RDC 658/22 : Augmentation des Normes de Qualité pour les Produits Pharmaceutiques

Presque tous les pays du monde s’efforcent d’améliorer les normes de qualité dans la production. Cet effort est encore plus important dans l’industrie pharmaceutique, puisqu’il concerne la santé publique. Dans cette optique, le Brésil a également connu des évolutions. Examinons de plus près l’importance de la RDC 658/22, devenue un élément crucial de ces développements.

L’Agence Nationale de Vigilance Sanitaire du Brésil (ANVISA) a publié le 30 mars 2022 la RDC 658, qui contient les lignes directrices générales des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques. Avec cette nouvelle décision, la RDC 301/19, publiée en 2019 et considérée comme un cadre réglementaire, a été annulée. De manière générale,

la RDC 658 définit les normes pour les fabricants de produits pharmaceutiques. Elle établit toutes les exigences minimales nécessaires en matière de production, de contrôle de la qualité, de documentation, de formation, de stockage, etc. En particulier, l’article 215 de la RDC 658 se distingue comme la section relative au contrôle des produits en ligne.

Que Couvre la RDC 658/22 ?

En tant que VISIOTT TPS, nous suivons les exigences internationales et croyons qu’il n’y a aucune place pour les erreurs. Par conséquent, nous examinons les exigences de la RDC 658/22 en nous concentrant sur les points clés du contrôle en ligne.

Apparence Générale de l’Emballage :

Les emballages pharmaceutiques doivent répondre à certaines exigences. La présence et l’exhaustivité des textes informatifs destinés aux consommateurs, ainsi que la lisibilité des mentions de marque et des informations, constituent les exigences générales d’emballage. De plus, toute déformation dans la structure de l’emballage est considérée comme non conforme aux exigences de qualité.

Emballage Complet :

Les emballages complets ou incomplets (Article 214, Chapitre II) doivent être traités avec précision. VISIOTT TPS adapte ses solutions pour répondre à vos besoins spécifiques. Plusieurs méthodes permettent de garantir l’intégrité de l’emballage. Les fabricants peuvent préférer les technologies d’inspection par vision et/ou les trieuses pondérales automatiques. VISIOTT TPS propose une large gamme de technologies d’inspection visuelle et des trieuses pondérales automatiques fournissant toutes les solutions pour un emballage complet conformément aux exigences de la RDC 658/22.

Exactitude des Produits et Matériaux d’Emballage :

Le Chapitre III de la RDC 658/22 revêt une grande importance. Selon les exigences de cette section, les matériaux d’emballage doivent être contrôlables et vérifiables. Grâce aux technologies d’inspection par vision de haute précision de VISIOTT TPS, la présence et l’exactitude du flacon, de l’étui carton, de l’étiquette et des informations y figurant sont vérifiées sans erreur.

Impression Précise et Exacte :

Selon l’Article IV de la RDC 658/22, les codes appliqués sur l’emballage doivent être précis, exacts et nets. VISIOTT TPS excelle dans les applications de codage grâce à son expertise et ne laisse aucune place au doute. Avec des technologies avancées de codage et d’inspection visuelle, VISIOTT TPS applique les codes sur vos emballages, garantit leur exactitude et le fait à grande vitesse et haute qualité. La structure de l’emballage n’a aucune importance : nos solutions innovantes couvrent tous les types d’emballages, des primaires aux secondaires, des blisters aux flacons et bouteilles ; assurant une application et une vérification précises.

Opérations de Production Durables :

Les opérations de production, essentielles à la continuité de la chaîne, peuvent être perturbées pour diverses raisons. Des erreurs dans les applications d’emballage, les opérations de codage, les lacunes dans les contrôles et des logiciels insuffisants peuvent interrompre vos opérations. Grâce au matériel de pointe et aux logiciels à jour de VISIOTT TPS, vos processus de production ne s’arrêtent jamais et vous respectez les exigences sans difficulté.

RDC 658/22 – Échéances

Comme pour chaque réglementation publiée, les exigences de la RDC 658/22 comportent également des échéances. Deux dates en particulier sont cruciales pour les fabricants :

7 octobre 2023 – L’installation doit être terminée à cette date. Ainsi, vous pouvez démontrer que vous êtes prêt pour l’étape suivante.

7 octobre 2024 – Les dernières étapes de qualification des équipements doivent être finalisées et l’Article 215 doit être mis en service.

Créer la Différence en Qualité tout en Respectant la RDC 658/22

Comme nous l’avons vu, la RDC 658/22 couvre les processus liés aux exigences de qualité. Si les entreprises n’effectuent pas leurs processus qualité conformément aux attentes avec des matériels et logiciels de haute qualité, les résultats ne seront pas favorables. C’est ici que les technologies d’inspection par vision de VISIOTT Traceability Packaging Solutions, utilisées avec succès dans le monde entier, entrent en jeu.

Technologies d’Inspection Visuelle OCR/OCV

Les technologies d’inspection par vision connues sous le nom de OCR (Optical Character Recognition), qui identifient les informations imprimées sur les emballages, et OCV (Optical Character Verification), qui les vérifient, revêtent une grande importance pour la chaîne d’approvisionnement. Des informations incorrectes ou manquantes sur l’emballage peuvent mettre en danger la sécurité de la marque et entraîner des pertes financières. Pour éviter ces situations, VISIOTT TPS vous propose des technologies OCR/OCV.

Analyse et Vérification du Pharmacode

L’analyse et la vérification du pharmacode, qui garantissent la cohérence entre l’emballage et le produit ainsi que l’intégration correcte de celui-ci dans la chaîne d’approvisionnement avec les documents associés, constituent des étapes critiques. Les contrôles pharmacode, largement utilisés dans l’industrie pharmaceutique, doivent être réalisés avec des technologies d’inspection avancées. Grâce à son expertise de longue date, VISIOTT TPS propose des solutions assurant ces contrôles avec succès.

Lecture et Analyse en Masse des Codes

La lecture en masse des codes est essentielle pour la rapidité et l’efficacité opérationnelle. La lecture manuelle des codes individuels nécessite du temps et de la main-d’œuvre. Dans les opérations actuelles où la vitesse est cruciale, la lecture et l’analyse en masse sont indispensables. VISIOTT TPS fournit des technologies de lecture et d’analyse en masse pour vos systèmes de production et d’expédition. Grâce à des caméras industrielles haute résolution et des systèmes d’éclairage spécialement conçus, les codes sous film transparent ou à l’intérieur des boîtes sont analysés automatiquement en une seule étape.

Contrôles de Présence/Absence

Le contrôle de présence/absence est une étape cruciale pour garantir que les produits sont livrés au consommateur sans erreurs ni omissions. Ce contrôle inclut la présence/absence d’étiquettes, des composants internes de l’emballage ou de ses éléments structurels. Les technologies d’inspection VISIOTT TPS détectent également les produits manquants ou déformés dans les blisters, les multiples pièces dans un seul emballage, ainsi que le niveau des produits liquides.