Système UDI et Identification Unique des Dispositifs Médicaux

L’industrie des dispositifs médicaux, également connue comme l’industrie des dispositifs médicaux, est un autre secteur qui utilise efficacement la traçabilité après l’industrie pharmaceutique. Les dispositifs médicaux doivent être traçables par divers moyens conformément aux réglementations publiées. L’attribution d’une identification unique de dispositif, connue sous le nom de sérialisation, n’est pas suffisante en soi pour assurer la traçabilité du produit. Le système UDI est une approche développée mondialement, établie avec des critères spécifiques à cette fin. Avant d’approfondir les détails du système UDI, vous pouvez lire notre article associé « UDI Dispositifs Médicaux ».

La FDA américaine mène diverses études liées au système UDI. De plus, l’Union européenne a entrepris plusieurs actions avec le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et le Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Ces deux réglementations de l’UE classent les dispositifs médicaux et clarifient les détails concernant la traçabilité.

EUDAMED et Système UDI

Les dispositions générales concernant la traçabilité des dispositifs médicaux figuraient dans les directives européennes relatives aux dispositifs médicaux. Cependant, les approches en matière de traçabilité pouvaient varier entre les pays de l’UE, entraînant des difficultés de conformité. Afin d’éliminer ces difficultés et d’établir un système de traçabilité efficace, l’Union européenne a publié la Recommandation 2013/172 du 5 avril 2013, et les travaux sur le système UDI ont commencé. Plus tard, le système UDI a été détaillé dans les réglementations MDR et IVDR publiées.

Les avantages d’un système de traçabilité clarifié, avec des entrées, des sorties et des données standardisées, sont multiples, quel que soit le secteur. Grâce à un système de traçabilité efficace, les fabricants, les autorités et les consommateurs bénéficieront d’avantages, et de nombreux problèmes existants seront résolus. Le système UDI a été établi avec l’objectif de déclarer l’état des dispositifs médicaux, d’intervenir rapidement en cas de problème, de contrôler la chaîne d’approvisionnement et de faciliter les processus de remboursement et de rappel.

Dans le cadre du système UDI, les informations d’identification du dispositif doivent être déclarées dans la base de données européenne des dispositifs médicaux (EUDAMED), et les entreprises doivent s’y enregistrer. EUDAMED est un portail numérique créé pour suivre et garantir la sécurité des dispositifs médicaux dans l’Union européenne.

Attribution de l’UDI et Classification des Dispositifs Médicaux selon le Système UDI

En raison de la diversité de leurs produits, les fabricants peuvent rencontrer des incertitudes concernant les exigences, les délais et les méthodes d’attribution de l’identification unique (UDI). À cet égard, une classification fondée sur le groupe de risque et un calendrier sont des éléments facilitants.

Classification des dispositifs médicaux :

Les dispositifs médicaux sont classés en 4 groupes de risque :

Classe I : Dispositifs considérés comme à faible risque. Exemples : bandages, bas de compression, équipements d’aide à la marche.

Classe IIa : Risque faible à modéré. Dispositifs attachés au corps pour une courte période (60 minutes à 30 jours). Exemples : appareils auditifs, tubes de transfusion sanguine, cathéters.

Classe IIb : Risque modéré à élevé. En général, les dispositifs installés plus de 30 jours appartiennent à cette classe. Exemples : ventilateurs, équipements de surveillance en soins intensifs.

Classe III : Dispositifs à haut risque. Exemples : cathéters, stimulateurs cardiaques, valves cardiaques prothétiques.

Les dispositifs in vitro sont également classés en 4 groupes de risque :

Classe A : Faible risque pour le patient et la santé publique. Exemples : tubes d’échantillons, outils de laboratoire.

Classe B : Risque patient modéré et/ou faible risque pour la santé publique. Exemples : tests de grossesse ou de cholestérol.

Classe C : Risque patient élevé et/ou risque modéré pour la santé publique. Exemples : dispositifs de détection d’agents infectieux.

Classe D : Dispositifs à haut risque pour la santé publique et les patients. Exemples : dispositifs exposés à des agents infectieux pouvant menacer la vie.