Exigences de Sérialisation et de Traçabilité Pharmaceutique en Indonésie

Les études concernant les exigences de sérialisation et de traçabilité pharmaceutique en Indonésie se poursuivent à plein régime, comme dans tous les pays qui accordent la priorité à la santé humaine. L’organisme qui réglemente les pratiques de sérialisation pharmaceutique en Indonésie est l’Agence Nationale de l’Alimentation et des Médicaments (BPOM – Badan Pengawas Obat dan Makanan).

Les pratiques de traçabilité pharmaceutique ont débuté en 2018 en Indonésie via la technologie du code QR, puis le DataMatrix GS1 a été intégré. Les exigences indonésiennes en matière de sérialisation et de traçabilité diffèrent selon les groupes de produits. Adoptant les standards GS1 pour l’application du code 2D, l’Agence Nationale de l’Alimentation et des Médicaments (BPOM) exige la sérialisation et l’agrégation dans le cadre des exigences de traçabilité.

Calendrier des Exigences de Sérialisation et de Traçabilité Pharmaceutiques en Indonésie

Les exigences de sérialisation entraînent des changements réglementaires sur les lignes de production. De même, certains ajustements systémiques sont nécessaires pour les opérations d’agrégation. Comme il s’agit d’un processus à part entière, le BPOM a fourni un calendrier aux fabricants pour répondre aux exigences de sérialisation et de traçabilité pharmaceutiques en Indonésie.

Avant de publier le calendrier en 2018, le BPOM a demandé des retours à l’industrie pharmaceutique. Certaines entreprises ont déclaré qu’elles seraient prêtes pour la sérialisation en appliquant le code 2D GS1 dès 2019. La décision ultérieure a été que le code QR et le DataMatrix GS1 pourraient être utilisés.

Le rapport sur la mise en œuvre des codes-barres, les standards de sérialisation et les normes de notification a été publié en 2019. Selon la réglementation, l’industrie pharmaceutique indonésienne doit respecter les exigences de traçabilité selon un calendrier commençant en 2020 et se poursuivant jusqu’en 2027.

Événements Ayant Influencé la Définition des Exigences de Sérialisation et de Traçabilité Pharmaceutiques en Indonésie :

• En 2018, les premières étapes de la traçabilité avec les codes QR ont été franchies.
• En 2019, les acteurs de l’industrie ont déclaré être prêts pour la sérialisation via l’application du code 2D GS1.
• En 2020, avec la réglementation publiée, le BPOM a rendu obligatoires l’agrégation et l’utilisation du SSCC.

Calendrier :

Un calendrier a été établi pour répondre aux exigences de sérialisation et de traçabilité pharmaceutiques en Indonésie. Les délais varient en fonction de la taille et du type d’entreprise pharmaceutique :

• Pour les fabricants et distributeurs de grande taille : 1er janvier 2021
• Pour les fabricants et distributeurs de taille moyenne : 1er juillet 2021
• Pour les fabricants et distributeurs de petite taille : 1er janvier 2022

Cependant, le BPOM a ensuite publié le Règlement Révisé sur le Suivi et la Surveillance concernant l’Application des Codes-Barres 2D dans la Traçabilité des Produits Pharmaceutiques et Alimentaires, No. 22/2022, entré en vigueur le 5 octobre 2022.

La modification des dates a permis aux parties prenantes de l’industrie de gagner du temps et leur a donné l’avantage de faire le bon choix parmi les fournisseurs produisant des technologies de traçabilité. L’autorité officielle BPOM mène également des travaux pour informer les acteurs de l’industrie pendant ce processus.

Exigences en Matière de Codes-Barres dans la Traçabilité Pharmaceutique en Indonésie

Tous les médicaments vendus en Indonésie doivent comporter un code 2D unique conforme aux normes GS1. Ce code, appliqué sur l’emballage primaire, doit contenir les informations suivantes :

• GTIN ou numéro MA
• Numéro d’autorisation de mise sur le marché (MA)
• Numéro de lot ou code de production
• Numéro de série
• Date d’expiration

Entreprise Expérimentée, Solutions Efficaces

VISIOTT a développé des systèmes pour des entreprises dans de nombreux pays grâce à son expérience et est devenu un fournisseur de choix grâce à son vaste réseau de services. Se distinguant par son matériel et logiciel innovants ainsi que par son large réseau de service, VISIOTT propose des solutions totalement conformes aux exigences de sérialisation et de traçabilité pharmaceutiques en Indonésie.

Systèmes Robustes pour la Sérialisation Pharmaceutique en Indonésie

Les solutions développées par VISIOTT TPS pour l’industrie pharmaceutique indonésienne sont entièrement personnalisées et prennent en compte les spécifications des produits ainsi que la structure de l’emballage. La station de sérialisation de cartons ISS-100, utilisée pour la sérialisation pharmaceutique en Indonésie, se distingue par sa grande vitesse et son design ergonomique.

En tenant également compte des entreprises utilisant des étuis non formés, VISIOTT TPS a développé une solution pratique pour l’industrie pharmaceutique avec la station de sérialisation pour étuis à plat FCSS-100. Développée par VISIOTT TPS pour les flacons utilisés dans l’emballage des vaccins, sérums et produits injectables, la station d’étiquetage et de sérialisation de flacons VBL-300 réalise l’étiquetage et la sérialisation à grande vitesse. Grâce à sa structure en étoile, la VBL-300 permet la sérialisation de produits de différentes tailles et offre une ingénierie et un design supérieurs. La station de sérialisation d’étiquettes LSP-100 avec perforateur peut imprimer toutes les informations requises par les codes et les réglementations sur l’étiquette, et fournit aux fabricants des étiquettes prêtes à être appliquées. Combinant l’application de code 2D et la sécurité des produits, la station ISSTE-200 de sérialisation de cartons avec étiquetage inviolable propose une solution organisée en sérialisant les produits tout en appliquant une étiquette de sécurité.

Atteindre un Succès Systématique Grâce à l’Agrégation

Un système de traçabilité performant peut être obtenu grâce à des processus intégrés de sérialisation et d’agrégation. Conscient de cela, le BPOM exige que les fabricants pharmaceutiques mettent en œuvre l’agrégation. Les stations d’agrégation conçues par VISIOTT TPS pour les processus de production sont des solutions faciles à intégrer pour la chaîne d’approvisionnement indonésienne.

La station d’agrégation manuelle horizontale MAS-100, une solution rare pour les fabricants pharmaceutiques, lit même les QR codes de faible qualité avec un taux de réussite élevé grâce à son système d’imagerie spécialisé. La station d’agrégation manuelle verticale MAS-200, présentant le même taux de réussite, est conçue pour un traitement de données rapide et pratique. Conçue pour les entreprises emballant manuellement leurs produits, la station d’agrégation semi-automatique SMAS-100 effectue l’agrégation à l’aide des données de produits sérialisés sur plusieurs couches. Le SACP-100, formeuse de caisses semi-automatique avec agrégation, conçu par des ingénieurs experts, combine l’opération d’emballage et le processus d’agrégation. Le SACP-100 place les produits emballés insérés par l’opérateur dans le système, puis effectue l’agrégation.