse à aucun point de la chaîne d’approvisionnement. L’agrégation pharmaceutique établit une relation entre le SSCC des emballages tertiaires et les numéros de série de tous les médicaments et emballages du processus de production pharmaceutique.

La traçabilité peut être définie comme le suivi d’un produit tout au long de la chaîne d’approvisionnement au moyen d’un système d’enregistrement électronique. Ce système électronique ne peut être créé que par les législateurs ou des organisations non gouvernementales puissantes. Car seule l’instruction des autorités peut obliger tous les fabricants à sérialiser leurs produits et tous les acteurs du marché à enregistrer leurs opérations de traçabilité.

L’industrie pharmaceutique est la seule au monde où les concepts de sérialisation et de traçabilité sont pleinement appliqués. Cette industrie lutte depuis des années contre le marché noir et la contrefaçon. La sérialisation et la traçabilité pharmaceutiques ont été appliquées avec succès en Turquie en 2009 pour la première fois au monde. Cette mise en œuvre est devenue un modèle, accélérant les réglementations de traçabilité pharmaceutique dans de nombreux pays. Il est estimé que les systèmes de suivi pharmaceutique, encore au début dans plusieurs pays, deviendront beaucoup plus importants et fonctionnels après la pandémie actuelle.

Le pays ayant réalisé les applications les plus réussies en matière de sérialisation et de traçabilité est sans aucun doute la Turquie. Aujourd’hui, des systèmes de traçabilité de bout en bout sont appliqués pour les médicaments, les vaccins, les cigarettes et les produits de protection des plantes.