Sahte İlaçlarla Mücadelede Avrupa Birliği Gereklilikleri

Sahte İlaçlarla Mücadelede Avrupa Birliği Gereklilikleri

Hemen hemen her ürünün sahtesi ile karşılaştığımız günümüz dünyasında, bu olumsuz artışın çok boyutlu etkisi olduğu bir gerçek. Sahte ürünler, yasalara uygun üretim yapan firmalara zarar vermekle kalmıyor kayıt dışı ekonomi nedeniyle devletler için de ciddi bir problem oluşturuyor.

Evet bütün bunlar büyük bir sorun ancak en büyük etki insan sağlığında yaşanıyor. Her ürünün sahtesi, birden fazla olumsuzluğa neden olmakta ancak ilaç sahteciliği, etkin tedavinin önüne geçtiği gibi insan sağlığını temelden etkiliyor. Ekonomik Kalkınma ve İşbirliği Örgütü (OECD) yapmış olduğu çalışmayla sahte ilaçların yayılımına dikkat çekiyor. Sahte ilaçlara ulaşımın özellikle internet ağının yaygınlaşmasıyla daha da artış gösterdiğini vurgulayan Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ise, etki alanının dar olmadığını belirtiyor.

Hâl böyle iken sahtecilikle mücadelede yeni yol ve yöntem arayışları günden güne artış göstermekte. Kimi üreticiler organize olup çözüm yolları ararken kimi ülke ve birlikler de yasa çalışmalarıyla ilaç sahteciliğini engellemeye çalışıyor. Tedarik zincirine sahte ilaçların girmesini engelleme yönünde en etkin çalışmalardan biri de Avrupa Birliği’nde.

EU-FMD-Banner

Avrupa Birliği Sahte İlaçlar Direktifi – EU FMD

Avrupa Birliği tarafından kabul edilen Sahte İlaçlar Direktifi (FMD), tedarik zinciri paydaşlarının sahtecilikle mücadelede uymaları gereken yönergeleri barındırmaktadır. 2011 senesinde yayınlanan direktif, AB ülkeleri için izlenebilirlik uygulamaları ve ambalaj güvenliği odağında şekillenmiştir. 2019 yılından itibaren bütün ilaçların, FMD yükümlülüklerini tam olarak karşılaması zorunlu tutulmuştur. Yunanistan ve İtalya gibi sistemleri farklı olan AB ülkeleri, 2025 yılına kadar yönetmeliğe tam uyum sağlamalıdır.

FMD uyarınca her ürüne benzersiz bir kimlik atanarak kutu üzerine 2D kod ve tamper evident (güvenlik etiketi) uygulanmalıdır. 2D kod, gerekliliklere göre; parti numarası, ürün numarası, seri numarası, son kullanma tarihi, geri ödeme numarasını barındırmalıdır. 2D kodun yıpranması, zarar görmesi ihtimalleri göz önüne alınarak içinde yer alacak bilgiler, gözle okunabilir şekilde de yazılmalıdır.

Görüldüğü gibi AB, uygulamaya geçtiği direktifle güvenliği ön plana almıştır. Bununla birlikte sistemsel bir düzenlemeyi de faaliyete sokarak ilaçların bu sisteme bildirilmesini (raporlanmasını) istemektedir. Genel manada ilaç doğrulama sistemi diye nitelendirilen bu yapı sayesinde AB ilaç tedarik zincirine dahil olan reçeteli ilaçlar uçtan uca doğrulanabilmektedir. 

Avrupa Birliği ilaç endüstrisi paydaşlarınca kurulmuş olan Avrupa İlaç Doğrulama Kuruluşu (EMVO) kâr amacı gütmeyen tüzel bir organizasyondur. İlaç üreticileri, toptancılar, eczaneler, hastaneler ilaç doğrulama ve bildirim işlemlerini EMVO tarafından kontrol edilen merkezi sisteme yapmalıdır.

Avrupa Birliği, kabul ettiği FMD ve uygulamaya geçtiği bu sistemle, ilaç endüstrisinde izlenebilirliği hayata geçirerek sahtecilikle etkin mücadele gerçekleştirmektedir. Bu süreçte ilaç üreticileri başta olmak üzere tedarik zinciri paydaşları, FMD gerekliliklerince sistemlerini düzenlemelidir.

EU-FMD Uyumlu Yenilikçi Çözümler İçin VISIOTT

FMD’ye göre her ürüne benzersiz bir kod atanarak tekilleştirme (serileştirme) ve güvenlik etiketi uygulamasının zorunlu olduğundan bahsettik. Peki bu işlemler, üretim proseslerinde verimliliği arttırarak nasıl gerçekleştirilebilir? Elbette VISIOTT’nin yenilikçi çözümleri sayesinde.

