La Bonne Équipe Projet

Vous devez attribuer des rôles et responsabilités aux représentants de la production, de la qualité, des systèmes d’information et des finances. Lors du choix des membres de l’équipe, veillez à ce qu’ils soient capables de comprendre les besoins des autres départements. Une présentation détaillée du chef de projet sur la sérialisation pharmaceutique ainsi que le partage de documents utiles augmenteront les connaissances et la motivation de l’équipe.

La Bonne Gestion du Projet

L’équipe projet doit organiser des réunions régulières et suivre le projet selon un calendrier. Vous devez définir les jalons du projet et élaborer des plans d’action pour les retards éventuels.

La Définition Correcte des Besoins

Un document URS correctement préparé garantit la réussite d’un projet de sérialisation. Lors de la préparation de l’URS, celui-ci doit être clair et original. Si vous utilisez directement un exemple d’URS provenant d’un fournisseur ou d’un concurrent, vous risquez de ne pas identifier correctement vos propres besoins. Toutefois, vous pouvez utiliser des exemples pour repérer des points manquants, une fois vos besoins spécifiques définis.

Comprendre la Valeur des Données

Toutes les personnes impliquées dans le projet doivent bien comprendre la valeur des données. Les données sont produites en même temps que le médicament sur la ligne. Quelle que soit la qualité du médicament, des données incorrectes ou incomplètes bloqueront agressivement les ventes.

Choisir le Bon Fournisseur

La première règle pour choisir le bon fournisseur est de réaliser une comparaison correcte entre eux. Vous devez évaluer de manière équitable leur capacité à répondre aux exigences du projet. Pour assurer l’impartialité, définissez des exigences transparentes et spécifiques. Vous pouvez utiliser des tableaux comparatifs pour faciliter l’évaluation.

60 % des projets de sérialisation concernent le logiciel, 30 % le matériel et 10 % les opérations de validation. Ainsi, le fournisseur choisi doit avoir une expérience solide dans le développement de projets logiciels.

Un Investissement Équipement Correct

Le processus de sérialisation ne doit pas créer de goulot d’étranglement sur les lignes de production. Dans l’industrie pharmaceutique, la valeur OEE des lignes est suivie de près. Lors de l’investissement, vous devez choisir un équipement compatible avec la vitesse de la ligne, voire avec une capacité de sérialisation légèrement supérieure.

Avoir une Vision d’Ensemble

Même si vous produisez localement, vous devez penser globalement. Un médicament fabriqué peut être requis à tout moment dans d’autres régions du monde. Les réglementations en matière de sérialisation pharmaceutique changent constamment. Le matériel et le logiciel utilisés dans le projet doivent donc être facilement mis à jour selon les nouvelles exigences.

Les Activités de Validation

Dans l’industrie pharmaceutique, les validations doivent garantir que chaque équipement remplit pleinement sa fonction. Gardez à l’esprit que, dans les projets de sérialisation, vous devez vérifier davantage les concepts logiciels que les équipements. Essayez d’inclure dans votre équipe qualité des collègues formés aux normes GAMP5.