Malezya’da İlaç Serileştirme ve Türkiye Benzerliği

Malezya’da ilaç serileştirme ve izlenebilirlik uygulamaları yeni sayılmaz. Malezya Sağlık Bakanlığı (MOH), 2018’den bu yana ilaç izlenebilirliği için çalışmalar yapmaktadır. Malezya, çalışmaları resmiyete dökmeden önce de çeşitli çalıştaylar yaparak izlenebilirlik için temeller atmıştır. Malezya’da ilaç serileştirme ve izlenebilirlik uygulamalarından sorumlu otorite ise Sağlık Bakanlığına bağlı Ulusal İlaç Düzenleme Kurumu (NPRA)’dur.

2020 yılına gelindiğinde Malezya’da aşılara dair pilot projenin başladığını söyleyebiliriz. Malezya’da serileştirme izlenebilirlik, insan sağlığını gözeterek tedarik zincirini sahte ilaçların tehlikesinden korumak için başlatılmıştır. Bu doğrultuda ilaç üreticilerinin saygınlığı da gözetilmektedir.

Malezya’da İlaç Serileştirme ve İzlenebilirliğe İlişkin Detaylar

Malezya’da ilaç serileştirme ve izlenebilirlik çalışmalarından önce de devlet, tedarik zincirinde güvenliği sağlamak için çalışmalar yapıyordu. Tüm ilaçların, pazarlanmadan önce İlaç Kontrol Kurumuna (DCA) kayıtlı olması bu duruma bir örnektir. 1985-2005 yılları arasında ambalajlara uygulanan kayıt numarası, 2005’ten itibaren yerini kayıt numarasının yer aldığı hologramlı güvenlik etiketine bırakmıştır. Malezya’da ilaç serileştirme ve izlenebilirliğin daha güvenli bir tedarik zinciri oluşturacağını bilen MOH, son dönemlerde çalışmalarını bu yönde geliştirmiştir.

Malezya İlaç İzlenebilirliği Zaman Çizelgesi

Malezya’da otoritelerin çalışmaları sonucu ilaç tedarik zinciri paydaşlarının uymaları için bir zaman çizelgesi yayınlanmıştır. 2020’de başlayan aşı izlenebilirliği pilot projesi, 2023’ün başında bütün aşıları kapsamıştır. Diğer ilaçlar için:

• 2027 yılının sonu itibariyle reçeteli bütün ilaçların izlenebilirlik gerekliliklerini tam olarak karşılamaları gerekmektedir.
• 2028 yılının sonu itibariyle de reçetesiz ilaçlar (OTC) için izlenebilirlik gereklilikleri zorunlu olacaktır. 

Malezya ve Türkiye İlaç İzlenebilirliğinde Ne Kadar Benzer?

Malezya Sağlık Bakanlığı, ilaç izlenebilirliği konusunda Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından organize edilen İlaç Takip Sistemine (İTS) benzer bir yaklaşımı merkeze almaktadır. İlaç izlenebilirliği konusunda “dünyada ilk” olma özelliği taşıyan Türkiye’dekine benzer bir sistemin kurulması, hiç şüphesiz çok boyutlu avantajlar sağlayacaktır.

Öncelikle her iki ülkenin resmi otoriteleri, takip sisteminin kurucusudur. Türkiye’deki İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (TİTCK) Malezya’daki karşılığı; Ulusal İlaç Düzenleme Kurumu (NPRA)’dur. İzlenebilirlik için Türkiye’de İlaç Takip Sistemi kullanılırken aynı görevi yapan MyMediTRACE, Malezya’daki sistemdir.

Uygulama Benzerlikleri:

Barkod Gereklilikleri:

Sağlık ürünleri için onaylanmış tek 2D kod, GS1 Data Matrix koddur. Türkiye ve Malezya’da ilaç serileştirme için data matrix kod tercih edilmiştir. Taklidinin neredeyse imkansız olması, küçük alanlara uygulanabilmesi ve yıpranmış olsa bile taratıldığında bilgileri eksiksiz vermesi diğer tercih sebepleri arasında gösterilebilir.

Serileştirilen Ürünün Tedarik Zincirindeki Yolculuğu

Türkiye ve Malezya’da data matrix kod ve okunabilir bilgilerin (human-readable) ürün ambalajına uygulanmasından sonra, ürünün tedarik zincirindeki yolculuğu da oldukça benzerdir. Türkiye’deki İlaç Takip Sisteminin detaylarına buradan ulaşabilirsiniz.

