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Arzneimittelpackungen – Serialisierung
Unter Serialisierung von Arzneimittelkartons versteht man die Zuweisung einer eindeutigen Seriennummer für jeden Karton mit pharmazeutischen Produkten. Diese eindeutige Seriennummer wird durch Aufbringen eines 1D/2D-Codes auf die Kartons oder durch Kennzeichnung der Kartons mit RFID-Technologie erreicht. Nach dem Anbringen einer eindeutigen Seriennummer auf dem Karton wird geprüft, ob dieser Vorgang ordnungsgemäß durchgeführt wurde. Die Kartons, deren eindeutige Seriennummer nicht ordnungsgemäß ist, müssen gemäß den strengen GMP-Regeln der pharmazeutischen Industrie von der Produktionslinie ausgeschieden werden.
Die Vergabe von eindeutigen Seriennummern ist nur ein kleiner Teil des Serialisierungsprozesses für pharmazeutische Verpackungen. Die größte Herausforderung besteht in der korrekten Verwaltung der Daten, die während der Vergabe einer eindeutigen Seriennummer für Faltschachteln verwendet wird. Bei der Generierung, Verwendung und Protokollierung der Daten muss eine Software eingesetzt werden, die den in der pharmazeutischen Industrie für computergestützte Systeme geltenden Standards (GAMP 5, 21 CFR Part 11, etc.) entspricht. Zudem gibt es eine Track-and-Trace-Infrastruktur, die aus verschiedenen Ebenen besteht, die von der pharmazeutischen Industrie angewandt werden. Die Ebenen dieser Infrastruktur gewährleisten, dass Track-and-Trace-Prozesse stabile und zuverlässige Daten liefern. Die Software, die das Datenmanagement des pharmazeutischen Karton-Serialisierungsprozesses verwaltet, befindet sich in der Track-and-Trace-Infrastruktur in LEVEL 2. Diese Software muss EPCIS, CBV-Industriestandards verwenden, um mit LEVEL 3 zu kommunizieren.
Nachfolgend wird der Prozess der Serialisierung pharmazeutischer Kartons Schritt für Schritt im Detail beschrieben.
Rückverfolgbarkeitstechnologien werden von Tag zu Tag für alle Industriezweige immer wichtiger. Durch die Rückverfolgbarkeitstechnologie können Sie die Produktssicherheit gegen Fälschungen, Diebstahl und illegalen Handel gewährleisten.
Serialisierungsmethode für pharmazeutische Kartons
Pharmazeutische Kartons lassen sich durch Aufbringen eines 1D/2D-Codes oder durch Kennzeichnung mittels RFID-Technologie serialisieren. Die Serialisierung muss jedoch entsprechend der Marktsituation des Landes erfolgen, in dem das Medikament verkauft wird. Andernfalls werden die Aktivitäten der Rückverfolgbarkeit und des Verkaufs unterbrochen. Die Regeln (DSCA, EU-FMD, CRPT usw.) werden von den Gesetzgebern festgelegt, die den Markt regulieren. Außer China und dem Iran gibts weltweit kein Land das die Serialisierungsverfahren nicht auf der Grundlage von GS1-Standards eingeführt hat. Russland hat einen Kryptocode in seine Vorschriften hinzugefügt, Hält sich aber an die Standards und hat auch sein Serialisierungsverfahren grundlegend verändert. Die aktualisierten Vorschriften der Länder für den Serialisierungsprozess finden Sie unter diesem Link.
Die gängigste bei Serialisierungsprozessen eingesetzte Drucktechnologie TJI (Thermo-Inkjet-Technologie). Andere Techniken, die verwendet werden, sind Laser-, Etikettendruck und kontinuierlicher Tintenstrahldruck. Die wesentliche Eigenschaft von TJI ist ihre hohe Geschwindigkeit und Druckauflösung. Auch wenn der TIJ in puncto Tinte eine teure Lösung zu sein scheint ist er unter Berücksichtigung der Wartungs- und OEE-Kosten fast gleich teuer.
Das Kennzeichnen von Kartons mit Data Matrix nach GS1-Standards mittels TIJ-Technologien ist die gängigste Kennzeichnungsmethode. Die Druckqualität hängt von einigen Parametern wie der Oberfläche, der Qualität des Kartons und der Staubdichte in der Umgebung ab. Im Vergleich zu anderen Technologien ist die TIJ-Methode allerdings dank ihrer praktischen Anpassungsfähigkeit eine viel einfachere Technologie.
