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Sérialisation des Cartons Pharmaceutiques
La sérialisation des cartons pharmaceutiques est définie comme l’attribution d’un numéro de série unique à chaque carton de produits pharmaceutiques. Ce numéro de série unique est obtenu par l’application d’un code 1D/2D sur les cartons ou par le marquage des cartons via la technologie RFID. Après avoir appliqué un numéro de série unique sur le carton, il est nécessaire de vérifier si ce processus a été effectué correctement. Les cartons dont le numéro de série unique est incorrect doivent être rejetés de la ligne de production conformément aux règles strictes des BPF appliquées dans l’industrie pharmaceutique.
L’attribution de numéros de série uniques aux cartons pharmaceutiques n’est qu’une petite partie du processus de sérialisation des cartons. Le principal défi consiste à gérer correctement les données utilisées lors de l’attribution du numéro de série unique. Lors des processus de création, d’application et de reporting des données, il est nécessaire d’utiliser un logiciel conçu conformément aux normes (GAMP 5, 21 CFR Part 11, etc.) utilisées dans l’industrie pharmaceutique pour les systèmes informatisés. En plus de cela, il existe une infrastructure Track & Trace composée de différentes couches, reconnue par l’industrie pharmaceutique. Les couches de cette infrastructure garantissent que les processus Track & Trace produisent des résultats stables et précis. Le logiciel qui gère les données de sérialisation des cartons pharmaceutiques se situe au NIVEAU 2 de cette infrastructure Track & Trace. Ce logiciel doit utiliser les normes industrielles EPCIS et CBV pour communiquer avec le NIVEAU 3.
Dans la partie suivante de notre article, nous allons expliquer en détail le processus de sérialisation des cartons pharmaceutiques étape par étape.
Les technologies de traçabilité deviennent chaque jour plus importantes pour toutes les industries. Grâce à la traçabilité, vous pouvez garantir la sécurité de vos produits contre la contrefaçon, le vol et le commerce illicite.
Méthodologie de Sérialisation des Cartons Pharmaceutiques
Les cartons pharmaceutiques peuvent être sérialisés en appliquant un code 1D/2D ou en les marquant avec la technologie RFID. Cependant, la sérialisation doit être appliquée conformément aux dynamiques du marché du pays où le médicament est vendu. Sinon, les activités de traçabilité et de vente seront perturbées. Les règles (DSCA, EU-FMD, CRPT, etc.) sont déterminées par les autorités réglementant le marché. Aucun pays dans le monde, à l’exception de la Chine et de l’Iran, n’a établi d’opérations de sérialisation basées sur les normes GS1. La Russie a ajouté un code crypto dans ses réglementations tout en respectant les normes et a ainsi révolutionné son processus de sérialisation. Pour accéder aux réglementations mises à jour des pays concernant la sérialisation, veuillez cliquer ici.
La technologie d’impression la plus couramment utilisée dans les opérations de sérialisation est la technologie TIJ (Thermal Inkjet). D’autres techniques préférées sont le laser, l’application d’étiquettes et le jet d’encre continu. La principale qualité de la technologie TIJ réside dans sa haute vitesse et sa résolution d’impression. Bien que le TIJ semble coûteux du point de vue de l’encre, son coût total est presque équivalent lorsqu’on considère la maintenance et l’OEE.
L’application du DataMatrix conforme aux normes GS1 via la technologie TIJ est la méthode de marquage la plus courante. La qualité d’impression dépend de paramètres tels que la surface, la qualité du carton et la densité de poussière dans l’environnement. Cependant, comparé à d’autres technologies, le TIJ est beaucoup plus facile grâce à son adaptation pratique.
Nous avons préparé objectivement un tableau comparatif pour les technologies TIJ et LASER souvent utilisées dans l’industrie pharmaceutique. Vous pouvez facilement comparer les deux technologies.
Flux de Données pour la Sérialisation des Cartons Pharmaceutiques
Les données sont l’élément le plus important à toutes les étapes de la sérialisation pharmaceutique. Les erreurs provenant des données peuvent provoquer des problèmes irréparables. Ainsi, il est vital que les données utilisées pour les processus de sérialisation des cartons pharmaceutiques soient correctement gérées et que les données collectées à la fin du processus soient bien rapportées.
Les données utilisées pour la sérialisation peuvent être générées dans le système à l’aide d’algorithmes différents. Mais l’essentiel est d’empêcher toute duplication lorsque plusieurs machines de sérialisation fonctionnent simultanément. La méthode la plus courante consiste à ajouter des préfixes et suffixes aux données générées. Cependant, cette méthode n’est pas durable pour les fabricants pharmaceutiques disposant de nombreuses usines et lignes de sérialisation.
La gestion de données la plus fiable consiste à générer les numéros de série à partir d’un centre unique à l’aide d’un système équivalent au NIVEAU 3. Les données doivent être transférées aux machines de sérialisation via une relation d’ordre de production. S’il existe plusieurs usines, il est conseillé que les données utilisées dans l’usine soient attribuées au niveau de l’usine via un système équivalent au NIVEAU 4.
Les lignes de production sont gérées via les logiciels ERP et MES dans les usines pharmaceutiques. Il est nécessaire que l’intégration de l’ordre de production équivalente au NIVEAU 3 avec l’ERP ou le MES soit réalisée pour que la machine de sérialisation puisse utiliser les bons ensembles de données maîtres.
Contrôle Qualité pour DataMatrix et Données en Clair (HRD)
La qualité de chaque code DataMatrix généré pendant la sérialisation peut être évaluée numériquement selon la norme ISO 15415. L’acceptation ou le rejet du carton est déterminé selon les résultats numériques. Les critères d’évaluation et leurs seuils sont définis par les réglementations du marché cible. Pendant la sérialisation, des données lisibles par l’homme (HRD) telles que la date d’expiration ou le numéro de lot sont ajoutées. Leur exactitude doit être vérifiée via la technique OCR.
Un PPM minimum pour chaque code et HRD est nécessaire pour obtenir une évaluation correcte. C’est pourquoi le choix de la bonne caméra est crucial dans la sérialisation des cartons pharmaceutiques. Lors de la détermination de la vitesse du système, le temps nécessaire au traitement d’image est le facteur le plus important.
Il existe un document nommé DataMatrix Guideline publié par GS1 pour le contrôle qualité du DataMatrix. Cette ressource contient des informations détaillées.
Mécanisme Rigide et Flexible
De nombreux cartons ayant différentes formes géométriques sont produits dans les lignes pharmaceutiques. Les cartons ayant différentes tailles et poids doivent être sérialisés avec la même qualité. Il est donc essentiel qu’un mécanisme rigide et flexible soit présent dans les machines de sérialisation.
Certains facteurs tels que le bruit du moteur et les vibrations peuvent réduire la qualité d’impression. Il est donc nécessaire d’en tenir compte pendant les opérations.
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