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Sérialisation Pharmaceutique – La Description la Plus Complète
Au cours de la dernière décennie, les gouvernements ont développé une méthode efficace et performante pour lutter contre la contrefaçon de médicaments, qui affecte directement la santé publique. L’objectif principal de cette méthode est de permettre la traçabilité du médicament durant tout le processus d’approvisionnement. La première étape de cette méthode est la sérialisation pharmaceutique.
Au cours des dix dernières années, de nombreux législateurs ont préparé des lois et des réglementations rendant la sérialisation pharmaceutique obligatoire. DSCSA aux États-Unis, EU-FMD dans l’Union Européenne et ITS en Turquie en sont les exemples les plus notables. Les fabricants pharmaceutiques et les autres acteurs de l’industrie rencontrent parfois des difficultés pour se conformer à ces exigences. Dans cette série d’articles, nous tenterons d’expliquer tous les aspects de la sérialisation pharmaceutique.
Veuillez suivre notre article.
Qu’est-ce que la Sérialisation Pharmaceutique ?
La sérialisation pharmaceutique consiste à attribuer un code unique à l’emballage de chaque médicament et à l’imprimer par n’importe quelle méthode. Deux points essentiels définissent cela : le code unique et l’emballage du médicament.
La définition et la structure du code unique sont définies dans les réglementations des pays. La définition du code unique dans les réglementations est largement similaire d’un pays à l’autre et suit les standards GS1. Les différences proviennent généralement des préférences des organismes de remboursement en matière de codes ou cryptographie. Vous trouverez ci-dessous des exemples de codes uniques pour différents pays.
L’emballage dans l’industrie pharmaceutique se divise en trois catégories principales.
Emballage primaire : Il s’agit de l’emballage en contact direct avec le médicament. Les blisters en aluminium sont les emballages primaires les plus courants dans l’industrie des flacons et bouteilles. La sérialisation de l’emballage primaire n’est obligatoire que sur les marchés américain et indien, où le patient peut, exceptionnellement, acheter l’emballage primaire.
Emballage secondaire : Il s’agit de l’emballage contenant le ou les médicaments conditionnés dans l’emballage primaire. Le meilleur exemple est la boîte carton. En moyenne, 80 % des médicaments dans le monde sont vendus dans une boîte carton. La sérialisation de cet emballage est obligatoire pour la conformité réglementaire. Certaines réglementations, comme EU-FMD, exigent également un dispositif d’inviolabilité (« Tamper Evident ») pour garantir que le médicament est ouvert en premier par le patient.
Emballage tertiaire : L’emballage tertiaire permet d’exécuter les opérations B2B dans la chaîne d’approvisionnement. Les meilleurs exemples sont les fardeaux, caisses et palettes. La sérialisation de l’emballage tertiaire est essentielle pour assurer la traçabilité dans la chaîne d’approvisionnement. Pour en savoir plus, nous vous recommandons notre article « The A to Z of Pharmaceutical Aggregation ».
Comment Mettre en Œuvre la Sérialisation Pharmaceutique
Les législateurs utilisent généralement les guides de l’organisation GS1, experte en traçabilité, lorsqu’ils préparent les réglementations sur la sérialisation pharmaceutique. En utilisant ces définitions, la structure du code DataMatrix 2D conforme aux besoins du marché peut être facilement construite conformément aux réglementations locales. La sérialisation d’un médicament est complète lorsque ce code est imprimé sur l’emballage. Voici les informations nécessaires pour effectuer la sérialisation la plus simple.
GLN et GTIN : Vous pouvez obtenir ces informations en vous inscrivant à l’organisation GS1 de votre pays. Le GLN est votre adresse globale d’exploitation, le GTIN est l’identifiant unique du produit dans le monde entier.
Numéro de série : Une séquence numérique ou alphanumérique jusqu’à 20 caractères, devant être unique pour chaque GTIN.
Information de lot : Une donnée interne au fabricant utilisée durant la production.
Date d’expiration : La date de péremption du médicament.
