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UDI pour les Dispositifs Médicaux
L’industrie des dispositifs médicaux, tout comme le secteur pharmaceutique, est l’un des plus importants et essentiels du domaine de la santé. Comme dans tout secteur, certaines menaces telles que la fraude et l’absence de suivi mettent en danger l’industrie des dispositifs médicaux.
Bien entendu, les institutions compétentes ont pris des mesures concernant un sujet aussi important afin de garantir la santé publique et d’éviter les pertes économiques causées par l’absence de systèmes d’enregistrement et de stockage. Comme beaucoup s’en souviendront, l’Identification Unique des Dispositifs (UDI Medical Devices) est la solution de traçabilité la plus populaire mise en place par la FDA pour la sécurité des dispositifs médicaux.
En 2013, la FDA a établi un système UDI pour les dispositifs médicaux, visant à fournir une identification unique et harmonisée à l’échelle mondiale des dispositifs médicaux durant leur distribution et leur utilisation. L’étiquette des dispositifs doit comporter un identifiant unique à la fois sous forme d’Automatic Identification and Data Capture (AIDC) et, le cas échéant, sous forme d’Human Readable Interpretation (HRI).
Selon le guide UDI développé par le Forum International des Régulateurs des Dispositifs Médicaux (IMDRF) en 2013, les exigences principales des dispositifs médicaux UDI sont les suivantes :
- Les UDI doivent être basés sur des normes mondiales,
- Les UDI doivent être appliqués sur l’étiquette et l’emballage associé du dispositif médical,
- Les informations relatives aux dispositifs doivent être soumises à une base de données UDI pour le partage des données entre les régulateurs et autres acteurs de santé. Les étiqueteurs de dispositifs doivent soumettre les informations à la base GUDID (Global Unique Device Identification Database) administrée par la FDA (GUDID).
Les UDI se composent des éléments suivants :
Device Identifier (DI) : partie fixe et obligatoire de l’UDI qui identifie l’étiqueteur et la version ou le modèle spécifique du dispositif.
Production Identifier (PI) : partie variable et conditionnelle de l’UDI qui identifie un ou plusieurs éléments tels que numéro de série, numéro de lot, date de fabrication et/ou date d’expiration. Le DI peut être utilisé seul comme identifiant du produit. Le PI est un numéro dynamique qui change à chaque nouveau lot produit. GUDID inclut uniquement les éléments d’identification de base pour chaque dispositif portant un UDI, et contient UNIQUEMENT le DI, servant de clé d’accès aux informations du dispositif. Le PI n’est pas inclus dans GUDID.
Avantages de l’Uso des UDI pour les Dispositifs Médicaux
- Permet des rapports, des analyses et des examens plus précis des incidents indésirables afin d’identifier et corriger rapidement les problèmes liés aux dispositifs
- Réduit les erreurs médicales en permettant aux professionnels de santé d’identifier rapidement et précisément un dispositif
- Soutient la collecte de données grâce à une méthode standardisée de documentation des dispositifs dans les dossiers de santé électroniques, systèmes d’information clinique, sources de données de réclamations et registres
- Permet aux patients de surveiller eux-mêmes leurs dispositifs
- Permet aux fabricants, distributeurs et établissements de santé de gérer plus efficacement les rappels de dispositifs grâce à un identifiant standard
- Aide à détecter la contrefaçon et le détournement des dispositifs médicaux
- Contribue à éviter l’économie informelle
- Fournit un environnement conforme aux réglementations nationales et internationales
- Permet d’effectuer des rappels pour retrait du marché ou opérations de réparation, contrôle ou ajustement
Traçabilité dans Tous les Dispositifs Médicaux
L’industrie des dispositifs médicaux couvre une grande variété de produits tels que les pacemakers, stents, sutures, défibrillateurs, seringues. Compte tenu de la santé humaine, des exigences légales et de la fiabilité de la marque, VISIOTT TPS développe ses solutions sans tenir compte de la diversité des dispositifs. Elle vous permet de mener vos opérations sans problème grâce à des solutions matérielles et logicielles produites sous un même toit. N’oubliez pas de nous contacter pour plus d’informations détaillées !
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