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Was Sie über pharmazeutische Serialisierung wissen müssen
Was ist pharmazeutische Serialisierung?
Unter Serialisierung von Arzneimitteln versteht man die Zuweisung einer eindeutigen Seriennummer für jede Ebene der Verpackung.
Wenn der entsprechende Code mit einer Data-Matrix (2D) oder einem Barcode (1D) auf die Verpackung gedruckt wird, kann das Arzneimittel über die gesamte Lieferkette zurückverfolgt werden. Sobald das Arzneimittel rückverfolgbar ist wird seine Bewegung innerhalb der Lieferkette während seines gesamten Lebenszyklus mit einem Rückverfolgbarkeitssystem elektronisch aufgezeichnet. Es ist nicht mehr möglich, dass das Arzneimittel, dessen Bewegungen aufgezeichnet werden, illegalen Aktivitäten zum opfer fällt.
Notwendigkeit einer Arzneimittel-Serialisierung
Eines der Produkte mit der stärksten Nutzung in der Welt sind zweifellos Arzneimittel. Diese Quote führt mitunter dazu, dass Medikamente nicht mehr auf dem Markt sind und Patienten nicht die notwendige Behandlung erhalten. Deshalb kämpft die Industrie seit vielen Jahren mit Hilfe der Arzneimittel-Serialisierung gegen weltweite Fälschungen und illegale Handelspraktiken. Die jüngste COVID-19-Pandemie hat uns allen das Ausmaß dieser illegalen Aktivitäten vor Augen geführt. Diese illegalen Aktivitäten beeinträchtigen die Volksgesundheit und führen zu einem Prestigeverlust für die Hersteller.
Im letzten Jahrzehnt haben die OECD-Länder Gesetze zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen in ihren Ländern erlassen und durchgesetzt. Mehr als die Hälfte dieser Länder haben Gesetze zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln erlassen und ihre Industrie zur Serialisierung verpflichtet. Auch die Gesetzgeber von Ländern außerhalb der Union folgten diesen Erkenntnissen und begannen, illegale Machenschaften in ihren Ländern zu bekämpfen.
Die Mitgliedstaaten werden ihre Rückverfolgbarkeitsstudien für Arzneimittel nach der Pandemie wieder beschleunigen, um die Probleme in der Lieferkette während der COVID-19-Pandemie zu vermeiden.
Die vom Gesetzgeber vorbereiteten Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln müssen daher von den einzelnen Unternehmen in kürzester Zeit erfüllt werden. In diesem Beitrag haben wir uns mit den Themen befasst wie die Vorschriften in Rückverfolgbarkeitsprojekten umgesetzt werden müssen.
Was sind die Kernpunkte von Serialisierungsprojekten?
Ein gängiges Problem bei Serialisierungsprojekten ist das Misslingen oder der nur teilweise Erfolg. Das Projekt kann auch nicht zu dem Zeitpunkt abgeschlossen werden, an dem es abgeschlossen werden muss. In diesem Kapitel haben wir versucht, die wichtigsten Punkte eines erfolgreichen Serialisierungsprojekts zusammenzufassen.
Das passende Projektteam
Sie müssen den Verantwortlichen der Abteilungen für Produktion, Qualität, Informationssysteme und Finanzen im Projekt Aufgaben und Zuständigkeiten zuweisen. Achten Sie bei der Auswahl der Teammitglieder darauf, dass sie in der Lage sind, die Anforderungen der jeweils anderen Arbeitsbereiche zu verstehen. Eine eingehende Präsentation des Projektteamleiters über die Arzneimittel-Serialisierung und die gemeinsame Nutzung nützlicher Dokumente wird das Verständnis und die Motivation des Teams fördern.
Die richtige Projektleitung
Das Projektteam sollte regelmäßige Treffen ansetzen und einen Zeitplan für das Projekt erstellen. Sie sollten die wichtigsten Eckpunkte des Projekts definieren. Außerdem sollten Sie Maßnahmenpläne für die Verzögerungen entwickeln, die bei den Zwischenzielen auftreten können.
