Endonezya’da İlaç Serileştirme ve İzlenebilirlik Gereklilikleri

Endonezya’da ilaç serileştirme ve izlenebilirlik gereklilikleri üzerine çalışmalar, insan sağlığını önceliğe alan bütün ülkelerde olduğu gibi tüm hızıyla devam ediyor. Bildiğiniz gibi Endonezya’da ilaç serileştirme uygulamalarının düzenleyicisi Ulusal İlaç ve Gıda Kontrol Ajansıdır (BPOM).

İlaç izlenebilirliği uygulamaları Endonezya’da 2018 senesinde QR kod ile başlamış daha sonra GS1 Data Matrix dahil edilmiştir. Endonezya’da ilaç serileştirme ve izlenebilirlik gereklilikleri, ürün gruplarına göre farklılık göstermektedir. 2D Kod uygulamada GS1 standartlarını kabul eden Ulusal İlaç ve Gıda Kontrol Ajansı (BPOM), izlenebilirlik gereklilikleri kapsamında serileştirme ve agregasyonu zorunlu tutmaktadır.

Endonezya’da İlaç Serileştirme ve İzlenebilirlik Gereklilikleri Zaman Çizelgesi

Serileştirme gereklilikleri, üretim hatlarında düzenlemelere neden olmaktadır. Aynı şekilde agregasyon operasyonları için de sistemsel bazı değişiklikler gerekir. Bu bir süreç olduğundan Endonezya’da ilaç serileştirme ve izlenebilirlik gerekliliklerinin karşılanması için BPOM, üreticilere bir zaman çizelgesi sunmuştur.

BPOM 2018’de zaman çizelgesini sunmadan önce ilaç endüstrisinden geri bildirim istemiştir. Bunun üzerine bazı şirketler, 2019 yılı itibariyle GS1 2D kod uygulayarak serileştirmeye hazır olacaklarını bildirmişlerdir. Sonrasında ise QR kod ve GS1 datamatrixin uygulanabileceği kararına varılmıştır.

Barkod uygulama, serileştirme ve raporlama standartlarına ilişkin rapor 2019 senesinde ilan edilmiştir. Yayınlanan düzenlemelere göre Endonezya ilaç endüstrisi, izlenebilirlik gerekliliklerine 2020’den başlayıp 2027’e kadar devam eden zaman çizelgesine göre uyum sağlamak zorundadır.

Endonezya’da İlaç Serileştirme ve İzlenebilirlik Gerekliliklerinin Belirlenmesine Etki Eden Olaylar:

• 2018 QR kod ile izlenebilirlik için ilk adımlar atılmıştır.
• 2019 Endüstri paydaşları GS1 2D kod uygulayarak serileştirme için hazır olduklarını beyan etmiştir.
• 2020 Yayınlanan düzenleme ile BPOM, agregasyonu ve SSCC uygulamasını zorunlu tutmuştur.

Zaman Çizelgesi:

Endonezya’da ilaç serileştirme ve izlenebilirlik gerekliliklerinin karşılanması için bir takvim belirlenmişti. Buna göre son tarihler, ilaç şirketinin büyüklüğüne ve türüne göre değişiklik gösteriyordu:

• Büyük ölçekli imalatçılar ve toptancılar için 1 Ocak 2021
• Orta ölçekli imalatçılar ve toptancılar için 1 Temmuz 2021
• Küçük ölçekli imalatçılar toptancılar için 1 Ocak 2022

Ancak daha sonra BPOM , 22/2022 sayılı İlaç ve Gıda İzlenebilirliğinde 2D Barkod Uygulanmasına İlişkin Gözden Geçirilmiş Takip ve İzleme Yönetmeliğini 5 Ekim 2022 tarihinde yürürlüğe girecek şekilde yayımladı.

Tarihlerin değişmesi endüstri paydaşlarına zaman kazandırmış ve izlenebilirlik teknolojileri üreten tedarikçiler arasından en doğru seçimi yapabilmeleri için avantaj oluşturmuştur. Bu süreçte resmi yetkili BPOM da endüstri paydaşlarını bilgilendirecek çalışmalar gerçekleştirmektedir.

