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Conformité à la Directive Européenne sur les Médicaments Falsifiés (EU FMD)
L’Organisation de Coopération et de Développement Économiques (OCDE) attire l’attention sur la propagation des médicaments falsifiés dans son étude. Soulignant que l’accès aux médicaments contrefaits a augmenté, en particulier avec l’expansion d’internet, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) précise que leur impact n’est pas limité. Avec la publication de la Directive Européenne sur les Médicaments Falsifiés (EU FMD) en juillet 2011, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a inauguré une nouvelle ère dans les réglementations de traçabilité de l’Union Européenne.
La Directive sur les Médicaments Falsifiés (EU FMD – Directive 2011/62/EU) fournit des procédures européennes coordonnées pour lutter contre la falsification des médicaments et garantir leur sécurité tout au long de leur circulation commerciale.
Parmi les mesures figurent :
- L’obligation d’apposer sur l’emballage extérieur des dispositifs de sécurité tels qu’un identifiant unique et un mécanisme anti-effraction,
- Un logo européen permettant d’identifier les pharmacies en ligne autorisées,
- Des réglementations d’importation plus strictes pour les ingrédients pharmaceutiques actifs,
- Un renforcement des normes de tenue des registres pour les grossistes.
La Directive oblige également les pays de l’Union Européenne à veiller à ce que les fabricants de substances actives présents sur leur territoire respectent les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP). Elle oblige aussi la Commission à adopter, via des actes délégués, les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication.
Les normes GMP offrent une guidance approfondie, même si elles ne sont pas obligatoires mais basées sur des principes fondamentaux. Validation des procédures, tenue des registres, formation des opérateurs, prévention de la contamination croisée — tout cela en fait partie. Il appartient au fabricant de mettre en œuvre des programmes qualité, comprendre les règles et identifier correctement les risques de processus conformément aux normes GMP.
Depuis environ 2019, tous les produits pharmaceutiques doivent être entièrement conformes aux exigences EU FMD. Les États membres doivent adapter leurs systèmes de traçabilité d’ici 2025.
EU FMD – Sérialisation
Selon EU FMD, les exigences clés incluent des dispositifs de sécurité tels qu’un identifiant unique en format lisible humainement et en code DataMatrix 2D, ainsi qu’une étiquette anti-effraction à apposer sur chaque boîte. Toutefois, la mise en œuvre pratique de la sérialisation va bien au-delà de l’installation d’un équipement de marquage : elle exige la gestion massive de données de sérialisation, leur intégration à travers la chaîne d’approvisionnement et leur transmission conforme au Système Européen de Vérification des Médicaments (EMVS).
L’Organisation Européenne de Vérification des Médicaments (EMVO), qui supervise également les utilisateurs du Hub, exige que fabricants et revendeurs parallèles transmettent les données au Hub central européen. Celui-ci répartira les données vers les dépôts nationaux gérés par les Organisations Nationales de Vérification des Médicaments (NMVOs).
Les Titulaires d’Autorisation de Mise sur le Marché (MAHs) doivent soumettre les données produit et les données de sérialisation conformément à EU FMD.
ISSTE-200 | Station de Sérialisation de Cartons avec Étiquetage Anti-Effraction
La station ISSTE-200 imprime le code DataMatrix 2D conforme EU FMD et applique l’étiquette anti-effraction. Grâce à cette étiquette, l’intégrité du produit est garantie et toute intervention est détectable.
Le code imprimé est contrôlé par une caméra haute technologie. Les textes lisibles sont vérifiés par la technologie OCR/OCV. Des capteurs vérifient la présence de l’étiquette anti-effraction. En cas d’erreur, les cartons sont éjectés automatiquement.
VBL-300 | Station d’Étiquetage et de Sérialisation des Flacons
La station VBL-300 sérialise les flacons de type cylindrique utilisés pour les sérums, vaccins et produits injectables. Très utilisée en cosmétique et en pharmacie pour des opérations rapides et précises.
L’imprimante haute résolution applique les informations telles que date de production, date d’expiration, numéro de lot et numéro de série.
La caméra haute résolution contrôle la qualité du DataMatrix et valide les codes. Tout produit non conforme est automatiquement rejeté.
EU FMD – Agrégation
Bien que l’agrégation ne soit pas encore obligatoire selon l’EU FMD, elle améliore considérablement la traçabilité et l’efficacité de la chaîne logistique. Établir la hiérarchie entre unités sérialisées et unités de transport (fardeau, caisse, palette, etc.) facilite stockage, expédition et rappels. Les stations d’agrégation VISIOTT TPS — MAS-100, MAS-200, SMAS-100 — constituent une solution efficace.
Solutions VISIOTT TPS pour une Production Durable
VISIOTT TPS développe des solutions innovantes pour la durabilité des opérations industrielles. Le PCW-100 | Pharmaceutical Checkweigher garantit la précision du poids des cartons pharmaceutiques et détecte les composants manquants.
Les Technologies d’Inspection Visuelle VISIOTT TPS (VIS-100) réalisent divers contrôles qualité : pharmacode, OCR/OCV, composants manquants, niveaux de remplissage.
Les logiciels VISIOTT TPS Levels 2, 3, 4 gèrent l’ensemble des opérations, des stations et des notifications réglementaires. Le logiciel Level 3 peut générer des numéros de série, gérer les données maîtres et les ordres de travail.
VISIOTT TPS a livré de nombreux projets conformes EU FMD. Ses solutions tout-en-un sont conformes GMP, 21 CFR Part 11 et GAMP 5, avec support 24/7 et un réseau mondial d’assistance.
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