Par exemple : Fixons le GTIN « 08681986060022 » pour le médicament imaginaire VISIOMENTIN. La date d’expiration est « 31/01/2025 », et la référence de lot « TRT001 ». En ajoutant le numéro de série « 104001001 » et en imprimant ce code résultant selon les directives GS1, nous aurons une sérialisation pharmaceutique simple. Le caractère au milieu représente le séparateur de groupe, qui permet l’interprétation correcte des champs du DataMatrix.
Nous avons mentionné qu’il existe de petites différences entre les règles de sérialisation pharmaceutique des pays. L’exemple donné correspond à l’application standard GS1. Alors que la Turquie applique pleinement la sérialisation simple via ITS, les États-Unis dans DSCSA et l’Union Européenne dans EU-FMD ont ajouté des zones spécifiques liées aux organismes de remboursement. La Russie, quant à elle, intègre une zone cryptographique dans l’implémentation CRPT.
De plus, les pratiques d’emballage diffèrent considérablement selon les pays. Aux États-Unis, les médicaments sont souvent vendus en flacons plastiques, tandis qu’en Europe, ils sont principalement conditionnés en blisters puis en boîtes carton. Ainsi, pour mettre en œuvre correctement la sérialisation, vous devez étudier les réglementations du pays où vous commercialisez le produit.
Ce Qu’il Faut Savoir pour une Sérialisation Durable
Les Standards GS1 pour la Traçabilité
GS1 est une organisation mondiale possédant des bureaux dans plus de 100 pays. Elle a publié les standards des codes-barres les plus utilisés dans le commerce (EAN, UPC), et porte désormais la responsabilité des standards DataMatrix et des services EPCIS. Elle attribue également les GTIN et GLN aux entreprises. Le Healthcare Group de GS1 réalise des travaux importants sur la traçabilité pharmaceutique, apportant une grande valeur à la sérialisation. Veuillez cliquer ici pour consulter les standards.
Quelle est la Méthode de Sérialisation la Plus Populaire ?
La méthode la plus répandue dans l’industrie pharmaceutique est sans aucun doute l’impression au Thermal Inkjet et l’étiquetage. Avec le TIJ, vous pouvez imprimer un code DataMatrix 2D sur diverses surfaces à haute vitesse et haute résolution. L’étiquetage est indispensable pour les emballages ne permettant pas l’impression directe : sachets, sérums, flacons, etc. Pour les besoins spécifiques, nous utilisons également CIJ, transfert thermique, étiquetage robotisé et laser CO2.
L’Importance de la Vision Industrielle dans la SérialisationPour rendre un médicament traçable, son code unique doit être lisible dans la chaîne d’approvisionnement. Il est donc essentiel de contrôler la qualité du DataMatrix et des données lisibles (HRD). Vous pouvez utiliser ISO 15415 pour les codes 2D et OCR/OCV pour les textes lisibles. Chaque type d’emballage nécessite un équipement de vision dédié.
Validation Conforme à GAMP5 et 21 CFR Part 11
La sérialisation impose l’usage de systèmes informatisés. L’industrie pharmaceutique contrôle leur fonctionnement et leur sécurité via des tests basés sur ces deux standards. Vous devez utiliser ces standards lors de la préparation de vos documents de validation.
Notification des Données
La sérialisation produit un volume important de données. Pour assurer la traçabilité, ces données doivent être envoyées au client ou à l’autorité. Les notifications doivent suivre les directives officielles ou un modèle EPCIS-like (souvent XML). Sans standard commun, la traçabilité deviendrait chaotique.
Gestion des Projets de Sérialisation
La gestion d’un projet de sérialisation requiert une expertise. Nous vous recommandons de lire « What You Need to Know About Pharma Serialization Project Management ».
Agrégation – Le Processus Toujours Oublié
Oublier l’agrégation lors de la conception d’une solution pour les emballages tertiaires limite la circulation du produit et peut entraîner des pertes de ventes. Nous vous recommandons de lire « The A – Z of Pharmaceutical Aggregation ».
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