Malezya’da ürün, üretici ya da ithalatçı tarafından serileştirildikten sonra veriler, merkezi sisteme bildirilir. Distribütörler ya da toptancılar, dağıtımı gerçekleştirir ve hiyerarşik verilerin bildirimini yaparlar. Tüketiciye verilmek üzere ilaçlar, hastane ya da eczanelere ulaşmıştır. Burada da bilgiler işlenir, envanter güncellenir, dağıtım sırasında kimlik doğrulaması yapılır ve tüketim bildirimi gönderilir. Bildirimlerin hepsi, yetkili sistem olan MyMediTRACE’e yapılır. Bu sistem sayesinde tüketiciler, mobil uygulamalar ya da kısa mesaj yoluyla kimlik doğrulaması yapabilir.

İzlenebilirlik Gerekliliklerini Eksiksiz Karşılamak

İlaç izlenebilirliğinin dünyada ilk defa Türkiye’de başladığını artık biliyoruz. Türkiye’de izlenebilirlik ihtiyaçları için çözüm geçmişine sahip olmak tecrübenin en somut kanıtıdır. VISIOTT TPS, bu yönüyle izlenebilirlik teknolojilerinde öncü olmanın gururunu her zaman yaşıyor.

Edindiği tecrübe ile dünya üzerinde birçok ülke ve regülasyona tam uyumlu çözümler geliştiren VISIOTT TPS, geniş servis ağı ile de dikkat çekmektedir. VISIOTT TPS’in inovatif çözümleri, Malezya’da ilaç serileştirme ve agregasyon ihtiyaçları için tam uyumludur. VISIOTT TPS, ürün ambalajı ve serileştirme yöntemi fark etmeksizin etiketleme ve serileştirme çözümü sunar.

Malezya’da İlaç Serileştirme İçin Çözümler

Ambalajında vial/flakon kullanılan ürünler için VISIOTT’nin geliştirdiği Vial Etiketleme ve Karekodlama İstasyonu VBL-300, etiketleme ve serileştirme işlemini yüksek hızda gerçekleştirir. VBL-300, yıldız çarklı tasarımıyla farklı ebattaki ürünlerin etiketlenmesine/serileştirilmesine olanak tanır. Şişeler için de çözüm geliştiren VISIOTT, kolayca ayarlanarak özelleştirilebilen Şişe Etiketleme ve Karekodlama İstasyonu BLS-100 ile çeşitli ebatlardaki şişelere rahatlıkla etiketleme ve karekodlama çözümü sunmaktadır.

Yüksek hızı ve ergonomik tasarımıyla dikkat çeken Kutu Karekodlama Makinesi ISS-100, Malezya’da ilaç serileştirme işlemlerinde sıklıkla tercih edilmektedir. Katlanmamış kutu tercih eden firmaları da düşünen VISIOTT, Katlanmamış Kutular İçin Karekodlama İstasyonu FCSS-100 ile endüstri için pratik bir çözüm geliştirmiştir. 2D kod uygulama ve ürün güvenliğini bir araya getiren Kutu Karekodlama ve Tamper Evident İstasyonu ISSTE-200, ürünleri serileştirip güvenlik etiketi uygulayarak organize bir çözüm sunar.

İzlenebilirliği Agregasyon ile Verimli Hale Getirmek

Ulusal İlaç Düzenleme Kurumu, izlenebilirliği verimli kılmak için Malezya’da ilaç serileştirme ile birlikte agregasyon işlemini de zorunlu tutmuştur. VISIOTT’nin tasarladığı agregasyon istasyonları, Malezya’da ilaç izlenebilirliği gerekliliklerini karşılayan, kolay entegre edilebilir çözümlerdir.

Düşük kaliteli karekodları bile özel görüntü sistemi sayesinde yüksek başarı oranıyla çözümleyen Yatay Manuel Agregasyon İstasyonu MAS-100, eşine az rastlanır bir çözümdür. Aynı özelliklere sahip Dikey Manuel Agregasyon İstasyonu MAS-200, ergonomik yapısıyla pratik ve hızlı veri prosesi için üretilmiştir. Manuel kolileme yapan firmalar için üretilen Yarı Otomatik Agregasyon İstasyonu SMAS-100, her katmanda yer alan serileştirilmiş ürünlerin verisini kullanarak agregasyon işlemini gerçekleştirir. Yarı Otomatik Kolileme ve Agregasyon Makinesi SACP-100, ürün kolileme ve agregasyon işlemini birleştirmektedir. Operatör tarafından sisteme konulan koliye, ürünler SACP-100 tarafından yerleştirilir ve agregasyon işlemi gerçekleştirilir.