DSCSA 2023 İçin Agregasyon Dahil Çözümler

DSCSA 2023 İçin Agregasyon Dahil Çözümler

Amerika Birleşik Devletleri, uyuşturucu sahteciliğine karşı mücadele için Kasım 2013’te İlaç Kalitesi ve Güvenliği Yasasını (DQSA) kabul etti. Bu yasanın birinci bölümü ilaçların kalitesini, ikinci bölümü ise tedarik zincirinin güvenliğini ele alan federal bir çerçevedir. Biz bu yazımızdan DSQA’nin ikinci bölümü İlaç Tedarik Zinciri Güvenliği Yasasını (DSCSA) 2023 yılı gerekliliklerine göre nasıl uygulanabileceğini açıklayacağız. Fakat DSCSA’nın 2023 gerekliliklerini daha iyi anlayabilmemiz için öncelikle DSCSA’nın kilometre taşlarını bir zaman çizelgesi ile açıklamak istiyoruz.

DSCSA Şişe Kutu Banner

DSCSA’nın Zaman Çizelgesi

DSCSA Zaman Çizelgesi

DSCSA’nın 2023 Gereklilikleri

Amerika ilaç endüstrisi tüm ilaçların serileştirmesi projesini 2017-2018 yıllarında tamamlanmıştır. Bundan sonraki en agresif değişim, serileştirilen ilaçların tedarik zinciri içerisinde izlenebilir olmasının sağlanmasıdır. Tedarik zincirinde ilaçların izlenebilir olmasını sağlamak için serileştirilmiş ilaçların agregasyonun yapılması gerekmektedir. Ayrıca ilaç üreticilerin bir VRS (Verification Router Services) sistemini kurması gerekmektedir

DSCSA ile Tam Uyum İçin Agregasyonu

Amerika pazarındaki ilaçların ve bu ilaçları bütünleyen taşıma birimleri (bağ, koli, palet) serileştirilmiştir. Fakat DSCSA taşıma birimlerin hiyerarşik agregasyonunun yapılmasını istemektedir. Peki bu ne anlama geliyor?

Kısaca özetleyecek olursak ilaç endüstrisinde agregasyon serileştirilmiş taşıma birimi ile içerisindeki serileştirilmiş ilaçların birbirine sanal olarak bağlanması olarak olarak tanımlanır. Bu sanal bağlantı için en sık kullanılan yöntem parent-child ilişkisi ile bir hiyerarşik veri oluşturmaktır. Bu veri serileştirilmiş taşıma birimi ile ilişkilendiril diğinde aggregasyon tamamlanmış olur.

DSCSA Agregasyon Modelleri

Bu konu ile ilgili detaylı makalemize buradan ulaşabilirsiniz

Verification Router Services Kurulumu

Her bir ilaç üreticisinin GS1 tarafından yayınlanan standardı takip edilerek bir VRS sistemi kurması gerekmektedir. Bu sistem sayesinde distribütörler, eczaneler ve son kullanıcılar ilacın sahte olup olmadığını sorgulayabilir hale gelecektir. Halen pilot çalışmalar yapmakta olan FDA ve ilaç endüstrisinin, kısa bir zaman sonra VRS için yapılan pilot çalışmalarının sonuçlarını açıklaması beklenmektedir.

15 yıldır ilaçların serileştirilmesi ve agregasyonu için makina çözümleri üreten VISIOTT, DSCSA gerekliliklerini takip eden Level 3 ve Level 4 yazılım çözümleri ile ilaçlarınızın izlenebilir olmasına yardım ediyor. İletişim formunu doldurarak yerel satış ekibimiz ile iletişime geçebilir, konuyla ilgili merak ettiğiniz tüm soruları uzmanlarımıza sorabilirsiniz.

İletişim formunu doldurarak yerel satış ekibimizle iletişime geçebilir ve tüm sorularınızı uzmanlarımıza sorabilirsiniz.
Sales_Icon_Dark

 

DSCSA’ya Uygun Şişe Serileştirme ve Agregasyon

Amerikan ilaç endüstrisinde kullanılan şişelerde serileştirme, şişe üzerindeki etikette gerçekleştirilmektedir. Etiketleme makinalarına entegre edilen termal yazıcılar bu gereksinimin sağlanması için en sık kullanılan yöntemdir. Agregasyon gereksiniminin karşılanması için şişelere bir yardımcı kod uygulanması ve bu yardımcı kod ile şişe üzerindeki kodun eşleştirilmesi yaygın bir metoddur. Yardımcı kod ile gövde üzerindeki kodun eşleştirilmesi için en yaygın metod 360 derece decoding dir. Eşleştirmeden sonra şişelerin zemininde veya kapağında bulunan yardımcı kodlar topluca okutularak agregasyon süreci kolaylıkla tamamlanabilir.

