Sérialisation Pharmaceutique en Malaisie et Similarité avec la Turquie

La sérialisation et la traçabilité pharmaceutiques en Malaisie ne sont pas nouvelles. Le Ministère de la Santé (MOH) de Malaisie mène des travaux sur la traçabilité pharmaceutique depuis 2018. La Malaisie a construit ses pratiques de traçabilité en organisant divers ateliers avant de formaliser les études. L’Agence Nationale de Réglementation Pharmaceutique (NPRA), qui fait partie du Ministère de la Santé, est l’autorité responsable des pratiques de sérialisation et de traçabilité pharmaceutiques en Malaisie.

Le projet pilote concernant les vaccins a commencé en 2020. La sérialisation et la traçabilité pharmaceutiques en Malaisie ont été initiées pour protéger la chaîne d’approvisionnement contre les médicaments contrefaits, en tenant compte de la santé humaine. La réputation des fabricants pharmaceutiques est également prise en considération.

Détails sur la Sérialisation et la Traçabilité Pharmaceutiques en Malaisie

Avant les études de sérialisation et de traçabilité pharmaceutiques en Malaisie, l’État travaillait déjà pour assurer la sécurité de la chaîne d’approvisionnement. Un exemple de cela est que tous les médicaments doivent être enregistrés auprès de l’Autorité de Contrôle des Médicaments (DCA) avant leur mise sur le marché. Le numéro d’enregistrement appliqué sur les emballages entre 1985 et 2005 a été remplacé par une étiquette holographique de sécurité portant le numéro d’enregistrement depuis 2005. Sachant que la sérialisation et la traçabilité pharmaceutiques en Malaisie créeront une chaîne d’approvisionnement plus sécurisée, le MOH a récemment intensifié ses travaux dans cette direction.

Calendrier de la Sérialisation et de la Traçabilité Pharmaceutiques en Malaisie

Un calendrier a été publié pour que les acteurs de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique s’y conforment en conséquence des travaux menés en Malaisie. Le projet pilote de traçabilité des vaccins, lancé en 2020, a couvert tous les vaccins début 2023. Pour les autres médicaments :

• D’ici fin 2027, tous les médicaments sur ordonnance devront répondre pleinement aux exigences de traçabilité.
• D’ici fin 2028, les exigences de traçabilité deviendront obligatoires pour les médicaments en vente libre (OTC).

À quel point la Malaisie et la Turquie se ressemblent-elles en matière de traçabilité pharmaceutique ?

Le Ministère de la Santé de Malaisie adopte une approche similaire au Système de Suivi Pharmaceutique (İTS) organisé par l’Agence Turque des Médicaments et des Dispositifs Médicaux (TİTCK) concernant la traçabilité pharmaceutique. Mettre en place un système similaire à celui de la Turquie, premier pays au monde à avoir pleinement appliqué la traçabilité pharmaceutique, offrira sans aucun doute des avantages multidimensionnels.

Tout d’abord, les autorités officielles des deux pays sont les fondatrices du système de traçabilité. L’équivalent de la TİTCK en Malaisie est la NPRA. Alors que la Turquie utilise İTS pour la traçabilité, la Malaisie utilise MyMediTRACE.

Similarités dans la Pratique :

Exigences en Matière de Codes-Barres :

Le seul code 2D approuvé pour les produits médicaux est le GS1 DataMatrix. Le code DataMatrix a été préféré pour la sérialisation pharmaceutique en Turquie et en Malaisie. Parmi les autres raisons : il est presque impossible à imiter, il peut être appliqué sur de très petites surfaces, et même usé, il fournit des informations complètes lorsqu’il est scanné.

Le Parcours du Produit Sérialisé dans la Chaîne d’Approvisionnement

Après l’application du code DataMatrix et des données visibles sur l’emballage du produit en Turquie et en Malaisie, le parcours du produit dans la chaîne d’approvisionnement est assez similaire. Vous pouvez trouver plus d’informations sur le système turc ici.

En Malaisie, les données sont rapportées au système central après la sérialisation par le fabricant ou l’importateur. Les distributeurs rapportent les données hiérarchiques et distribuent les médicaments. Les médicaments destinés aux consommateurs atteignent les hôpitaux ou les pharmacies. À ce stade, l’information est traitée, les stocks sont mis à jour, l’authentification est effectuée, et la notification de consommation est envoyée. Toutes les notifications sont faites au système MyMediTRACE. Grâce à ce système, les consommateurs peuvent vérifier l’authenticité via application mobile ou SMS.

Satisfaire Pleinement les Exigences de Traçabilité

Nous savons désormais que la traçabilité pharmaceutique a commencé en Turquie pour la première fois dans le monde. Avoir une histoire de solutions pour ces exigences en Turquie est la preuve la plus concrète de l’expérience. VISIOTT TPS est fière d’être pionnière dans les technologies de traçabilité.

Grâce à cette expérience, VISIOTT TPS développe des solutions totalement compatibles avec divers pays et règlementations. Les solutions innovantes de VISIOTT TPS sont entièrement conformes aux exigences de sérialisation et d’agrégation de la Malaisie. VISIOTT TPS offre des solutions d’étiquetage et de sérialisation adaptées à tout type d’emballage et de méthode de sérialisation.

Solutions pour la Sérialisation Pharmaceutique en Malaisie

VBL-300 Station d’Étiquetage et de Sérialisation des Flacons réalise l’étiquetage et la sérialisation à grande vitesse. Sa conception en étoile permet de traiter des produits de différentes tailles.

VISIOTT TPS propose également des solutions pour les bouteilles grâce à la BLS-100 Station d’Étiquetage de Bouteilles, facile à régler et à personnaliser.

La ISS-100 Station de Sérialisation des Cartons est largement préférée en Malaisie pour sa vitesse élevée et son ergonomie. VISIOTT TPS propose également une solution pour les boîtes à plat : FCSS-100 Station de Sérialisation de Cartons à Plat.
La ISSTE-200 Sérialisation avec Étiquette d’Inviolabilité combine sécurité et sérialisation.

Rendre la Traçabilité Efficiente grâce à l’Agrégation

L’agrégation a été rendue obligatoire par la NPRA afin de renforcer l’efficacité de la traçabilité. Les stations d’agrégation VISIOTT TPS sont faciles à intégrer et parfaitement conformes aux exigences malaisiennes.

MAS-100 Station d’Agrégation Manuelle Horizontale lit même les QR codes de faible qualité avec un taux de réussite élevé.
MAS-200 Station d’Agrégation Manuelle Verticale offre la même efficacité avec une structure ergonomique.
SMAS-100 Station d’Agrégation Semi-Automatique traite les produits sérialisés sur plusieurs couches.
SACP-100 Ensacheuse Semi-Automatique avec Agrégation combine emballage et agrégation.