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Solutions Abordables pour les Exigences DSCSA
La mise en œuvre de la traçabilité des médicaments augmente et se développe dans le monde entier. Les autorités qui visent à protéger leurs citoyens contre les médicaments contrefaits et leurs entreprises contre la perte de réputation publient des réglementations officielles. Aux États-Unis, la FDA attend également des acteurs de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique qu’ils prennent des mesures pour répondre aux exigences DSCSA.
Dans notre précédent article, nous avons publié des informations sur les exigences DSCSA et le calendrier. La DSCSA, connue sous le nom de Drug Supply Chain Security Act, a été annoncée en novembre 2013. Conformément aux exigences DSCSA, la sérialisation des médicaments a été finalisée en 2018. Aujourd’hui, une étape importante reste pour la mise en œuvre organisée de la traçabilité : l’agrégation.
Processus d’Agrégation Conforme aux Exigences DSCSA
Aux États-Unis, les médicaments en circulation sont sérialisés selon l’unité de produit et l’unité d’expédition (bundle-shrink-overwrap, boîte, palette). Cependant, la DSCSA exige également le processus d’agrégation, ce qui signifie que les unités sérialisées doivent être associées à une unité logistique supérieure et que les données doivent être déclarées.
L’organisation à but non lucratif HDA Research Foundation, faisant partie du Healthcare Distribution Alliance, a révélé des données frappantes dans ses recherches. Dans son rapport intitulé « Health Services Facts, Figures and Trends (2022-2023) », qui comprend une analyse de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique américaine, il est particulièrement souligné qu’il existe un retard dans l’agrégation et la déclaration. Selon le rapport, 40 % des fabricants pharmaceutiques aux États-Unis ne respectent pas les exigences d’agrégation et de déclaration. Étant donné qu’il reste peu de temps avant novembre 2023, des solutions conformes aux exigences DSCSA doivent être trouvées rapidement.
Approche Innovante pour l’Avenir : Solutions d’Agrégation VISIOTT TPS
Avant d’aborder les solutions d’agrégation, il est utile d’examiner les systèmes qui représentent l’innovation dans les processus de sérialisation. L’industrie pharmaceutique américaine privilégie généralement l’utilisation d’emballages en bouteille. Les produits rentables et dotés d’un service puissant dans la sérialisation en bouteille offrent des avantages aux fabricants. Dans de nombreux pays, les technologies VISIOTT TPS sont souvent préférées dans les activités de traçabilité en sérialisation bouteille, carton, flacon et pack plat. Il convient de mentionner que la Station de Sérialisation Bouteille 360° de VISIOTT TPS est également un produit pionnier pour l’industrie pharmaceutique américaine, comme les autres technologies de sérialisation.
Les exigences DSCSA imposent la finalisation des processus d’agrégation et la déclaration des informations pour un système de traçabilité réussi. L’agrégation, qui crée un processus hiérarchique de données via les relations parent-enfant entre les unités logistiques, doit être effectuée par des systèmes haute performance. Nous partageons avec vous les systèmes d’agrégation VISIOTT TPS conçus conformément aux exigences DSCSA :
MAS-200
Station d’Agrégation Manuelle Verticale
La station d’agrégation manuelle MAS-200, conçue en tenant compte des besoins d’agrégation dans les opérations de production, d’emballage, de stockage et d’expédition…
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MAS-100
Station d’Agrégation Manuelle
La station d’agrégation manuelle VISIOTT peut lire plusieurs codes 1D/2D de produits sérialisés sur une grande surface grâce à son système de vision spécial…
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ABAS-100
Station d’Agrégation Automatique pour Lots
La station d’agrégation automatique VISIOTT ABAS-100, conçue conformément aux directives GMP, est une solution automatique pour les opérations d’agrégation en lots…
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SACP-100
Ensacheuse Semi-Automatique avec Agrégation
La SACP-100 empile automatiquement les produits sérialisés prêts à être emballés sur la ligne grâce à un système servo…
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SMAS-100
Station d’Agrégation Semi-Automatique
La station réalise le processus d’agrégation en utilisant les données des produits sérialisés organisés en plusieurs couches dans le carton. Son design compact permet un gain d’espace important…
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SASCP-100
Intégration d’Agrégation pour Systèmes Case Packer
Le système SASCP-100 fournit des solutions aux besoins d’agrégation en ajoutant un système de vision, un applicateur d’étiquette…
VOIR LE PRODUITOpérations de Notification et de Gestion Selon les Exigences DSCSA
Le logiciel VISIOTT TPS, développé en tenant compte de tous les besoins de l’industrie pharmaceutique américaine, réalise la gestion des stations et les opérations de notification conformément aux exigences DSCSA. Grâce au logiciel VISIOTT TPS, conçu selon la norme ANSI ISA 95, vous pouvez atteindre une intégrité maximale des données et une efficacité optimale avec un minimum de ressources matérielles. Le logiciel VISIOTT TPS s’intègre facilement aux systèmes ERP, MES et aux solutions de Niveau 4.
VISIOTT TPS Line Manager peut communiquer et contrôler plusieurs équipements en temps réel. Sa structure configurable permet d’ajouter facilement de nouveaux matériels. VISIOTT TPS Line Manager n’a pas besoin d’une source de données Plant Manager (Niveau 3) pour assurer la continuité de fonctionnement, mais il est conçu pour transmettre rapidement les résultats au logiciel Plant Manager.
VISIOTT TPS Plant Manager est un logiciel innovant qui gère l’ensemble du processus de traçabilité depuis un seul écran. La fonction principale de VISIOTT TPS Plant Manager est d’assigner les ordres de travail aux lignes en fonction des informations reçues d’un serveur EPCIS ou d’une solution de Niveau 4, puis d’enregistrer les données de sérialisation et d’agrégation une fois l’ordre terminé. Grâce à sa capacité à suivre les numéros de série tout au long de leur cycle de vie, VISIOTT TPS Plant Manager facilite le suivi des opérations de traçabilité.
VISIOTT TPS Ne Vous Laisse Jamais Seul
VISIOTT TPS accorde la priorité aux attentes de ses clients à toutes les étapes : de la production à la vente, de l’installation au service après-vente. Les communications sont rapides grâce à son réseau de vente et de service présent dans de nombreuses régions du monde. Le service de pièces détachées de VISIOTT TPS est durable.
VISIOTT TPS fournit un support après-vente 24/7 et continue de servir conformément aux exigences DSCSA. Vous pouvez nous contacter immédiatement pour obtenir des informations sur VISIOTT TPS et poser vos questions.