VISIOTT’nin DSCSA gereksinimlerine uygun şişe serileştirme ve agregasyon hat teklifi için lütfen aşağıdaki istasyonların özelliklerine göz atın.

Şişe Etiketleme İstasyonu BLS-100 Sol Görünüm

BLS-100
Bottle Labeling Station

Bottles are irreplaceable packaging materials that many manufacturers use to present their products to the end-user. It has many forms made of glass, plastic, and …

View Product
360° Şişe Serileştirme İstasyonu BPAS-100 Sol Görünüm

BPAS-100
360° Bottle Serialization Station

In operations where bottles are used as primary packaging, preliminary preparation of the serialization and aggregation operation can be done with VISIOTT 360° Bottle Serialization …

View Product
Otomatik Bağ Agregasyon İstasyonu

ABAS-100
Automatic Bundle Aggregation Station

VISIOTT Automatic Bundle Aggregation Station, which has been designed in accordance with GMP guidelines, is an automatic solution for bundle aggregation operations. …

View Product

DSCSA’ya Uygun Karton Serileştirme ve Agregasyon

İlaç kutularının serileştirilmesi şişelere göre daha kolaydır. Çünkü baskı düz bir zemine yapılır ve agregasyon için yardımcı bir koda ihtiyaç yoktur. Kodlar yüksek çözünürlüğe sahip bir kamera ile toplu olarak okutulabilir.

İlaç kutularına 2D kodun yazdırılması için bir çok teknolojik alternatif de bulunmaktadır. Termal Inkjet ve Lazer en sık kullanılan teknolojilerdir. Özellikle gelişmiş termal inkjet teknolojisi ile hemen hemen her yüzeye su ve solvent bazlı mürekkepler ile baskı yapılabilmektedir. Yüksek hızlı kamera teknolojimiz sayesinde 600 kutu dakika hızlarında 2D kod kontrolü gerçekleştirebilirsiniz.

Kutu Karekodlama Makinası ISS-100 Sol Görünüm

ISS-100
Carton Serialization Station

VISIOTT Carton Serialization Station serializes every single pharma carton with thermal inkjet technology. The serialization process takes place in accordance with different global traceability …

View Product
ISSTE-200-Left-View1

One of the ways to ensure product safety is to apply a tamper-evident label to the packaging. VISIOTT ISSTE-200 Carton Serialization with Tamper Evident Labeling Station is designed …

View Product
Katlanmamış Kutular İçin Karekodlama İstasyonu FCSS-100 Sol Görünüm

FCSS-100
Flat Carton Serialization Station

Many companies that use cartons in their packaging prefer to serialize unfolded flat cartons in their serialization operations to comply with product traceability regulations. The …

View Product
Manual Aggregation Station MAS-100 Left View

MAS-100
Manual Aggregation Station

VISIOTT Manual Aggregation Station is able to read multiple 1D/2D codes of the serialized products in a big surface by a special vision system. The …

View Product
Yarı Otomatik Agregasyon İstasyonu SMAS-100 Sol Görünüm

SMAS-100
Semi-Automatic Aggregation Station

Companies that want the advantage of speed in production to be at the maximum level combine aggregation and packaging processes in order not to compromise …

View Product
Otomatik Bağ Agregasyon İstasyonu

ABAS-100
Automatic Bundle Aggregation Station

VISIOTT Automatic Bundle Aggregation Station, which has been designed in accordance with GMP guidelines, is an automatic solution for bundle aggregation operations. …

View Product

VISIOTT’nin DSCSA gereksinimlerine uygun kutu serileştirme ve agregasyon hat teklifi için lütfen aşağıdaki istasyonların özelliklerine göz atın. Daha detaylı bilgi için satış ekibimiz ile iletişime geçebilirsiniz.

Yazar: Emre ÖZDEN

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Gizliliğinize önem veriyoruz
Kullanıcı deneyimini iyileştirmek ve web sitesi trafiğini analiz etmek için yasal düzenlemelere uygun çerezler kullanıyoruz. Detaylı bilgi için "Çerez Politikamızı" inceleyebilirsiniz.