ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yürürlüğe konulan DSCSA, ilaç izlenebilirliği için birlikte çalışabilir bir sistem gerektirmektedir. ABD agregasyonu, yandaki avantajları sunarak bu gereklilikleri karşılamada önemli bir rol oynar:

1. Gelişmiş İzlenebilirlik: İlaçların uçtan uca takibini sağlayarak sahteciliği ve yönlendirme risklerini azaltır.
2. Düzenleyici Uyumluluk: DSCSA gerekliliklerine uygunluğu garanti eder, cezaları ve tedarik zinciri aksamalarını önler.
3. Operasyonel Verimlilik: Depo operasyonlarını, envanter yönetimini ve ürün geri çağırmalarını kolaylaştırır.
4. Tedarik Zinciri Şeffaflığı: Üreticiler, distribütörler ve tüketiciler arasındaki güveni artırarak görünürlüğü geliştirir.

DSCSA Uyumluluğu İçin ABD Agregasyonunun Artan Önemi

27 Kasım 2024 itibarıyla tüm ticaret ortaklarının EPCIS formatında elektronik olarak agregasyonlu ürün verilerini değiştirmesi gerekecektir, bu da uyumluluğun daha da kritik hale gelmesini sağlar.

İlaç serileştirme ve agregasyon pazarı, artan düzenleyici talepler nedeniyle önemli bir büyüme kaydetmektedir. Küresel izleme ve takip pazarı 2022’de yaklaşık 2,8 milyar dolar olarak değerlenmiş olup, 2027 yılına kadar 6 milyar doları aşması beklenmektedir. DSCSA’nın zorunlu hale gelmesi nedeniyle Kuzey Amerika bu büyümede lider konumdadır. Şirketler, uyumluluk gerekliliklerini karşılamak için sorunsuz entegrasyon sağlayan yüksek performanslı agregasyon çözümlerine giderek daha fazla yatırım yapmaktadır.

ABD’de, ilaç serileştirme ve agregasyon çözümleri büyük üreticiler, sözleşmeli üretim kuruluşları (CMO’lar) ve toptancılar arasında standart hale gelmektedir. Bu durum, uyumluluk için donanım ve yazılım çözümlerine yapılan yatırımları artırmaktadır.

Bununla birlikte, agregasyonun bazı zorlukları da bulunmaktadır:

• Mevcut Sistemlerle Entegrasyon: Birçok işletme, mevcut serileştirme altyapıları ile agregasyonu uyumlu hale getirmekte zorlanmaktadır.
• Veri Yönetimi: Büyük miktarda serileştirilmiş verinin yönetilmesi, gelişmiş yazılım çözümleri gerektirir.
• Donanım Uyarlaması: Paketleme hatlarının agregasyonu destekleyecek şekilde güncellenmesi karmaşık ve maliyetli olabilir.
• Düzenleyici Bilgi: DSCSA gerekliliklerini anlamak, küresel serileştirme ve uyumluluk konusunda uzmanlık gerektirir.

VISIOTT-TPS olarak, ilaç üreticileri ve tedarik zinciri paydaşları için özel olarak geliştirilmiş ileri seviye agregasyon ve serileştirme çözümleri sunuyoruz. Gelişmiş sistemlerimiz, DSCSA ve küresel düzenleyici standartlara tam uyumluluk sağlar. Çözümlerimizin temel özellikleri şunlardır:

• Otomatik Agregasyon İstasyonları – Birimler, paketler, kutular ve paletler için yüksek hızlı ve hassas agregasyon.
• Serileştirme Entegre Yazılımı – Gerçek zamanlı veri yakalama ve EPCIS destekli uyumluluk raporlaması.
• Özelleştirilebilir Donanım Çözümleri – Mevcut üretim hatlarına kolayca entegre edilebilen modüler agregasyon istasyonları.
• Kullanıcı Dostu Arayüz – Agregasyon yönetimini basitleştiren ve insan hatalarını azaltan sezgisel yazılım.
• Uçtan Uca Uyumluluk Desteği – 2024 DSCSA sürecine hazır olmanızı sağlayan uzman rehberlik.

VISIOTT-TPS, ISA-95 standartlarını takip ederek agregasyon çözümlerinin üretim ve bilgi sistemleriyle tam uyumlu olmasını sağlar. Sistemlerimiz şu seviyelerde sorunsuz entegrasyon sunar:

• Seviye 0: Yazıcılar, tarayıcılar ve konveyörler gibi fiziksel cihazlar.
• Seviye 1: PLC’ler (Programlanabilir Mantık Denetleyicileri) ve diğer kontrol ekipmanları.
• Seviye 2: SCADA (Denetleyici Kontrol ve Veri Toplama) entegrasyonu ile gerçek zamanlı izleme.
• Seviye 3: MES (Üretim Yürütme Sistemi) bağlantısı ile paketleme hatları ve kurumsal sistemler arasında doğru veri akışı.
• Seviye 4: ERP (Kurumsal Kaynak Planlama) ve iş zekası sistemleriyle entegrasyon için sorunsuz raporlama ve uyumluluk takibi.

Agregasyon çözümlerimiz, tesis yöneticilerinin serileştirme ve agregasyon süreçlerini tam kontrol altında tutmasına yardımcı olurken, manuel müdahaleyi azaltır ve ISA-95 yapılandırılmış seviyeleriyle uyumluluğu garanti altına alır.

21 CFR Part 11, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından belirlenen ve elektronik kayıtların ve imzaların güvenli, izlenebilir ve değiştirilmez olmasını sağlayan önemli bir düzenlemedir. VISIOTT-TPS agregasyon ve serileştirme yazılımı, 21 CFR Part 11 ile tamamen uyumludur ve aşağıdaki özellikleri sunar:

• Denetim İzleri: Kullanıcı faaliyetlerinin eksiksiz kaydını tutarak hesap verilebilirliği sağlar.
• Elektronik İmzalar: Tüm işlemler için güvenli ve doğrulanmış kullanıcı kimlik doğrulaması sunar.
• Veri Şifreleme ve Koruma: İlaç serileştirme verilerinin korunmasını garanti eder.
• Erişim Kontrolleri: Yetkisiz değişiklikleri önlemek için rol tabanlı güvenlik sağlar.
• Sistem Doğrulama: FDA gerekliliklerine uygun yazılım doğrulama ve dokümantasyon süreçlerine tam uyumluluk sunar.

ABD agregasyonu artık bir seçenek değil, ABD pazarında faaliyet gösteren ilaç şirketleri için bir zorunluluktur. DSCSA’nın yürürlüğe girmesiyle birlikte, etkin bir agregasyon stratejisi benimsemek hem düzenleyici uyumluluk hem de tedarik zinciri optimizasyonu için kritik hale gelmiştir.

VISIOTT-TPS, işletmelerin bu süreci kolay ve sorunsuz bir şekilde yönetmelerini sağlayacak yenilikçi çözümler sunmaya devam ediyor. ABD agregasyonu ve serileştirme yeteneklerinizi geliştirmeye hazır mısınız? VISIOTT-TPS ile iletişime geçin ve DSCSA uyumluluğunuzu güçlendirecek çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinin!