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Solutions avec Agrégation pour la DSCSA 2023
Les États-Unis ont adopté le Drug Quality and Security Act (DQSA) en novembre 2013 pour lutter contre la contrefaçon de médicaments. La première partie constitue un cadre fédéral visant à garantir la qualité des médicaments, tandis que la seconde partie porte sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement. Dans cet article, nous expliquerons comment appliquer la deuxième partie du DQSA conformément aux exigences de la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) 2023. Cependant, afin de mieux comprendre les exigences 2023 de la DSCSA, nous présenterons d’abord la chronologie de la DSCSA.
Chronologie de la DSCSA
Exigences DSCSA 2023
L’industrie pharmaceutique américaine a achevé la sérialisation complète de tous les produits pharmaceutiques entre 2017 et 2018. Le défi suivant est d’assurer la traçabilité des médicaments sérialisés dans la chaîne d’approvisionnement. Les médicaments sérialisés doivent être agrégés afin de garantir leur traçabilité. En outre, les fabricants pharmaceutiques doivent installer un système VRS (Verification Router Services).
Agrégation pour une conformité totale à la DSCSA
Les médicaments sur le marché américain et les unités logistiques qui les regroupent (caisses, lots, palettes) sont déjà sérialisés. Cependant, la DSCSA exige une agrégation hiérarchique de ces unités logistiques. Que signifie cela ?
En bref, l’agrégation dans l’industrie pharmaceutique est définie comme la connexion virtuelle entre les unités logistiques sérialisées et les médicaments sérialisés qu’elles contiennent. La méthode la plus courante consiste à créer des données hiérarchiques avec une relation parent-enfant. Une fois ces données associées à l’unité logistique sérialisée, l’agrégation est terminée.
Vous pouvez trouver notre article détaillé à ce sujet ici.
Installation du Verification Router Service (VRS)
Chaque fabricant doit installer un système VRS conforme au standard publié par GS1. Grâce à ce système, les distributeurs, les pharmacies et les utilisateurs finaux pourront interroger l’authenticité du médicament. La FDA et l’industrie pharmaceutique effectuent actuellement des projets pilotes, et les résultats devraient être publiés prochainement.
VISIOTT, qui produit des solutions de sérialisation et d’agrégation depuis 15 ans, aide les entreprises à garantir la traçabilité de leurs médicaments grâce aux solutions logicielles Niveau 3 et Niveau 4 conformes à la DSCSA. Vous pouvez contacter notre équipe commerciale locale en remplissant le formulaire de contact.
Sérialisation et Agrégation des Flacons conformément à la DSCSA
La sérialisation des flacons dans l’industrie pharmaceutique américaine est effectuée sur l’étiquette du flacon. Les imprimantes thermiques intégrées dans les étiqueteuses sont la méthode la plus courante. Pour répondre aux exigences d’agrégation, un code auxiliaire est ajouté sur le flacon et associé au code principal à l’aide d’une lecture à 360 degrés. Après cette étape, l’agrégation peut être réalisée en lisant collectivement les codes auxiliaires sur les bouchons ou le fond des flacons.
Pour consulter l’offre VISIOTT relative aux lignes de sérialisation et d’agrégation des flacons, veuillez consulter les stations ci-dessous.
BLS-100
Station d’Étiquetage des Flacons
Les flacons sont des matériaux d’emballage indispensables utilisés par de nombreux fabricants. Ils existent sous de nombreuses formes en verre ou en plastique…
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BPAS-100
Station de Sérialisation 360° des Flacons
La préparation préalable de la sérialisation et de l’agrégation des flacons peut être réalisée avec la Station 360° VISIOTT…
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ABAS-100
Station Automatique d’Agrégation de Lots
La station automatique ABAS-100, conçue selon les directives GMP, est une solution automatique pour les opérations d’agrégation de lots…
Voir le ProduitSérialisation et Agrégation des Cartons conformément à la DSCSA
Les cartons sont plus faciles à sérialiser que les flacons, car l’impression se fait sur une surface plane et aucun code auxiliaire n’est nécessaire pour l’agrégation. Les codes peuvent être lus collectivement avec une caméra haute résolution.
De nombreuses technologies existent pour l’impression des codes 2D sur cartons : jet d’encre thermique, laser… Les caméras haute vitesse VISIOTT permettent un contrôle à 600 cartons/minute.
ISS-100
Station de Sérialisation des Cartons
La station ISS-100 sérialise chaque carton pharmaceutique avec la technologie jet d’encre thermique…
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ISSTE-200
Sérialisation des Cartons avec Étiquette d’Inviolabilité
L’application d’une étiquette inviolable garantit la sécurité du produit…
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FCSS-100
Station de Sérialisation des Cartons à Plat
Les entreprises utilisant des cartons préfèrent souvent sérialiser les cartons à plat…
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MAS-100
Station d’Agrégation Manuelle
La station MAS-100 permet de lire plusieurs codes 1D/2D sur une large surface grâce à un système de vision spécialisé…
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SMAS-100
Station d’Agrégation Semi-Automatique
Les entreprises qui souhaitent maximiser la vitesse d’emballage préfèrent combiner emballage et agrégation…
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ABAS-100
Station Automatique d’Agrégation de Lots
La station automatique ABAS-100 est conçue pour les opérations d’agrégation en continu…
Voir le ProduitPour les solutions VISIOTT TPS de sérialisation et d’agrégation de cartons conformes à la DSCSA, veuillez consulter les spécifications des stations ci-dessus. Vous pouvez contacter notre équipe commerciale pour plus d’informations.
Auteur : Emre ÖZDEN
