UDI Sistemi ve Tekil Cihaz Kimliği

İlaç endüstrisinden sonra izlenebilirliği en etkin kullanan diğer endüstri, medikal olarak da bilinen tıbbi cihaz endüstrisidir. Yayınlanan kurallar doğrultusunda çeşitli yöntemlerle tekil bir kimliğe ulaşan tıbbi cihazların, izlenebilirliği sağlanmalıdır. Tabii serileştirme adı verilen tekil cihaz kimliği ataması, ürünün izlenebilir olması için tek başına yeterli değildir. UDI sistemi, bunun için geliştirilmiş ve belirli kriterlerle oluşturulmuş global bir yaklaşımdır. UDI Sistemi hakkında detaylara girmeden önce “Tıbbi Cihaz Benzersizliği: UDI Nedir?” başlıklı blog yazımızı okuyabilirsiniz.

UDI Sistemi ile ilgili ABD’de FDA, çeşitli çalışmalar yapmaktadır. Avrupa Birliği ise Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Cihaz Regülasyonu (IVDR) ile çeşitli aksiyonlar almıştır. AB’nin bu iki yönetmeliği, tıbbi cihazları sınıflandırarak izlenebilirliğe ilişkin detayları yayınlamıştır.

EUDAMED ve UDI Sistemi

Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Direktiflerinde tıbbi cihaz izlenebilirliği ile ilgili genel hükümler bulunuyordu. Ancak birlik kapsamındaki ülkelerin izlenebilirliğe yaklaşımları farklılık gösterebiliyor, uyumla alakalı zorluklar yaşanıyordu. Bu gibi zorlukların ortadan kaldırılması ve verimli bir izlenebilirlik sisteminin kurulması amacıyla Avrupa Birliği’nde 05 Nisan 2013 tarih ve 2013/172 sayılı Komisyon Tavsiye Dokümanı yayımlanmış, UDI sistemi üzerine çalışmalar başlamıştır. Sonradan yayınlanan MDR ve IVDR yönetmeliklerinde de UDI sistemine ayrıntılı bir şekilde yer verilmiştir.

Endüstri fark etmeksizin girdileri, çıktıları ve verileri netleştirilmiş bir izlenebilirlik sisteminin faydası çok yönlüdür. Etkili bir izlenebilirlik sistemi ile üretici, otorite ve tüketici fayda sağlayacak, birçok mevcut problem ortadan kalkacaktır. Oluşturulan UDI sistemi ile tıbbi cihazlara dair durumların raporlanması, problemlere hızlı müdahale edilmesi, tedarik zinciri kontrolü, geri ödeme ve geri çağırma işlemlerinin kolaylaşması amaçlanmıştır.

UDI Sistemi doğrultusunda ürünlere dair tekil cihaz kimliği bilgileri, Tıbbi Cihazlar Avrupa Veritabanı’na (EUDAMED) bildirilmeli; tedarikçi firmalar bu sisteme kayıt yaptırmalıdır. EUDAMED kısaca, Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazların takibi ve dolayısıyla güvenliğini sağlamak amacıyla kurulmuş dijital bir portaldır.

UDI Sistemine Göre Tekil Cihaz Kimliği Ataması ve Cihaz Sınıflandırmaları

Üreticiler, ürün çeşitliliği nedeniyle UDI sisteminin gereklilikleri, son tarihler ve tekil cihaz kimliği atama yöntemleri konusunda belirsizlik yaşıyor olabilirler. Bu noktada risk grubuna göre yapılan sınıflandırma ve zaman çizelgesi kolaylık sağlayacaktır.

Tıbbi Cihazlarda Sınıflandırma:

Tıbbi cihazlar, 4 risk grubuna göre sınıflandırılmıştır:

Sınıf I: Bu grupta yer alan tıbbi cihazlar düşük riskli kabul edilen cihazlardır. Bandajlar, kompresyon çorapları ve yürümeye yardımcı ekipmanlar örnek verilebilir.

Sınıf IIa: Düşük-Orta riskli cihazlar bu grupta değerlendirilir. Kısa vadede (60 dk-30 gün aralığında) vücuda takılan cihazlardır. İşitme cihazları, kan transfüzyon tüpleri ve kateterler örnek verilebilir.

Sınıf IIb: Orta-Yüksek riskli tıbbi cihazlar bu grupta yer alır. Genel olarak 30 günden daha fazla kurulan cihazlar bu sınıftadır. Ventilatör ve yoğun bakım izleme ekipmanları örnek verilebilir.

Sınıf III: Yüksek riskli cihazlar bu grupta yer alır. Kataterler, kalp pilleri ve protez kalp kapakçıkları örnek verilebilir.

İn vitro cihazlar da risk grubuna göre 4 sınıfa ayrılmaktadır:

Sınıf A: Hasta ve halk sağlığı için düşük risk grubundaki cihazlar. Numune kapları ve bazı laboratuvar araçları örnek verilebilir.

Sınıf B: Orta düzeyde hasta riski ve/veya düşük halk sağlığı riski barındıran cihazlar. Gebelik ya da kolesterol ölçümü için kullanılan testler/test kitleri örnek verilebilir.

Sınıf C: Yüksek hasta riski ve/veya orta düzeyde halk sağlığı riski barındıran cihazlar. Enfeksiyöz ajanın varlığını tespit etmek için kullanılan cihazlar örnek verilebilir.

Sınıf D: Hasta ve halk sağlığı için yüksek risk barındıran cihazlar. Hayati tehlikeye neden olan bulaşıcı ajanları/hastalıkları tespit eden veya bunlara maruz kalan cihazlar örnek verilebilir.

Türü ve risk grubuna göre sınıflandırılan tıbbi cihazların UDI kodu uygulama tarihleri de değişkenlik göstermektedir.

Tıbbi Cihazlarda UDI Uygulama Zaman Çizelgesi

Ürün çeşitliliği; ürün malzemesi, üretim yöntemi ve paketlemede de çeşitliliğe neden olduğu için kimlik atama yöntemlerinde de farklılıklar olması doğal bir durumdur. İşte tam da bu noktada izlenebilirlik alanında köklü geçmişe sahip bir firma olan VISIOTT TPS’in akılcı çözümleri devreye giriyor.

UDI Sistemi İçin Tecrübeli Çözüm Ortağı

VISIOTT TPS, sağlık alanında izlenebilirliğin uygulandığı ilk andan itibaren çözümler geliştiren global bir firma olarak tıbbi cihaz endüstrisi için de çalışmalar yapmaktadır. Yasal gereklilikler, hasta güvenliği ve marka güvenilirliğini göz önünde bulundurarak üretim yapan VISIOTT TPS; tıbbi cihaz çeşitliliğini doğrultusunda inovatif çözümler geliştirmektedir.

Ürün, risk grubu, ambalaj formu ve materyali fark etmeksizin uygun maliyetli sistemler geliştiren VISIOTT TPS, ürünlerin tamamını all-in-one konsepte üretmektedir. VISIOTT TPS, tıbbi cihaz izlenebilirliğinin temel gereklilikleri olan UDI uygulama ve agregasyon aşamaları için geliştirdiği sistemlerle adından söz ettirmektedir. Yönetim, bildirim ve raporlama gereksinimleri için geliştirdiği yazılımları da donanımları gibi 50’den fazla ülkede kullanılmaktadır.

7/24 destek hizmetiyle her zaman müşterilerinin yanında olan VISIOTT TPS’in çözümleri ve merak ettiğiniz diğer konular hakkında daha fazla bilgi almak için hemen iletişime geçebilirsiniz!