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Soluciones que incluyen agregación para el cronograma DSCSA 2023
Estados Unidos promulgó la Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos (DQSA) en noviembre de 2013 para combatir la falsificación de medicamentos. La primera parte de esta ley es un marco federal que aborda la calidad de los medicamentos, y la segunda parte aborda la seguridad de la cadena de suministro. En este artículo, explicaremos cómo se puede implementar la segunda parte de la DQSA de acuerdo con los requisitos de la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) 2023. Sin embargo, para comprender mejor los requisitos del cronograma DSCSA 2023, primero queremos explicar los hitos de la DSCSA mediante una línea de tiempo.
Cronograma de la DSCSA
Requisitos DSCSA 2023
La industria farmacéutica de Estados Unidos completó la serialización de todos los proyectos farmacéuticos en 2017-2018. El siguiente desafío más exigente es garantizar que los medicamentos serializados sean trazables dentro de la cadena de suministro. Los medicamentos serializados deben ser agregados para asegurar su trazabilidad en la cadena de suministro. Además, los fabricantes farmacéuticos están obligados a instalar un sistema VRS (Verification Router Services).
Agregación para el cumplimiento total del cronograma DSCSA
Los productos farmacéuticos en el mercado estadounidense y las unidades de transporte que integran estos medicamentos (caja contenedora, paquete, pallet) han sido serializados. Sin embargo, el cronograma DSCSA exige la agregación jerárquica de las unidades de transporte. ¿Qué significa esto?
En resumen, la agregación en la industria farmacéutica se define como la conexión virtual de las unidades de transporte serializadas y los medicamentos serializados dentro de ellas. El método más común para esta conexión virtual es crear datos jerárquicos con una relación padre-hijo. Cuando estos datos se asocian con la unidad de transporte serializada, la agregación se completa.
Puedes encontrar nuestro artículo detallado sobre este tema aquí.
Instalación de Verification Router Services
Cada fabricante de medicamentos está obligado a instalar un sistema VRS siguiendo el estándar publicado por GS1. Gracias a este sistema, distribuidores, farmacias y usuarios finales podrán verificar si el medicamento es falsificado. Se espera que la FDA y la industria farmacéutica, que actualmente están realizando estudios piloto, anuncien en breve los resultados de dichos estudios para VRS.
VISIOTT, que ha estado produciendo soluciones de maquinaria para la serialización y agregación de medicamentos durante 15 años, le ayuda a mantener sus medicamentos trazables con soluciones de software de Nivel 3 y Nivel 4 que cumplen con los requisitos del cronograma DSCSA. Al completar el formulario de contacto, puede ponerse en contacto con nuestro equipo de ventas local y consultar a nuestros expertos todas sus dudas.
Serialización y agregación de botellas conforme al cronograma DSCSA
La serialización de botellas utilizadas en la industria farmacéutica estadounidense se realiza en la etiqueta de la botella. Las impresoras térmicas integradas en las máquinas de etiquetado son el método más utilizado para cumplir este requisito. Aplicar un código auxiliar a las botellas para cumplir con el requisito de agregación y emparejar este código auxiliar con el código de la botella es un método común. El método más utilizado para este emparejamiento es la lectura de 360 grados. Tras el emparejamiento, el proceso de agregación puede completarse fácilmente leyendo colectivamente los códigos auxiliares en la base o la tapa de las botellas.
Para conocer la oferta de líneas de serialización y agregación de botellas de VISIOTT conforme a los requisitos del cronograma DSCSA, consulte las especificaciones de las estaciones a continuación.
