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SNCM – Le Système Brésilien de Contrôle Pharmaceutique
La traçabilité pharmaceutique au Brésil a débuté avec la publication de la loi 11.903 en 2009, qui définit le système national de suivi et traçabilité des médicaments (SNCM). Le projet a été modifié à plusieurs reprises par la loi 13.410 en 2016. L’Agence Nationale de Surveillance Sanitaire (ANVISA) vise à prévenir la contrefaçon de médicaments et le trafic pharmaceutique, très répandus sur le marché, en mettant en œuvre le SNCM à l’échelle du pays.
Le SNCM s’est renforcé avec l’achèvement réussi du projet pilote en 2019, piloté par l’ANVISA, organisme chargé de la mise en œuvre du SNCM au Brésil. L’ANVISA souhaitait que l’industrie pharmaceutique réalise toutes les préparations nécessaires pour la traçabilité pharmaceutique au Brésil d’ici avril 2022.
Le système de traçabilité mis en place par le SNCM comprend des concepts peu familiers pour l’industrie pharmaceutique, tels que l’enregistrement du médicament à chaque point de la chaîne d’approvisionnement, la sérialisation et l’agrégation. Cet article a été préparé par les experts de VISIOTT pour vous aider à intégrer correctement et facilement votre activité dans les processus du projet de traçabilité pharmaceutique qui sera mis en œuvre au Brésil en avril 2022. Les experts vous répondront dès que possible si vous laissez une question ou un commentaire au bas de la page.
Concepts de Base du SNCM
La fonction principale du SNCM est de collecter les données de la chaîne d’approvisionnement dans une base centrale et de permettre leur consultation par les acteurs autorisés (fabricants, entrepôts, pharmacies, hôpitaux, etc.). Pour remplir cette mission, le SNCM introduit de nouveaux concepts pour l’industrie, couvrant de nombreuses opérations allant de la fabrication à la distribution. Nous expliquons ci-dessous ces concepts afin de clarifier le fonctionnement du SNCM.
Standards GS1 et Procédures d’Enregistrement
GS1 a élargi son champ d’applications ces dernières années et a publié des standards dédiés à la traçabilité afin qu’ils puissent être utilisés dans toutes les industries. Dans le cadre du SNCM d’ANVISA, seul le GS1 Datamatrix est utilisé. Vous pouvez cliquer ici pour les détails du standard. Vous pouvez également obtenir vos numéros GTIN (Global Trade Item Number) et GLN (Global Location Number) auprès du bureau GS1 du Brésil, géré par l’organisation GS1.
Application de la Sérialisation avec le SNCM
La sérialisation consiste à appliquer sur chaque boîte un code 2D (GS1 Datamatrix) contenant différentes informations. L’application peut être réalisée par impression directe ou par étiquetage. La méthode consistant à coller une étiquette imprimée en 2D est fréquemment utilisée pour les médicaments importés.
Le code 2D de type GS1 Datamatrix utilisé dans le projet SNCM contient un numéro d’enregistrement ANVISA unique commençant par 713, ce qui le différencie des autres réglementations mondiales. Une fois ce numéro intégré conformément aux standards GS1, le code 2D peut être généré facilement pour le SNCM.
La vérification de la qualité du code 2D appliqué et le rejet automatique des codes de mauvaise qualité font partie du processus de sérialisation. La sérialisation peut être intégrée à la ligne de conditionnement ou réalisée manuellement. Vous trouverez davantage d’informations en consultant le lien.
Application de l’Agrégation avec le SNCM
Après la fabrication ou la préparation des médicaments pour la vente, une étiquette à code-barres est apposée sur les unités de transport (fardeaux, caisses, palettes, etc.) et pointe vers les données des Datamatrix. Lors de la lecture de ce code-barres, les données de tous les Datamatrix présents dans l’unité de transport doivent être accessibles. Les données hiérarchiques obtenues grâce à l’agrégation sont transférées au système d’ANVISA. Les acteurs peuvent utiliser ces données pour accepter et commercialiser les médicaments sans ralentir la chaîne d’approvisionnement.
Pour plus de détails sur ce sujet, veuillez consulter ce lien.
La Conception des Processus dans la Chaîne d’Approvisionnement
Comme mentionné plus haut, le SNCM vise à enregistrer tout le cycle de vie du médicament. Après fabrication ou importation, un médicament passe par deux ou trois étapes avant d’arriver en pharmacie : entrepôts pharmaceutiques et prestataires logistiques. Dans le système SNCM, à chaque étape, les médicaments sont d’abord acceptés et pris en charge, puis transférés par processus de vente ou de retour.
Pour assurer la traçabilité dans la chaîne d’approvisionnement, les processus suivants doivent être réorganisés :
- Production
- Libération
- Stockage
- Préparation de commande
- Expédition
- Retour
- Destruction
Transmission des Données de Traçabilité à l’ANVISA
À la fin de chaque processus défini par le SNCM, des données sont générées. Ces données, sous format XML prédéfini, servent à suivre le médicament dans la chaîne logistique. Pour assurer la traçabilité, elles doivent être transmises aux serveurs d’ANVISA via Internet. Un certificat numérique valide est requis pour accéder aux serveurs SNCM. Toutes les transmissions se font via des services web utilisant une interface SOAP sécurisée. Les principales notifications du système SNCM sont :
- Activation (Ativação)
- Expédition (Expedição)
- Réception (Recebimento)
- Finalisation (Finalização)
- Substitution (Substituição)
- Révocation (Revogação)
Vous pouvez consulter plus de détails dans le document publié par le SNCM.
Intégration avec des Logiciels Tiers
Des intégrations de données avec des logiciels tiers peuvent être nécessaires pour garantir une traçabilité complète. Il peut s’agir de logiciels de traçabilité tiers, ou de systèmes ERP, WMS ou MES ne disposant pas de modules de traçabilité. Ces intégrations deviennent souvent indispensables à la fin des projets et doivent être testées et validées afin d’éviter des erreurs irréversibles.
VISIOTT TPS fournit des solutions de traçabilité pharmaceutique depuis 2008. Elle conçoit, développe et déploie des solutions adaptées aux exigences du secteur. Veuillez cliquer ici pour découvrir les solutions logicielles et matérielles VISIOTT TPS pour la sérialisation et l’agrégation.
VISIOTT TPS dispose également d’un site portugais présentant ses solutions spécifiques pour le marché brésilien. Pour consulter nos solutions pour le Brésil, veuillez cliquer ici.
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