Endonezya İlaç İzlenebilirliğinde Barkod Gereklilikleri

Endonezya’da satılan bütün ilaçların GS1 standartlarına uygun, benzersiz bir 2D kodu olmalıdır. Birincil ambalaja uygulanan bu kod aşağıdaki bilgileri içermelidir:

• GTIN ya da MA numarası
• Pazarlama yetki numarası
• Parti numarası veya üretim kodu
• Seri Numarası
• SKT

Tecrübeli Firma Verimli Çözümler

VISIOTT TPS, edindiği tecrübelerle çeşitli ülkelerde yer alan firmalara sistemler geliştirmiş ve geniş hizmet ağı sayesinde tercih edilen bir tedarikçi haline gelmiştir. İnovatif donanım ve yazılımları, geniş servis ağı ile öne çıkan VISIOTT TPS’nin Endonezya’da serileştirme ve izlenebilirlik gerekliliklerini tam karşılayan çözümleri bulunmaktadır.

Endonezya’da İlaç Serileştirme İçin Uzun Ömürlü Sistemler

VISIOTT TPS’in Endonezya ilaç endüstrisi için geliştirmiş olduğu çözümler tamamen ihtiyaca yönelik olup ürün özelliklerini ve ambalaj yapısını dikkate alır niteliktedir. Endonezya’da ilaç serileştirme için kullanılan Kutu Karekodlama Makinesi ISS-100 yüksek hız ve ergonomik tasarımıyla dikkat çeker.

Katlanmamış kutu kullanan firmaları da düşünen VISIOTT TPS, Katlanmamış Kutular İçin Karekodlama İstasyonu FCSS-100 ile ilaç endüstrisi için pratik bir çözüm geliştirmiştir. Aşı, serum, enjekte edilebilir ürünlerin ambalajında tercih edilen vialler için VISIOTT TPS’in geliştirdiği Vial Etiketleme ve Karekodlama İstasyonu VBL-300, etiketleme ve serileştirme işlemini yüksek hızda gerçekleştirir. Yıldız çarklı formatıyla farklı ebattaki ürünlerin serileştirilmesine olanak tanıyan VBL-300, üstün mühendislik tasarımıdır. Etiket üzerine kod ve yasal gereklilikler doğrultusunda istenilen bütün bilgileri yazdırabilen Etiket Kodlama ve Serileştirme İstasyonu LSP-100, uygulamaya hazır etiketler üreterek üreticilere kolaylık sağlar. 2D kod uygulama ve ürün güvenliğini bir araya getiren Kutu Karekodlama ve Tamper Evident İstasyonu ISSTE-200, ürünleri serileştirip güvenlik etiketi uygulayarak organize bir çözüm sunar.

Sistematik Başarı Agregasyon ile Gerçekleşir

Başarılı bir izlenebilirlik sistemi, entegre serileştirme ve agregasyon süreçleri ile sağlanabilir. Bunun farkında olan BPOM, ilaç üreticilerine agregasyon uygulamasını zorunlu tutmuştur. VISIOTT TPS’in üretim prosesleri için tasarladığı agregasyon istasyonları, Endonezya tedarik zinciri için kolay entegre edilebilir çözümlerdir.

Özel görüntü sistemi sayesinde düşük kaliteli karekodları bile yüksek başarı oranı ile çözümleyen Yatay Manuel Agregasyon İstasyonu MAS-100, ilaç üreticileri için eşine az rastlanır bir çözümdür. Yine aynı başarı oranına sahip Dikey Manuel Agregasyon İstasyonu MAS-200, pratik ve hızlı veri prosesi için üretilmiştir. Ürünlerini manuel olarak kolileyen firmalar için üretilen Yarı Otomatik Agregasyon İstasyonu SMAS-100, birden fazla katmanda yer alan serileştirilmiş ürünlerin verisini kullanarak agregasyon işlemini gerçekleştirir. Uzman mühendislerce tasarlanan Yarı Otomatik Kolileme ve Agregasyon Makinesi SACP-100, ürün kolileme ve agregasyon işlemini birleştirmektedir. Operatör tarafından sisteme konulan koli içerisine ürünler, SACP-100 tarafından yerleştirilir ve agregasyon işlemi gerçekleştirilir.