Tamper Evident Labeling

Tek Sistem İki Çözüm: Kutu Karekodlama ve Tamper Evident İstasyonu ISSTE-200

VISIOTT ISSTE-200, EU-FMD gerekliliklerine tam olarak uyumlu şekilde 2D kod baskısı yapar. Bir sonraki aşamada, kutu kulakçıklarına güvenlik etiketini (tamper evident) uygular. Kutu üzerine basılan kod, yüksek teknolojili kamera ile çözümlenir. OCR/OCV teknolojisi gözle okunabilir bilgileri doğrular. Güvenlik etiketi, sensörler ile kontrol edilir. Karekodda ya da güvenlik etiketinde bir hata varsa kutular, kararlı bir reject mekanizması ile hattan ayrılır. Red kutusu, hattan ayrılma nedenine göre iki bölümdür: Hatalı 2D kod uygulanmış ürünlerin ve güvenlik etiketi hatalı olan ürünlerin ayrıldığı bölümler.

VISIOTT Kutu Karekodlama ve Tamper Evident İstasyonu, dakikada 320 kutuya kadar karekodlama ve güvenlik etiketi uygulaması yapabilir. Özellikle Avrupa Birliği’nde uygulanmakta olan EU-GMP gerekliliklerince tasarlanan istasyon, küresel koşullara uyum sağlamanızı kolaylaştırır. ISSTE-200, işçi ve operasyon güvenliği için dayanıklı ve şeffaf bir koruma alanı içerisinde tasarlanmıştır.

Yüksek Hızda 2D Kod Uygulaması: VISIOTT Kutu Karekodlama Makinası ISS-100

VISIOTT Kutu Karekodlama Makinası, firmaların ihtiyacı doğrultusunda baskı teknolojileri (CIJ, TIJ, Lazer) kullanarak karekodlama işlemi gerçekleştirir. Kutu üzerine basılmış olan 2D kod, yüksek hızlı bir kamera ile çözümlenir ve doğrulanır. Gözle okunabilen bilgilerin de OCR/OCV teknolojisi ile doğrulandığı sistemde doğrulanmayan kutular, havalı piston ya da hava basıncı ile hattan ayrılır. Bu sayede FMD gereklerine uygun olarak kutuların en yüksek güvenlikle karekodlanması sağlanmaktadır.

ISS-100, dakikada 400 kutuya kadar karekodlama yapabilmektedir. Yüksek hızlı üretim hatlarına kolaylıkla entegre olan VISIOTT ISS-100, ergonomik yapısıyla firmaların alandan tasarruf etmesini sağlar.

Kutu Karekodlama Makinası

Yüksek Hızda 2D Kod Uygulaması: VISIOTT Kutu Karekodlama Makinası ISS-100

VISIOTT Kutu Karekodlama Makinası, firmaların ihtiyacı doğrultusunda baskı teknolojileri (CIJ, TIJ, Lazer) kullanarak karekodlama işlemi gerçekleştirir. Kutu üzerine basılmış olan 2D kod, yüksek hızlı bir kamera ile çözümlenir ve doğrulanır. Gözle okunabilen bilgilerin de OCR/OCV teknolojisi ile doğrulandığı sistemde doğrulanmayan kutular, havalı piston ya da hava basıncı ile hattan ayrılır. Bu sayede FMD gereklerine uygun olarak kutuların en yüksek güvenlikle karekodlanması sağlanmaktadır.

ISS-100, dakikada 400 kutuya kadar karekodlama yapabilmektedir. Yüksek hızlı üretim hatlarına kolaylıkla entegre olan VISIOTT ISS-100, ergonomik yapısıyla firmaların alandan tasarruf etmesini sağlar.

Kutu Karekodlama Makinası
Kutu Karekodlama Makinası

Yüksek Hızda 2D Kod Uygulaması: VISIOTT Kutu Karekodlama Makinası ISS-100

VISIOTT Kutu Karekodlama Makinası, firmaların ihtiyacı doğrultusunda baskı teknolojileri (CIJ, TIJ, Lazer) kullanarak karekodlama işlemi gerçekleştirir. Kutu üzerine basılmış olan 2D kod, yüksek hızlı bir kamera ile çözümlenir ve doğrulanır. Gözle okunabilen bilgilerin de OCR/OCV teknolojisi ile doğrulandığı sistemde doğrulanmayan kutular, havalı piston ya da hava basıncı ile hattan ayrılır. Bu sayede FMD gereklerine uygun olarak kutuların en yüksek güvenlikle karekodlanması sağlanmaktadır.

ISS-100, dakikada 400 kutuya kadar karekodlama yapabilmektedir. Yüksek hızlı üretim hatlarına kolaylıkla entegre olan VISIOTT ISS-100, ergonomik yapısıyla firmaların alandan tasarruf etmesini sağlar.

Vial Etiketleme ve Karekodlama İstasyonu

Vial Etiketleme ve Karekodlama İşlemine İnovatif Yaklaşım: VBL-100

VISIOTT Vial Etiketleme ve Karekodlama İstasyonu, vial tipi şişelerin etiketleme ve serileştirme işlemlerini yüksek hızda, kaliteli olarak gerçekleştirir. VBL-100, farklı ebattaki vialler için hızlı değiştirilebilir yıldız çarklı formatıyla dakikada 300’e kadar viali yüksek hassasiyetle etiketleyip karekodlayarak serileştirme işlemini kolaylaştırır.

