English
Deutsch
Русский
Tıbbi Cihaz Benzersizliği: UDI Nedir?
Son zamanlarda oldukça sık karşılaştığımız bir kavram olan UDI, tıbbi cihaz endüstrisinin merak konusu haline geldi. Peki UDI Nedir? Açılımı; Benzersiz Cihaz Tanımlama (Unique Device Identification) olan UDI, tıbbi cihazları benzersiz kılmak için atanan alfanümerik karakterlerdir.
UDI Nedir? Biraz Daha Netleştirelim:
2021 yılı itibariyle dünya nüfusu 8 milyar civarında. Her geçen gün artan bu sayı içinde yerimizi bulmak, kim olduğumuzu belirtmek oldukça kolay. Doğduğumuz ve vatandaşı olduğumuz bir ülke var; vergilerimizi ödüyor, hak talep edebiliyoruz. Çünkü varız; varlığımızın, başlı başına benzersiz bir birey oluşumuzun garantisi ve ispatı ise kimliğimiz.
Küresel standartlara göre kimlik kabul edilen, sizi benzersiz kılan ise pasaportunuz. Vatandaşı olduğunuz ülkeden başka ülkelere gidebilmek için kullanılan pasaport, aslında sizin küresel anlamda benzersiz olduğunuzun kanıtı.
Global yaklaşımla ürünlerin benzersizliğini sağlamaya çalışan resmi otoriteler çeşitli çözüm yolları geliştiriyor. Ürünlerin benzersiz oluşu birden fazla aşama, kişi ve otoriteye katkı sağladığı için tercih edilmekte. İlaçlar için dünya genelinde uygulanan kimlik belirleme yani serileştirme, diğer ürünler için de yaygınlaşıyor. İlk tanım ve örnekler birleşince, UDI nedir? sorunuzun cevabı, somutlaşmaya başladı değil mi? Genel olarak tedavi ve operasyon aşamasında profesyoneller tarafından kullanılan, hastaya kullanılması tavsiye edilen tıbbi cihazların benzersiz olmaları için de çalışmalar yapılmaktadır. Avrupa Birliği, Amerika Birleşik Devletleri ve Çin Halk Cumhuriyeti; UDI adı verilen yöntemi kullanarak tıbbi cihazlara kimlik atamaktadır. UDI’lar pasaportlarımızda ve kimlik kartlarımızda olduğu gibi küresel standartlarda oluşturulurlar.Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu’nun (IMDRF) geliştirdiği kılavuz doküman sayesinde UDI Nedir? sorusundan sonra merak edilen detaylar da netleşmektedir. Kılavuz dokümana göre UDI sistemlerinin birbiriyle ilişkili üç ana unsuru olmalıdır:
- Tıbbi cihazlara atanacak UDI’ler küresel standartlarda olmalıdır.
- UDI’ler bir tıbbi cihazın etiketine ve ilgili ambalajına uygulanmalıdır.
- Tıbbi cihazla ilgili bilgiler, düzenleyiciler ve diğer ilgili paydaşlar arasında veri paylaşımı amacıyla bir UDI veri tabanına gönderilmelidir.
Detaylar ve Amaçlar
UDI Nedir? sorusunun cevabını verdiğimize göre artık detaylara geçebiliriz. Hem gözle görülebilen şekilde hem de elektronik cihazların okuyabildiği şekilde uygulanan UDI; PI ve DI olarak adlandırılan iki bileşenden oluşur. DI, tıbbi cihazın modeline özel olup UDI veri tabanındaki bilgi havuzuna erişim için kullanılmaktadır. FDA’ya göre DI zorunludur. Üretim tanımlayıcısı da diyebileceğimiz PI ise seri, parti numaraları; üretim, son kullanma tarihi gibi üretime dair bilgileri kapsamaktadır. Özetleyecek olursak DI, ürünün kimliği iken; PI, üretimin kimliğidir. UDI Nedir? UDI-DI Nedir? ve UDI-PI nedir? kelimelerle anlatıldığına göre, görsel örneklere bir bakalım:
Üretiminde hata olan, arızalı ya da orijinal olmayan tıbbi cihazların kullanımı insan sağlığı için korkunç sonuçlar doğurabilir. Bu gibi risklerden dolayı tıbbi cihazların UDI ile benzersiz hale gelmesi, izlenebilirliğin aktif olarak uygulanabilmesini sağlayacak, böylece olası problemlerin önüne geçilecektir.
UDI kullanımının birden fazla aşama, kişi ve otoriteye katkı sağladığını belirtmiştik. UDI uygulamasının öncelikli amacı hasta güvenliğini daha iyi hale getirmek olsa da aşağıdaki amaçları da UDI’ın geniş bir kapsama alanı olduğuna önemli bir kanıttır:
- Ürünlerin takibini kolaylaştırmak
- Doğru bir envanter kayıt sistemi oluşturmak
- Ürün-hasta eşleştirilmesini kolaylaştırmak
- Raporlama ve istatistik işlemlerini yapabilmek
- Sahtecilikle etkin mücadele edebilmek
- Kayıt dışı ekonominin önüne geçmek
- Marka saygınlığını korumak
- Üretim, depolama ve dağıtım operasyonlarında verim artırmak
- Ulusal ve uluslararası yönetmeliklere uyum sağlamak
- Stok takibi ve sipariş düzenlemelerini kolaylaştırmak
- Piyasadan çekme ya da onarım, kontrol, ayarlama işlemleri için geri çağırma işlemlerini yapabilmek.
Çeşitlilik Gözetmeksizin İzlenebilirlik
Tıbbi cihaz endüstrisi oldukça geniş bir ürün çeşitliliğine sahiptir. Kalp pilleri, stentler, dikiş iplikleri, defibrilatörler, şırıngalar; tıbbi cihaz endüstrisi ürünlerine verilebilecek örneklerden bazılarıdır.
İnsan sağlığı, yasal gereklilikler ve marka güvenilirliğini göz önünde bulundurarak üretim yapan VISIOTT TPS; tıbbi cihaz çeşitliliği farketmeksizin çözümlerini geliştirmektedir. Tek çatı altında üretmiş olduğu donanım ve yazılım çözümleriyle operasyonlarınızı sorunsuz bir şekilde gerçekleştirmenizi sağlar. Daha detaylı bilgi edinmek için bizimle iletişime geçmeyi unutmayın!
DAHA FAZLASI İÇİN
TİTCK, EUDAMED ile alakalı bazı beklentileri daha yeni açıklamışken, bu blog iyi denk geldi.
UDI-DI ve UDI-PI arasında ne gibi bir fark var diye aramak için beni çok fazla uğraştırmayan VISIOTT’ye teşekkürlerimi sunuyorum 🙂
Çoğu yazıda UDI konusu kafa karıştırıcı şekilde açıklanıyor ne yazık ki. Bu yazınız sayesinde tıbbi cihazlar konusu daha netleşti.
Teşekkürler
Çalışmanız çok kullanışlı ve değerli detaylı bilgileri barındıran bir makale olmuş. teşekkürler
Blog içine koyduğunuz linkler sayesinde bilgilerin kaynağına ulaşabiliyoruz, bu çok güzel.
Tıbbi cihaz üreticisi olarak EUDAMED kaydı araştırmasına girişmiştim, UDI ve UDI-DI, UDI-PI gibi kavramların ne olduğunu anlayabilmem için bu içeriğe denk gelmem gerekiyormuş. Teşekkürler.