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Das A und O der Pharma-Aggregation
Ein effektives, stabiles und leistungsfähiges pharmazeutisches Rückverfolgbarkeitssystem ist nur mit einer integrierten Serialisierung und einer Aggregations möglich. Unseren Erfahrungen nach ist der häufigste Fehler in der Praxis die Vernachlässigung des Aggregationsprozesses von Arzneimitteln. Dieser Prozess wird nämlich in den von allen Gesetzgebern erarbeiteten Verordnungen für pharmazeutische Rückverfolgungssysteme als direkt oder indirekt eingestuft. Da er in der Regel erst nach der Serialisierungsforderung erfolgt, wird er von den Projektteams bei der Erstellung der URS-Dokumente häufig übersehen. DSCSA und EU-FMD haben die Aggregationslösung für pharmazeutische Produkte nur indirekt definiert. Viele Pharmaunternehmen und Projektgruppen haben die Notwendigkeit jedoch bereits erkannt und vom ersten Tag an mit der Umsetzung der Aggregation begonnen. und vom ersten Tag an mit der Integration begonnen.
Bedauerlicherweise ist es wahrscheinlich, dass ein Serialisierungsprojekt, das ohne Berücksichtigung der Anforderungen an den Aggregationsprozess erstellt wird, scheitert oder nur teilweise erfolgreich ist. Wir erklären die entsprechenden Einzelheiten und die Notwendigkeit dieses Verfahrens in den weiteren Kapiteln unseres Artikels.
Was bedeutet die Pharma-Aggregations?
Die pharmazeutische Industrie verwendet bereits Tertiärverpackungen (Bündel, Versandkarton, Palette), um die Lieferkette zu optimieren.
Dieser Prozess ermöglicht einen einfachen Zugriff auf die Seriennummern aller Packungen innerhalb der Tertiärpackungen, indem Eltern-Kind-Beziehungen hergestellt werden. So können Sie auf die Seriennummern des Packstückes und der Arzneimittel zugreifen, ohne ein Tertiärpackstück zu öffnen.
Ein Beispiel;
Nehmen wir an, dass wir 5 Kartons mit den Seriennummern 10, 11, 12, 13, 14 in einen leeren Versandkarton gelegt haben. Wenn wir dann diese Seriennummern aggregieren, können wir sie mit dem SSCC in Bezug setzen und das SSCC-Etikett auf dem Versandkarton Kiste anbringen. Jetzt können wir über SSCC auf die Seriennummern der Medikamente zugreifen, ohne die Kiste an irgendeinem Punkt der Lieferkette zu öffnen. Die Pharma-Aggregation stellt eine Beziehung zwischen der SSCC der Tertiärverpackungen und der Seriennummer aller Arzneimittel und Verpackungen im pharmazeutischen Verpackungsprozess her.
Rückverfolgbarkeit lässt sich definieren als die Verfolgung der einzelnen Stationen eines Produkts über die gesamte Lieferkette durch ein elektronisches Registrierungssystems. Dieses elektronische Registrierungssystem kann nur vom Gesetzgeber oder von einflussreichen Nichtregierungsorganisationen ins Leben gerufen werden. Nur Behörden können für alle Hersteller verpflichten ihre Produkte zu serialisieren und die Rückverfolgbarkeitsdaten aller Beteiligten auf dem Marktplatz zu erfassen.
Die pharmazeutische Industrie ist weltweit die einzige Industrie, die die Konzepte der Produktserialisierung und Rückverfolgbarkeit vollständig umgesetzt hat. Diese Industrie hat seit Jahren mit Schwarzmarkt und Fälschungen zu kämpfen. Die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln wurde 2009 in der Türkei zum ersten Mal weltweit erfolgreich eingeführt. Die Umsetzung war ein Beispiel für die beschleunigte Einführung von Vorschriften für Rückverfolgbarkeitssysteme für Arzneimittel in vielen Ländern der Welt.
Die Systeme zur Rückverfolgung von Arzneimitteln, die in vielen Ländern noch in den Anfängen stecken, werden sicher nach der aktuellen Pandemie an Bedeutung gewinnen.
Die Türkei ist ohne Zweifel eines der Länder, in denen die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit weltweit am erfolgreichsten umgesetzt wurde. Zurzeit wird in der Türkei die durchgängige Rückverfolgbarkeit für Arzneimittel, Impfstoffe, Zigaretten und Pflanzenschutzmittel angewandt.
Warum ist für die Lieferkette die Aggregations so wichtig?
Bei der Rückverfolgung von Arzneimitteln müssen Sie jeden Schritt der serialisierten Arzneimittel in der Lieferkette erfassen. Würden die Medikamente einzeln durch die Lieferkette wandern, wäre dies ein einfacher Vorgang. Aber Medikamente werden in der Regel in Tertiärverpackungen wie Bündeln, Versandkarton und Paletten zwischen den Marktteilnehmern verschickt. In einer Lieferkette ohne Aggregation kann jeder Beteiligte nur durch aufwendige Vorgänge auf serialisierte Daten in Tertiärverpackungen zugreifen. Die Aggregation ist von wesentlicher Bedeutung, da sie den Zugriff auf Serialisierungsdaten von Arzneimitteln in Tertiärverpackungen über das SSCC ermöglicht. Dadurch ermöglicht sie einen reibungslosen Ablauf der Lieferkette.
