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Nouvelles règles d’étiquetage et de sérialisation pharmaceutique au Sri Lanka : Ce que les MAH et les importateurs doivent savoir | Sérialisation pharmaceutique au Sri Lanka
Alors que les autorités sanitaires mondiales intensifient leurs efforts pour lutter contre les médicaments falsifiés, la National Medicines Regulatory Authority (NMRA) du Sri Lanka introduit progressivement de nouvelles obligations d’étiquetage et de sérialisation afin d’améliorer la traçabilité des médicaments et la sécurité des patients. Ce changement réglementaire représente une étape essentielle dans l’adoption élargie des pratiques de sérialisation pharmaceutique au Sri Lanka visant à protéger la santé publique.
2024 : Exigences initiales concernant les étiquettes et les informations produit
En juillet et août 2024, la NMRA a indiqué que chaque emballage pharmaceutique devait comporter un code QR ou un code-barres contenant les données essentielles suivantes :
- Nom commercial et nom générique
- Dosage
- Numéro de lot
- Dates de fabrication et de péremption
- Prix
- Informations sur le fabricant
Les autocollants « NMRA approved » et le prix de détail sont devenus obligatoires en octobre 2024, l’implémentation du code QR devant suivre en décembre 2024. Ces changements constituent la première phase des exigences de sérialisation pharmaceutique au Sri Lanka, axées sur l’intégrité et la transparence de l’étiquetage.
2025 : Sérialisation et DataMatrix 2D pour les produits importés
En février 2025, une mise à jour majeure a autorisé l’utilisation de codes QR ou DataMatrix 2D sur les emballages pharmaceutiques importés. La mise en œuvre a été reportée au 31 mai 2025 et ces codes doivent inclure :
- Code produit
- Numéro de lot
- Date de fabrication
- Date de péremption
- Numéro de série
L’actualisation de juin 2025 a prolongé l’échéance de sérialisation au 31 décembre 2025 et confirmé l’acceptation des symboles DataMatrix 2D pour la conformité. Cette phase renforce la sérialisation pharmaceutique au Sri Lanka dans les chaînes d’approvisionnement internationales, en mettant l’accent sur la sécurité au niveau unitaire.
Nouvelles exigences MRP et MAH
À partir de décembre 2025, tous les produits pharmaceutiques importés devront également comporter une étiquette affichant :
- Le prix maximum de détail (MRP)
- Le nom et l’adresse du MAH ou de l’importateur local
L’étiquette doit être solidement apposée ou imprimée sur l’emballage primaire ou secondaire. La conformité aux protocoles de sérialisation pharmaceutique au Sri Lanka garantit que les informations sur les prix et sur l’entité responsable sont traçables et visibles au point de vente.
Défis de conformité et solutions stratégiques
Ces mises à jour ajoutent une couche de conformité supplémentaire pour les entreprises exportant vers le Sri Lanka. Le non-respect de ces exigences peut entraîner :
- Des retards lors du dédouanement
- Le rejet des expéditions
- Des sanctions réglementaires
- Une perte d’accès au marché
Pour réussir leur entrée sur le marché, les organisations doivent s’aligner de manière proactive sur les échéances de sérialisation pharmaceutique au Sri Lanka, tout en adoptant des technologies et des stratégies de traçabilité adaptées.
VISIOTT | TPS : Partenaire de sérialisation et d’étiquetage pour le Sri Lanka
VISIOTT | TPS propose des technologies de sérialisation et d’agrégation conformes GS1, de bout en bout, pour vous aider à respecter les réglementations de la NMRA.
Voici deux de nos solutions clés pour garantir une conformité parfaite en matière de sérialisation et d’étiquetage selon les réglementations de sérialisation pharmaceutique au Sri Lanka :
ISS-100
Idéal pour les besoins de sérialisation et d’impression, ISS-100 prend en charge les applications à haute vitesse grâce à des options modulaires d’intégration matériel/logiciel conformes aux normes de sérialisation pharmaceutique au Sri Lanka.
SACP-100
SACP-100 combine les fonctions de sérialisation et de contrôle pondéral dans une seule unité, offrant une mise en œuvre rapide et une conformité totale aux normes mondiales et à la sérialisation pharmaceutique au Sri Lanka.
Conclusion : De l’étiquetage à la traçabilité numérique
Les nouvelles réglementations pharmaceutiques du Sri Lanka représentent une avancée cruciale pour sécuriser la chaîne d’approvisionnement des médicaments. La sérialisation n’est plus optionnelle — elle est indispensable pour lutter contre les médicaments falsifiés et améliorer la visibilité du fabricant jusqu’au patient. Avec VISIOTT | TPS, vous pouvez mener cette transformation en toute confiance en respectant les protocoles de sérialisation pharmaceutique au Sri Lanka.
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