Une validation prête pour les audits grâce à une documentation structurée

Dans les industries réglementées, la validation n’est pas une option — elle constitue la base de la conformité et de la confiance opérationnelle. VISIOTT TPS accompagne ses clients avec une approche de validation structurée pour les environnements de track & trace et de conditionnement, incluant les activités de Computer System Validation (CSV) et les Factory Acceptance Testing (FAT), ainsi que la documentation technique nécessaire pour les équipes qualité internes et les audits externes. Ce support de validation se concentre spécifiquement sur les systèmes Track & Trace ainsi que sur leurs environnements de sérialisation et de conditionnement associés.

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Notre périmètre de validation

Nous proposons un cadre de validation basé sur les risques afin de maintenir l’état validé tout en soutenant la flexibilité opérationnelle, des tests en usine jusqu’à la qualification finale.

Évaluation basée sur les risques

Identification des composants critiques du système et classification de leur impact conformément aux principes GMP.

  • Évaluation de l’impact
  • Points de contrôle critiques
  • Définition du périmètre de validation

Exécution IQ / OQ / PQ

Exécution structurée des protocoles de validation selon des standards documentaires contrôlés.

  • Qualification d’Installation (IQ)
  • Qualification Opérationnelle (OQ)
  • Qualification de Performance (PQ)

Traçabilité & Documentation

Traçabilité complète depuis les exigences jusqu’aux preuves de tests exécutés.

  • Matrice de traçabilité
  • Gestion des déviations
  • Enregistrements d’approbation finale

Alignement de conformité

Notre méthodologie de validation est alignée sur des standards internationaux reconnus et les attentes de l’industrie afin de garantir la préparation aux inspections et la clarté documentaire.

  • Pratiques de documentation orientées GMP
  • Approche de validation basée sur GAMP5
  • Support pour la gestion des changements et la revalidation
  • Assistance à la préparation des audits

Conçu pour la confiance lors des audits

Nos packages documentaires sont structurés pour les revues QA internes et les inspections externes, garantissant transparence, traçabilité et clarté lors des audits.

Cycle de vie de la validation

Une approche structurée et contrôlée du cycle de vie garantit que la validation n’est pas une activité ponctuelle, mais une stratégie de conformité durable.

1. Définition du périmètre

Cartographie des risques et des exigences

2. Développement des protocoles

Rédaction de la documentation contrôlée

3. IQ / OQ / PQ

Tests d’installation et opérationnels

4. Rapport & Livraison

Package de preuves et approbation

Demandes de validation par e-mail

Veuillez soumettre vos demandes de validation et de conformité par e-mail. Votre demande sera enregistrée et attribuée au spécialiste approprié.

support@visiott.com