Wir haben eine Vergleichstabelle für TIJ- und LASER-Technologien erstellt die in der pharmazeutischen Industrie häufig zur Serialisierung eingesetzt werden. In dieser Tabelle können Sie beide Technologien leicht vergleichen.
Datenfluss für die Serialisierung von Arzneimittelkartons
Die Daten sind das wichtigste Element in allen Phasen der Serialisierungsvorgänge. Die aus den Daten hervorgehenden Fehler können zu schwerwiegenden Folgen führen. Daher ist es von grundlegender Bedeutung, dass die Daten, die bei der Serialisierung verwendet werden, richtig verarbeitet und die am Ende der Serialisierung erfassten Daten richtig gemeldet werden.
Die für die Serialisierung verwendeten Daten können im Serialisierungssystem mit einem anderen Verfahren erzeugt werden. Wichtig ist nur bei dem gleichzeitigen arbeiten von verschiedenen Serialisirungslinien dass doppelte Daten vermieden werden. Die gängigste Methode hierfür ist das Hinzufügen von Präfix- und Suffixmerkmalen zu den Daten, die zur Serialisierung verwendet werden. Die Durchführbarkeit dieser Methode ist für Pharmahersteller, die viele Anlagen und Serialisierungslinien haben, nicht ganz unproblematisch.
Die richtige Methode der Datenverwaltung ist die Bereitstellung von Seriennummern für die Bildung von Seriennummern in einem zertralen System der Ebene 3. Die Daten müssen über eine Arbeitsauftrags-Beziehung in die Serialisierungsmaschinen übertragen werden. Bei mehr als einem Betrieb ist es empfehlenswert, die Daten, die im Betrieb verwendet werden, auf Werksbasis mit einem System der Stufe 4 abzubilden.
Die Produktionslinien in pharmazeutischen Betrieben werden oft durch ERP- und MES-Software gemanagt. Dann ist es erforderlich, dass die Arbeitsauftragsintegration auf Ebene 3 mit dem ERP oder MES System durchgeführt wird und die Serialisierungsmaschine den richtigen Stammdatenstatz verwenden kann.
Qualitätskontrolle für Data Matrix und menschlich lesbare Daten
Die Qualität jedes Data-Matrix-Codes, der während des Serialisierungsprozesses erzeugt wird, lässt sich anhand der ISO-Norm 15415 nummerisch berechnen. Die numerischen Berechnungsergebnisse bestimmen ob die Arzneimittelpackung zugelassen wird oder nicht. Die Bewertungskriterien und deren Höchstwerte werden durch die Vorschriften des jeweiligen Zielmarktes geregelt. Während des Serialisierungsprozesses werden einige von Menschen lesbare Daten (HRD) wie das Verfallsdatum, die Charge usw. hinzugefügt. Ob diese Daten richtig erfasst sind oder nicht ist mit Hilfe der OCR-Technik zu überprüfen.
Ein Mindest-PPM für jeden Code und eine HRD werden benötigt, um die richtige Bewertung zu ermitteln. Deshalb ist die Wahl der richtigen Kamera bei der Serialisierung von Pharmakartons sehr wichtig. Bei der Bestimmung der Geschwindigkeit Ihres Systems ist die Durchlaufzeit für den Bildverarbeitungszyklus der entscheidende Faktor.
Es gibt einen Leitfaden mit dem Namen DataMatrix Guideline for Quality Control For Data Matrix and GS1 Organisation. In dieser Informationsquelle finden Sie ausführlichere Informationen.
Steifer und beweglicher Mechanismus
In der pharmazeutischen Industrie werden viele Kartons mit unterschiedlichen geometrischen Formen produziert. Die Kartons, die unterschiedliche Größen und Gewichte haben, müssen in der gleichen Qualität serialisiert werden. Daher ist ein starrer und flexibler Mechanismus in den Serialisierungsmaschinen unerlässlich.
Einige Faktoren wie Motorgeräusche und Vibrationen können die Druckqualität beeinträchtigen. Daher sollten Sie diese Faktoren bei Ihren Maßnahmen berücksichtigen.
VISIOTT bietet Ihnen professionellen Service und Hardware für die pharmazeutische Karton-Serialisierung, die wir in den oben genannten Themenbereichen vorgestellt haben.
