English
Türkçe
Русский
Lösungen einschließlich Aggregation für DSCSA Zeitplan 2023
Die Vereinigten Staaten haben im November 2013 den Drug Quality and Security Act (DQSA) erlassen, um Arzneimittelfälschungen zu bekämpfen. Der erste Teil dieses Gesetzes ist ein bundesweiter Rahmen der sich mit der Qualität von Arzneimitteln befasst. Der zweite Teil mit der Sicherheit der Lieferkette. In diesem Beitrag wird erklärt wie der zweite Teil des DQSA gemäß den Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) 2023 umgesetzt wird. Um die Anforderungen des DSCSA 2023 besser zu verstehen werden zunächst die Meilensteine des DSCSA anhand einer Zeitskala des DSCSA erklärt.
Timeline of DSCSA
2023 Anforderungen des DSCSA
Die pharmazeutische Industrie Amerikas hat 2017-2018 die Serialisierung aller Pharmaprojekte durchgeführt. Die nächste große Herausforderung ist die Rückverfolgbarkeit von serialisierten Arzneimitteln innerhalb der Lieferkette sicherzustellen. Serialisierte Medikamente müssen aggregiert werden damit die Medikamente in der Lieferkette rückverfolgbar sind. Darüber hinaus müssen die Arzneimittelhersteller ein VRS-System (Verification Router Services) einführen.
Aggregation zur vollständigen Einhaltung des DSCSA Zeitplans
Die auf dem US-Markt befindlichen Arzneimittel und die Transporteinheiten, in denen diese Arzneimittel enthalten sind (Versandkarton, Bündel, Palette), wurden serialisiert. Die DSCSA-Timeline will jedoch eine hierarchische Aggregation der Transporteinheiten. Was bedeutet das?
Kurz gesagt ist Aggregation in der pharmazeutischen Industrie definiert als die virtuelle Verbindung von serialisierten Transporteinheiten und den darin enthaltenen serialisierten Arzneimitteln. Die gängigste Methode für diese virtuelle Verbindung besteht darin, dass man hierarchische übergeordnete Daten mit einer Eltern-Kind-Beziehung erstellt. Wenn diese Daten mit der serialisierten Transporteinheit verbunden sind, ist die Aggregation vollständig.
Unseren ausführlichen Artikel zu diesem Thema finden Sie hier.
Verifizierung der Routerdienste Einrichtung
Jeder Arzneimittelhersteller ist verpflichtet, ein VRS-System nach der von GS1 veröffentlichten Norm zu installieren. Damit können Distributoren, Apotheken und Endverbraucher prüfen, ob das Medikament gefälscht ist. Es wird erwartet, dass die FDA und die Pharmaindustrie, die derzeit Pilotstudien durchführen, bald die Ergebnisse der Pilotstudien für VRS vorstellen.
VISIOTT stellt seit 15 Jahren Maschinen für die Serialisierung und Aggregation von Arzneimitteln her und unterstützt Sie gerne bei der Rückverfolgbarkeit Ihrer Arzneimittel mit Softwarelösungen der Stufen 3 und 4 die den DSCSA-Zeitvorgaben entsprechen. Mit dem Ausfüllen des Kontaktformulars können Sie unser lokales Vertriebsteam erreichen und alle Fragen die Sie interessieren an unsere Experten stellen.
Serialisierung und Aggregation von Flaschen gemäß des DSCSA-Zeitplans
Die Serialisierung von in der amerikanischen Pharmaindustrie verwendeten Flaschen erfolgt auf dem Flaschenetikett. Die am häufigsten verwendete Lösung für diese Anforderungen sind in der Etikettiermaschine integrierte Thermotransferdrucker. Eine gängige Lösung um die Aggregationsanforderung zu erfüllen ist die Flaschen mit einem Hilfscode zu versehen und diesen Hilfscode mit dem Code auf der Flasche abzugleichen. Die gängigste Methode für den Der Abgleich zwischen dem Hilfscode und dem Code auf dem Flaschenkörper wird häufig mit der 360-Grad-Lesung ausgeführt. Nach dem Abgleich kann der Aggregationsprozess durch Lesen der Hilfscodes auf dem Boden oder dem Deckel der Flaschen bei der Sammelpackungleicht abgeschlossen werden.
Die den DSCSA-Anforderungen entsprechenden Spezifikationen der VISIOTT Flaschen-Serialisierungs- und Aggregationsanlagen finden Sie unten.
Karton-Serialisierung und Aggregation gemäß des DSCSA-Zeitplans
Faltschachteln sind leichter zu serialisieren als Flaschen. Der Druck erfolgt auf einem flachen Untergrund und es ist kein Hilfscode für die Zusammenstellung nötig. Die Codes können gemeinsam mit einer hochauflösenden Kamera gelesen werden.
Es gibt auch viele technische Alternativen zum Drucken von 2D-Codes auf Faltschachteln. Thermal Inkjet und Laser sind die am häufigsten verwendeten Technologien. Insbesondere mit der fortschrittlichen Thermo Inkjet Technologie kann fast jede Oberfläche mit wasser- und lösungsmittelbasierten Tinten bedruckt werden. Mit unserer Hochgeschwindigkeitskamera können Sie eine 2D-Code-Kontrolle bei 600 Schachtelminuten durchführen.
Das Angebot von VISIOTT an Karton-Serialisierungs- und Aggregationslinien gemäß den DSCSA-Anforderungen entnehmen Sie bitte den unten stehenden Spezifikationen der jeweiligen Anlagen. Für weitere Informationen können Sie sich an unser Vertriebsteam wenden.
Verfasser: Emre ÖZDEN