Die richtige Definition der Bedürfnisse
Ein richtig aufbereitetes URS-Dokument wird bei Serialisierungsprojekten den größten Erfolg bringen. Bei der Erstellung der URS sollte man sich an den eigenen Bedürfnissen orientieren. Wenn Sie ein URS-Musterdokument eines Lieferanten oder Wettbewerbers verwenden weichen Sie sich von der Identifizierung Ihrer Bedürfnisse ab. Sie können jedoch Musterdokumente verwenden um fehlende Punkte zu erkennen, die eigenen Bedürfnisse zu ermitteln und die URS damit zu verbessern. Bedenken Sie auch, dass alle Anforderungen, die über die branchenüblichen Standardfunktionen hinausgehen, Ihr Projekt komplizierter und aufwändiger machen.
Den Wert der Daten erkennen
Alle am Projekt Beteiligten müssen den Wert der Daten sehr genau erkennen. Die Daten werden zusammen mit dem Medikament in der Produktionslinie erzeugt. Unabhängig von der Qualität des produzierten Medikaments werden falsche oder unvollständige Daten bei der Arzneimittel-Serialisierung die Umsatzzahlen auf aggressivste und schwerwiegende Art und Weise beeinträchtigen.
Wahl des Lieferanten
Die Grundregel für die Auswahl des richtigen Lieferanten ist der sorgfältige Vergleich zwischen den verschiedenen Lieferanten. Bei der Auswahl eines Lieferanten sollten Sie die Erfüllung der Projektvoraussetzungen ausgewogen berücksichtigen. Um eine faire Bewertung vorzunehmen sollten Sie die Anforderungen transparent und detailliert ermitteln. Für diese Bewertungen können Sie Vergleichstabellen verwenden.
Bei 60 % der Serialisierungsprojekte handelt es sich um Software, bei 30 % um Hardware und bei 10 % um Validierungsverfahren. Der ausgewählte Lieferant muss daher über Fähigkeiten und Erfahrungen in der Durchführung von Softwareprojekten verfügen.
Die Investition in die richtige Ausrüstung
Der Arzneimittel-Serialisierungsprozess sollte nicht zu einem Nadelöhr für Produktionsanlagen werden. In der Pharmaindustrie wird der OEE-Wert der Produktionslinien oftmals berücksichtigt. Bei der Investition in Ausrüstung sollten Sie eine Ausrüstung wählen, die mit der Geschwindigkeit der Produktionslinie zusammenpasst, oder sogar ein wenig zusätzliche Serialisierungskapazität hat. Denn sonst werden Sie nicht hinnehmbare Abweichungen des OEE-Wertes der Produktionsanlage feststellen.
Das große Ganze im Blick
Auch wenn man lokal produziert, muss man global denken. Die hergestellten Arzneimittel können jederzeit benötigt werden, um einen dringenden Bedarf an irgendeinem Ort der Welt zu decken. Die Bestimmungen für die pharmazeutische Serialisierung in einem Land unterliegen einem ständigen Wandel. Die im Projekt eingesetzte Soft- und Hardware sollte daher leicht an die neuen Vorschriften angepasst werden können.
Validierungstätigkeiten
In der pharmazeutischen Industrie gewährleisten die Validierungsprüfungen, dass jedes Teil der Ausrüstung seine volle Funktion erfüllt. Bedenken Sie, dass Sie bei den Validierungsprüfungen von Serialisierungsprojekten mehr Softwarekonzepte als Anlagen untersuchen müssen. Beteiligen Sie in Ihrem Qualitätsteam auch Kollegen, die in Software geschult sind die auch die Regeln der GAMP5-Normen anwenden.
Integration with Third-Party Systems
Beachten Sie, dass Sie im Zuge der Zeit Software-Integrationen von Drittanbietern mit den Systemen Ihrer Partner und den Behörden der verschiedenen Staaten benötigen.
Die Aggregation nicht vergessen
Der grundlegende Fehler bei pharmazeutischen Serialisierungsprojekten liegt darin, die Aggregation von Arzneimitteln bei der Festlegung der Anforderungen nicht zu berücksichtigen. Jeder Serialisierungsvorgang muss in Zukunft in den Aggregationsprozess integriert sein. Sonst können Sie die Warenbewegungen von Arzneimitteln innerhalb der gesamten Lieferkette nicht kontrollieren.
In diesem Artikel haben wir zusammengefasst, was Sie für ein erfolgreiches Serialisierungsprojekt in der Arzneimittel-Industrie wissen sollten.
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