Wenn Sie ein Track-and-Trace-System für ein in großen Mengen verkauftes Produkt aufbauen, wird Ihr Prozess ohne pharmazeutische Aggregation schnell sehr aufwendig.
Wie man Daten beim Aggregieren erstellt – Hierarchie Daten
Daten, die durch die Herstellung einer Eltern-Kind-Beziehung zueinander entstehen, sind Daten mit hierarchischer Struktur. Diese Struktur verwenden wir in vielen Bereichen unseres täglichen Lebens und bildet die Grundlage für Aggregationsdaten. In der Abbildung unten sehen Sie die hierarchischen Daten als Palette, Versandkarton und Faltschachtel. Wir verwenden diese Daten bei den Aggregationsvorgängen in der pharmazeutischen Industrie. Sie können die Musterdaten für die Aggregation herunterladen, indem Sie auf den Link klicken.
Wie wird die pharmazeutische Aggregations implementiert? – Was Sie wissen müssen
Überprüfen Sie zunächst Ihre Produktionsstraße. Konzentrieren Sie sich darauf, wie Sie Tertiärverpackungen erzeugen. Wir sagen Packstücke, weil Sie möglicherweise mehrere Tertiärpackungen gleichzeitig in Ihrer Produktionsanlage verpacken. Das Hauptproblem, das gelöst werden muss, ist, die Seriennummern der Arzneimittel in den Tertiärpackungen zusammenzufassen und sie den einzelnen Packstücken zuzuweisen.
Im nächsten Teil unseres Artikels beschreiben wir die Verfahren für die Aggregationslösung. Sie können diese Methoden für Bündel, Versandkarton und Palette verwenden.
Bündel
Viele Pharmahersteller bündeln pharmazeutische Produkte zu einem Gebinde das aus einer Mindestanzahl an Produkten besteht. Um pharmazeutische Produkte zu bündeln, gruppiert man sie zunächst und stellt dann eine sie zusammenhaltende Verpackung her. Als Verpackungsmaterial werden häufig Klarsichtfolie oder Papier verwendet.
Der entscheidende Punkt bei der Zusammenstellung der Bündel ist unabhängig davon, ob Sie die Bündel manuell oder mit einer Maschine herstellen. Sie müssen Sie eine Aggregationslösung verwenden wenn, die einzelnen packungen zu Bündeln geworden sind. Sonst kann die Datenintegrität verloren gehen. Sie können die Codes im Bündel mit hochauflösenden Kameras an einer angemessenen Stelle auslesen. Das Etikett mit dem SSCC können Sie manuell oder automatisch anbringen. Nicht etikettierte Produkte oder unleserliche SSCC sollten Sie automatisch von der Linie ausgeschieden werden.
IHR PRODUKT SUCHENVersandkarton
Die Verwendung von Versandkartons, insbesondere für OTC-Produkte, ist eine sehr verbreitete Praxis. Dabei werden bevorzugt automatische oder halbautomatische Verpackungssysteme genutzt um die Lohnkosten zu senken. In Ländern mit günstigen Arbeitskräften werden die Packungen oft von Hand in die Versandkartons verpackt.
Wesentlich bei der Zusammenstellung des Versandkartons ist die Lesung der serialisierten Codes im Inneren des Versandkartons. Wenn das Produkt in physisch in den Versandkarton kommt ist der richtige Zeitpunkt die Daten für die pharmazeutische Aggregation zu sammeln.
Sie können Kameras und Beleuchtssysteme in die Stapel- und Gruppiereinrichtung von halbautomatischen und automatischen Sammelpacker einbauen. Damit können Sie Versandkartons aggregieren ohne Ihre bestehenden Linien zu erneuern. Um die Versandkartons automatisch zu etikettieren können eine Etikettier- und Kameraeinheit an der Rückseite Ihres Sammelpackers anbringen
Werden die Versandkartons von Hand befüllt verwenden wir eine Aggregationslösung mit einer hochauflösenden Kamera und einem Beleuchtungssystem das den Inhalt der Kartons erkennt. Da das Kamerasystem seine Position entsprechend den Schichten im Karton ändert, sprechen wir von einer halbautomatischen Aggregationslösung.
Paletten
Bündel oder Versandkarton werden üblicherweise auf einer Palette patziert oder transportiert. Während sich die Paletten durch die Lieferkette bewegen, müssen daher die zugehörigen Pakete und Kisten aggregiert werden.
Die Bedienpersonen führen diesen Vorgang in der gewöhnlich manuell durch, während sie die Bündel oder Kisten auf die Palette stellen. ist n die angestrebte Anzahl von Umverpackungen erreicht, klebt der Bediener manuell ein automatisch generiertes Etikett auf. Dies kann auch durch Roboter an automatischen Linien geschehen.
Informationen über VISIOTT
VISIOTT ist Ihr direkter Partner der nachhaltige Track & Trace-Lösungen für viele Industriezweige produziert. Unser Team berücksichtigt die Track & Trace-Anforderungen in allen facetten für Verbraucher und Produzenten. Seit 2009 hat unser Team mehr als 500 schlüsselfertige Rückverfolgungsprojekte erfolgreich abgeschlossen. Heute werden die von der Marke VISIOTT entwickelten Serialisierungs- und Aggregationslösungen in Track & Trace-Projekten auf der ganzen Welt eingesetzt.
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