VBL-100’ün yüksek çözünürlüklü yazıcısı, FMD gereklerine göre yazdırılması gereken seri numarası, lot numarası gibi tüm bilgileri etikete kolayca yazdırabilir. İstasyon hareket halindeyken etiket pozisyonu, endüstriyel kamera ile kontrol edilir. Etiketleri hatalı olan vialler, reject mekanizması ile hattan nazikçe ayrılır.

Sürdürülebilir Üretim Operasyonları İçin VISIOTT Çözümleri

VISIOTT, üretim operasyonlarının sürdürülebilirliği için yenilikçi anlayışla çözümler geliştirmektedir. Geliştirilen çözümler, her geçen gün kendini yenilemekte ve endüstrilerin kalite gereklilikleri de dahil olmak üzere çeşitli ihtiyaçlarına cevap vermektedir.

VISIOTT PCW-100 İlaç İçin Checkweigher, ilaç kutularını oldukça hassas bir şekilde tartarak kalite süreçleri için çok önemli bir işlemi gerçekleştirir. Bu hassas tartım ile kutu içerisindeki en küçük bileşenin varlığı da kontrol edilmiş olur ve ilaç kutusunun eksiksizliği garanti altına alınır. 5 ila 1000 g arasındaki ilaç ağırlıklarını 300 ürün/dakika hızına kadar 0,1 hassasiyetle ölçebilen PCW-100, üretim hatlarına kolaylıkla entegre edilebilmektedir.

VISIOTT görüntü işleme teknolojileri, ilaç endüstrisinin tüm operasyonel ve kalite kontrol süreçlerinin gereksinimlerini karşılayabilir. Görüntü işleme teknolojilerine ait donanımlar, tüm operasyonlara rahatlıkla entegre edilebilir. VISIOTT Görüntü İşleme Teknolojileri, ilaç endüstrisi için aşağıda sıralanan kalite denetimlerini yapabilmektedir:

  • Farmakod kontrolü
  • OCR/OCV ile metin denetimi
  • Blister, kutu, koli içerisinde eksik bileşen kontrolü
  • Sıvı ürünlerin seviye ve kapak kontrolü

Agregasyon işlemi, FMD uyarınca henüz zorunlu tutulmamış olsa da izlenebilirlik sisteminde verimliliği arttıran bir uygulamadır. 2D kod uygulanarak serileştirilen ürünlerin, yer aldığı taşıma birimi (shrink, koli, palet vb.) ile hiyerarşisinin kurulması; depolama, sevkiyat ve geri çağırma işlemleri için kolaylık sağlar. Agregasyon uygulamaları için VISIOTT’nin Yatay Manuel Agregasyon İstasyonu MAS-100, Dikey Manuel Agregasyon İstasyonu MAS-200 ve Yarı Otomatik Agregasyon İstasyonu SMAS-100 etkin bir çözümdür.

Bütün bu donanımların çalışması, operasyonların yönetilmesi ve bildirimlerin gerçekleşmesi Level 2, 3 ve 4 seviyesindeki yazılımlarla gerçekleşebilir. VISIOTT Line Manager (Level 2) yazılımı, istasyonların kontrol ve haberleşme işlemini gerçekleştirir. Herhangi bir EPCIS sunucusu ya da Level 4’ten aldığı bilgilerle hatlara iş emri atayabilen, istasyon verilerini depolayabilen bir üst seviye yazılım ise VISIOTT Plant Manager (Level 3) yazılımıdır. Level 4 çözümü olmayanlar için VISIOTT Plant Manager (Level 3), seri numarası oluşturma, master data, iş emri ve ürün reçetesi yönetimi işlemlerini de yapabilmektedir. Ayrıca bu yazılım ile birçok otoriteye bildirim gerçekleştirilebilir. Firmaların farklı lokasyonları arası iletişim ve koordineyi sağlayan, seri numaraları üretip bu numaraları yöneten yazılım ise VISIOTT Enterprise Manager (Level 4) yazılımıdır.

VISIOTT, FMD gerekliliklerine uygun birçok projeyi başarıyla teslim etmiş ve etmeye devam etmektedir. İhtiyaca göre özelleştirilebilir tasarımları, üretim hatlarına kolaylıkla entegre edilebilir. VISIOTT’nin sunmuş olduğu all-in-one çözümler GMP, 21 CFR Bölüm 11 ve GAMP 5 uyumludur. Uzun süreli dostluklara inanan VISIOTT, yedek parça hizmeti, 7/24 satış sonrası desteği ve çeşitli ülkelerde bulunan ofisleri ile daima müşterilerinin yanındadır.

DAHA FAZLASI İÇİN

SERİLEŞTİRME

ÜRÜNLERİ İNCELE

OTOMATİK TERAZİLER

ÜRÜNLERİ İNCELE

GÖRÜNTÜ İŞLEME

ÜRÜNLERİ İNCELE
İletişim formunu doldurarak yerel satış ekibimizle iletişime geçebilir ve tüm sorularınızı uzmanlarımıza sorabilirsiniz.
Sales_Icon_Dark
CAPTCHA Resmi

Spam'dan korunmamıza yardımcı olduğunuz için, teşekkürler!

 

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.