Le DSCSA, promulgué par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, impose un système interopérable de traçabilité pharmaceutique. L’aggregation aux États-Unis joue un rôle clé dans la satisfaction de ces exigences, offrant les avantages suivants :

1. Traçabilité améliorée : Permet un suivi de bout en bout des produits pharmaceutiques, réduisant les risques de contrefaçon et de détournement.
2. Conformité réglementaire : Assure le respect des obligations du DSCSA, évitant sanctions et perturbations logistiques.
3. Efficacité opérationnelle : Optimise les opérations d’entrepôt, la gestion des stocks et les rappels produits.
4. Transparence de la chaîne d’approvisionnement : Renforce la confiance entre fabricants, distributeurs et consommateurs grâce à une meilleure visibilité.

L’importance croissante de l’aggregation aux États-Unis pour la conformité DSCSA

Depuis le 27 novembre 2024, tous les partenaires commerciaux doivent échanger les données agrégées électroniquement au format EPCIS, ce qui rend la conformité encore plus critique.

Le marché de la sérialisation et de l’aggregation pharmaceutique connaît une croissance significative en raison des exigences réglementaires accrues. Le marché mondial du track-and-trace était estimé à environ 2,8 milliards USD en 2022 et devrait dépasser 6 milliards USD d’ici 2027, l’Amérique du Nord étant en tête grâce à l’application du DSCSA. La demande en solutions d’aggregation performantes augmente à mesure que les entreprises recherchent des options d’intégration fluides pour se conformer aux exigences.

Aux États-Unis, les solutions de sérialisation et d’aggregation deviennent la norme pour les grands fabricants, les CMOs (Contract Manufacturing Organizations) et les grossistes, stimulant les investissements dans les solutions matérielles et logicielles de conformité.

Malgré ses avantages, l’aggregation présente plusieurs défis pour les entreprises pharmaceutiques, notamment :

• Intégration avec les systèmes existants : Beaucoup d’entreprises ont du mal à aligner l’aggregation sur leur infrastructure de sérialisation actuelle.
• Gestion des données : Le traitement d’un volume important de données sérialisées nécessite des solutions logicielles avancées.
• Adaptation du matériel : Moderniser les lignes d’emballage pour intégrer l’aggregation peut être complexe et coûteux.
• Compréhension réglementaire : Naviguer dans les exigences du DSCSA demande une expertise en sérialisation mondiale.

Chez VISIOTT | TPS, nous proposons des solutions de sérialisation et d’aggregation à la pointe de la technologie, adaptées aux fabricants pharmaceutiques et aux acteurs de la chaîne d’approvisionnement. Nos systèmes avancés garantissent une conformité fluide au DSCSA et aux normes réglementaires mondiales. Les principales caractéristiques incluent :

• Stations d’aggregation automatisées – Agrégation rapide des unités, bundles, caisses et palettes avec une grande précision.
• Logiciel intégré de sérialisation – Capture des données en temps réel et reporting conforme au format EPCIS.
• Solutions matérielles personnalisables – Stations d’aggregation modulaires et flexibles, compatibles avec les lignes existantes.
• Interface intuitive – Logiciel ergonomique réduisant les risques d’erreurs humaines.
• Support complet de conformité – Accompagnement expert pour garantir la préparation DSCSA avant l’échéance 2024.

VISIOTT | TPS suit les standards ISA-95, garantissant que nos solutions d’aggregation s’intègrent parfaitement aux systèmes opérationnels et informatiques de l’usine. Nos systèmes s’intègrent à plusieurs niveaux :

• Niveau 0 : Équipements physiques tels que scanners, imprimantes et convoyeurs.
• Niveau 1 : Automates programmables (PLC) et équipements de contrôle.
• Niveau 2 : Intégration SCADA pour la surveillance en temps réel.
• Niveau 3 : Connexion MES (Manufacturing Execution System) garantissant l’exactitude des flux de données entre lignes et systèmes.
• Niveau 4 : Intégration ERP (Enterprise Resource Planning) pour un reporting et un suivi de conformité simplifiés.

Nos solutions d’aggregation permettent aux responsables d’usine de maintenir un contrôle total sur la sérialisation et l’aggregation, tout en réduisant les interventions manuelles et en garantissant une conformité complète aux niveaux ISA-95.
La réglementation 21 CFR Part 11 constitue un élément clé de la FDA américaine, garantissant que les enregistrements et signatures électroniques sont sécurisés, traçables et infalsifiables. Les logiciels de sérialisation et d’aggregation VISIOTT | TPS sont entièrement conformes au 21 CFR Part 11, offrant :

• Pistes d’audit : Journalisation complète des activités utilisateurs.
• Signatures électroniques : Authentification sécurisée pour chaque action.
• Chiffrement & protection des données : Sécurisation totale des données sérialisées.
• Contrôle d’accès : Sécurisation basée sur les rôles pour éviter toute modification non autorisée.
• Validation système : Conformité totale aux exigences FDA pour la validation logicielle.

En intégrant des solutions conformes au 21 CFR Part 11, les entreprises pharmaceutiques peuvent répondre en toute confiance aux exigences FDA tout en garantissant l’intégrité et la sécurité de leurs données.
L’aggregation n’est plus une option mais une nécessité pour les entreprises pharmaceutiques opérant sur le marché américain. À l’approche de l’échéance DSCSA, la mise en place d’une stratégie d’aggregation efficace sera essentielle pour la conformité réglementaire et l’optimisation de la chaîne logistique. VISIOTT | TPS s’engage à fournir des solutions innovantes permettant aux entreprises de relever ces défis en toute sérénité.

Prêt à améliorer vos capacités de sérialisation et d’aggregation ? Contactez VISIOTT | TPS dès aujourd’hui pour en savoir plus sur nos solutions avancées conformes au DSCSA.