İlaç İzlenebilirliği İçin ANVISA Uyumlu ALL-IN-ONE Çözümler

İlaç İzlenebilirliği İçin ANVISA Uyumlu ALL-IN-ONE Çözümler

Brezilya’da 2009 senesinde başlayan ilaç izlenebilirliği çalışmaları, 2019 senesinde pilot uygulamanın son bulmasıyla hız kazandı, tam uygulama içinse 28 Nisan 2022 bekleniyor. Bu tarihten itibaren ülke genelinde bütün ilaçlar izlenebilir olacak. Tabii düzenlemeleri yapan Brezilya Sağlık Düzenleme Kurulu’nun (ANVISA), ilaç tedarik zincirinde yer alan bütün üreticilerden bazı beklentileri var. İlaç üreticileri, Ulusal İlaç Kontrol Sistemi’nde (SNCM) yer alan düzenlemelere uymalı.

SNCM ve Beklentiler

Ulusal İlaç Kontrol Sistemi (SNCM), ilaç tedarik zincirindeki verileri merkezi veri tabanında toplar. Bu veriler; üretici, depo, eczane, hastane gibi tedarik zincirindeki yetkili paydaşlar tarafından sorgulanabilir.

SNCM’nin ilaç izlenebilirliği anlayışı; ilaçların serileştirilmesi, agregasyon işlemlerinin yapılması, tedarik zincirinde geçirdiği tüm aşamaların kayıt altına alınması gibi Brezilya ilaç endüstrisinin yeni yeni tanıştığı kavramları içerir. Sağlıklı bir ilaç izlenebilirliği, tedarik zinciri paydaşlarının uyumundan geçer. Bunun farkında olan SNCM, izlenebilirliğin gerçekleşmesi için ilaç tedarikçilerinin birtakım standartlara uymasını beklemektedir.

Anvisa-Banner-TR

GS1 standartlarında 2D kod uygulaması bu beklentilerin belki de en önemlisi. Ayrıca; GTIN, ANVISA kayıt numarası, seri kodu, son kullanma tarihi ve parti numarası ilaç ambalajının üzerinde olmalı. Bununla birlikte ürün-taşıma birimi hiyerarşisi de kurulmalı. Kısaca; ilaç izlenebilirliği için ürünler serileştirilmeli ve agregasyon işlemi gerçekleştirilmeli.

Beklentilerin Karşılanması

İlaç izlenebilirliği için ilk gerekliliklerden olan serileştirme, RDC 157/2017 ile talep edildi. Belirttiğimiz gibi bu işlem, GS1 standartları dahilinde gerçekleşiyor ve görünen o ki gerçekleşmeye devam edecek.

İlaç endüstrisi için serileştirme uygulamasını rahatlıkla gerçekleştiren Kutu Karekodlama Makinesi ISS-100, alanda kendini çoktan ispat etmiş durumda. Dakikada 400 kutuya kadar serileştime yapabilen ISS-100, ihtiyaca göre termal inkjet, CIJ ve lazer gibi baskı teknolojileri kullanarak karekodlama işlemini gerçekleştirir. Kutu üzerine basılan 2D kod, yüksek hızlı endüstriyel bir kamera tarafından çözümlenir. OCR/OCV teknolojisi ile gözle okunabilir bilgiler doğrulanır ve tabii standart dışı ürünü hattan ayıran reject mekanizmasını da unutmamak gerek. Peki serileştirilmiş ürün, tedarik zincirinde sağlıklı bir şekilde nasıl takip edilebilir? Bu sorunun cevabını da biliyoruz aslında. Elbette agregasyon işlemi sayesinde.

İlaç izlenebilirliği uygulamalarında agregasyon aşaması, bir zorunluluk olarak belirlenmiştir. Özetleyecek olursak agregasyon aşaması; serileştirilmiş ilaçların bir araya getirilmesi, bir taşıma birimi etiketi yazdırılarak ürünlerin yer aldığı koliye uygulanmasıdır. Bitti mi? Hayır. Koliler de bir araya getirilerek palet halini alır ve yine bir taşıma birimi etiketi yazdırılarak palete uygulanır. Koli etiketleri okutularak, serileştirilmiş her ürün hakkında; palet etiketi okutularak koliler ve haliyle de serileştirilmiş ürünler hakkında verilere ulaşılabilir.

Ürünleri bir araya getirme, bir üst taşıma birimi ile ilişki kurma ve etiket yazdırma işlemlerini gerçekleştiren istasyonlar, agregasyon istasyonu olarak tanımlanır. Bununla birlikte, mevcut kolileme makinelerini agregasyon istasyonuna çeviren entegrasyon çözümleri de pratik uygulamalardır.

