1. Sérialisation : Chaque produit pharmaceutique doit porter un identifiant unique, incluant un code Data Matrix conforme GS1 contenant le GTIN (Global Trade Item Number), le numéro de lot, la date d’expiration et le numéro de série.
2. Agrégation : La sérialisation s’étend au-delà des unités individuelles pour inclure les niveaux d’emballage secondaire et tertiaire, assurant une traçabilité hiérarchique.
3. Reporting : Les fabricants, importateurs et distributeurs doivent transmettre les données de sérialisation dans une base de données centralisée gérée par la NHRA.
4. Vérification : Le système permet aux acteurs, y compris les pharmacies et les hôpitaux, de vérifier l’authenticité des produits en temps réel.

Calendrier de Mise en Œuvre

Le Bahreïn a défini une approche progressive pour la mise en place de ses réglementations de traçabilité, permettant aux acteurs du secteur de disposer du temps nécessaire pour se conformer. Voici le calendrier indicatif :

• 2024 : Lancement de projets pilotes sur des produits pharmaceutiques sélectionnés, axés sur la sérialisation et le reporting.
• 2025 : La sérialisation devient obligatoire pour tous les médicaments soumis à prescription.
• 2026 : Les exigences d’agrégation et de reporting sont étendues aux médicaments en vente libre (OTC).

Le Parcours d’un Produit Sérialisé au Bahreïn

Une fois sérialisés, les produits pharmaceutiques suivent un parcours sécurisé dans la chaîne d’approvisionnement :

1. Fabricants/Importateurs : Génèrent les données de sérialisation et les transmettent à la base de données de la NHRA.
2. Distributeurs : Mettent à jour et maintiennent la hiérarchie d’agrégation au fur et à mesure de la distribution.
3. Pharmacies/Hôpitaux : Vérifient l’authenticité des produits et transmettent les données de consommation à la NHRA.
4. Consommateurs : Peuvent vérifier l’authenticité des produits via une application mobile ou par SMS.

Solutions VISIOTT pour les Besoins de Traçabilité du Bahreïn

VISIOTT, fort de son expérience dans les solutions de sérialisation et d’agrégation, propose des outils complets pour aider les entreprises pharmaceutiques à se conformer aux réglementations du Bahreïn. Nos solutions incluent :

• Stations de Sérialisation Haut Débit : Conçues pour les flacons, bouteilles et cartons, elles garantissent l’application précise et efficace des codes Data Matrix.
• Systèmes d’Agrégation : S’intègrent parfaitement aux solutions de sérialisation pour maintenir les données hiérarchiques à tous les niveaux d’emballage.
• Solutions Logicielles : Gèrent le reporting des données, la génération des numéros de série et la vérification en temps réel via des systèmes centralisés compatibles avec les exigences de la NHRA.

Atteindre la Conformité avec les Réglementations de Traçabilité du Bahreïn

Se conformer aux réglementations de traçabilité du Bahreïn est essentiel pour garantir la santé publique et maintenir la confiance des consommateurs. Les solutions innovantes et fiables de VISIOTT | TPS permettent aux entreprises pharmaceutiques de répondre efficacement à ces exigences. Avec un support technique 24/7, un matériel robuste et des logiciels évolutifs, VISIOTT | TPS est votre partenaire de confiance dans la sérialisation et l’agrégation.

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