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La Décision Mise à Jour sur le Calendrier de Traçabilité au Brésil
Les études de traçabilité pharmaceutique ont commencé en 2009 au Brésil et se sont poursuivies avec l’achèvement du projet pilote en 2019. Comme on le sait, la mise en œuvre complète devrait entrer en vigueur le 28 avril 2022, conformément au calendrier de traçabilité du Brésil. À partir de cette date, tous les produits pharmaceutiques considérés comme « produits finis », à l’exception de ceux non enregistrés utilisés dans la recherche clinique et scientifique, seront traçables selon la RDC n° 157/2017. Bien entendu, l’Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (ANVISA) a certaines attentes vis-à-vis de tous les fabricants de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. Les fabricants pharmaceutiques doivent se conformer aux réglementations du Système National de Contrôle des Médicaments (SNCM) dans le calendrier de traçabilité annoncé.
SNCM et Attentes
Le Système National de Contrôle des Médicaments (SNCM) collecte les données pouvant être consultées par les acteurs autorisés de la chaîne d’approvisionnement, tels que les fabricants, les entrepôts, les pharmacies et les hôpitaux, dans une base de données centrale. Une traçabilité pharmaceutique durable dépend de l’harmonie entre les parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement.
Conscient de cela, le SNCM exige que les fournisseurs pharmaceutiques respectent certaines normes, en particulier l’application du code 2D, afin d’assurer la traçabilité conformément au calendrier de traçabilité du Brésil. Les autres normes exigent que le GTIN, le numéro d’enregistrement ANVISA, le code de lot, la date d’expiration et le numéro de lot figurent sur l’étui pharmaceutique. De plus, une hiérarchie produit–unité de transport doit être établie. En bref, pour la traçabilité pharmaceutique, les produits doivent être sérialisés et l’agrégation doit être effectuée.
Répondre aux Attentes du Calendrier de Traçabilité du Brésil
La sérialisation, première étape de la traçabilité pharmaceutique, a été demandée par la RDC 157/2017 dans le cadre des normes GS1. Comme elle peut être utilisée dans de nombreuses industries, la ISS-100, Station de Sérialisation des Cartons, qui réalise avec succès la sérialisation dans l’industrie pharmaceutique, est l’une des solutions préférées, car elle peut sérialiser jusqu’à 400 cartons par minute. Selon les besoins du calendrier de traçabilité du Brésil, elle effectue également le codage DataMatrix en utilisant des technologies d’impression telles que le jet d’encre thermique, le CIJ et le laser. Le code 2D imprimé sur le carton est contrôlé par une caméra industrielle haute vitesse.
Grâce à la technologie OCR/OCV, les informations lisibles par l’humain sont vérifiées et les produits non conformes quittent la ligne via le mécanisme de rejet sans arrêter la production.
Alors, comment suivre de manière fiable le produit sérialisé dans la chaîne d’approvisionnement ? Nous connaissons déjà la réponse. Bien sûr : le processus d’agrégation.
Les stations qui regroupent les produits, les associent à une unité supérieure et impriment des étiquettes sont définies comme stations d’agrégation. De plus, des solutions d’intégration permettant de transformer les encartonneuses existantes en stations d’agrégation constituent également des applications pratiques.
La Station d’Encaissement Semi-Automatique SACP-100 est une solution efficace pour les entreprises souhaitant effectuer automatiquement les opérations d’encaissement tout en réalisant l’agrégation. Pendant que le processus d’encaissement est effectué, le processus d’agrégation est également réalisé, accélérant ainsi la production avec une faible main-d’œuvre.
L’Intégration d’Agrégation pour Stations d’Encaissement SASCP-100 est une solution intelligente et économique qui transforme les stations existantes en station d’agrégation. La solution d’intégration se compose d’un système de vision, d’un ordinateur industriel, d’un applicateur d’étiquettes et d’une imprimante. La solution, adaptée aux besoins, peut être prise en charge par logiciel.
Gestion de Ligne, Gestion des Opérations et Notifications Officielles pour la Traçabilité Pharmaceutique
Le logiciel VISIOTT TPS Line Manager (Niveau 2), qui permet la gestion de solutions telles que ISS-100, SACP-100 et SASCP-100 sur les lignes de production pour la traçabilité pharmaceutique, peut réaliser un contrôle en temps réel et communiquer avec de nombreux équipements.
Répondant aux exigences de l’ANVISA telles que Line Manager (Niveau 2), le logiciel VISIOTT TPS Plant Manager (Niveau 3) va au-delà des attentes en tant que solution multifonctionnelle. Que signifie “attendu” et “plus encore” ? Le logiciel VISIOTT TPS Plant Manager (Niveau 3) peut assigner des ordres de travail aux lignes à partir des informations reçues d’un serveur EPCIS ou d’une solution Niveau 4, et stocke les données de sérialisation et d’agrégation issues de ces ordres. Jusqu’ici, tout cela relève des “attendus”. Mais voici le “plus” ! Le logiciel VISIOTT TPS Plant Manager (Niveau 3) vous permet d’effectuer vos notifications SNCM sans nécessiter de logiciel Niveau 4. Il propose une solution unique en réalisant les notifications officielles, tout en gérant la génération de numéros de série, les données maîtres et les recettes produits.
POUR EN SAVOIR PLUS
SERİLEŞTİRME
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AGREGASYON
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