Yarı Otomatik Kolileme Makinesi SACP-100, kolileme işlemlerini otomatik gerçekleştirmek ve agregasyon aşaması ile birleştirmek isteyen firmalar için etkileyici bir çözümdür. Kolileme işlemi yapılırken, agregasyon işlemi de gerçekleştiği için az sayıda iş gücü kullanılarak, üretimde hız kazanılır.

Kolileme Makineleri İçin Agregasyon Entegrasyonu SASCP-100 ise mevcut kolileme makinelerini agregasyon istasyonuna dönüştüren akılcı ve uygun maliyetli bir çözümdür. Entegrasyon çözümü; görüntüleme sistemi, endüstriyel bilgisayar, etiket aplikatörü ve yazıcıdan oluşmaktadır. İhtiyaca göre şekillenen çözüm, yazılım ile desteklenebilir.

İlaç İzlenebilirliği İçin Hat, Operasyon Yönetimi ve Resmi Bildirimler

İlaç izlenebilirliği için üretim hatlarında yer alan ISS-100, SACP-100, SASCP-100 gibi çözümlerin yönetimini sağlayan VISIOTT Line Manager’ın (Level 2) yazılımı, birçok donanım ile gerçek zamanlı kontrol ve haberleşme yapabilmektedir.

Line Manager (Level 2) gibi ANVISA gereklerini karşılayan VISIOTT Plant Manager (Level 3) ise çok yönlü bir yazılım olarak beklenenden çok daha fazlasını yapar. “Beklenen” ve “fazlası” ne olabilir? VISIOTT Plant Manager (Level 3), herhangi bir EPCIS sunucusu veya Level 4 çözümünden aldığı bilgilerle hatlara iş emri atayabilir, iş emri sonucunda serileştirme ve agregasyon verilerini depolar. Buraya kadar, “beklenen” başlığı altındaki işlemleri yazdık. Sıkı durun, “fazlası” geliyor! VISIOTT Plant Manager (Level 3) yazılımı, herhangi bir Level 4 yazılımına ihtiyacınız olmadan SNCM bildirimlerinizi gerçekleştirmenizi sağlar. Seri numarası oluşturma, master data ve ürün reçetesi yönetimleri yanında resmi bildirimleri gerçekleştirerek eşsiz bir çözüm sunar.

VISIOTT, donanım ve yazılım çözümleriyle her zaman yanınızda! Daha detaylı bilgi almak için yerel temsilcilerimizle iletişime geçmeyi unutmayın…

İletişim formunu doldurarak yerel satış ekibimizle iletişime geçebilir ve tüm sorularınızı uzmanlarımıza sorabilirsiniz.
Sales_Icon_Dark
CAPTCHA Resmi

Spam'dan korunmamıza yardımcı olduğunuz için, teşekkürler!

 

  1. Ali Berat Gündoğdu diyor ki:

    Aydınlatıcı bir blog olmuş. ANVISA gereklilikleri ile ilgili kafamdaki bazı soru işaretleri vardı, onların giderilmesini sağladı. Teşekkürler.

  2. Bora Türköze diyor ki:

    Anlaşma sürecinde, sonrasında validasyon aşamasını yürütmedeki profesyonelliğiniz ve servis aşamasındaki alakanız sebebiyle sitenizi, özellikle de makale içeriklerinizi sürekli takip ediyorum. Büyük ölçekli firmalarla zaten çalışıyorsunuz ancak bizim gibi büyüme odaklı ilaç üreticilerine de aynı alaka ile yaklaşmanız takdire şayan. Brezilya ihracatı ile ilgili birtakım ayrıntılı sorularım vardı onun için de iletişim sayfanızdaki formu doldurdum. Esenlikler!

  3. İdil Öz diyor ki:

    Kısa ama bilgilendirici bir blog paylaştığınız için teşekkürler. Sayfanıza yer işareti koydum, böylece paylaştıklarınızı güncel olarak takip edebilecek ve zaman zaman geri dönüp yeni şeyler öğrenebileceğim.

  4. Zeynep Çayır diyor ki:

    ANVISA gerekliliklerinden bahsetmenizin yanında, gerekliliklerle uyumlu olan ürünlerinizi paylaştığınız için teşekkürler.

    Samimi bir dille yazdığınız için de ayrıca okuması zevkli ve kolaydı.

  5. Engin Ilgaz diyor ki:

    Hemen hemen bütün ülkelerde izlenebilirlik uygulamaları benzer anladığım kadarıyla. Aralarındaki ayrımı da makaleleriniz sayesinde net şekilde görebiliyoruz. Teşekkürler.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Gizliliğinize önem veriyoruz
Kullanıcı deneyimini iyileştirmek ve web sitesi trafiğini analiz etmek için yasal düzenlemelere uygun çerezler kullanıyoruz. Detaylı bilgi için "Çerez Politikamızı" inceleyebilirsiniz.