Tatmeen: ¿Qué Sabemos Sobre la Trazabilidad Farmacéutica en los EAU?

La trazabilidad de medicamentos está evolucionando muy rápidamente. Tatmeen es otro avance impulsado por los Emiratos Árabes Unidos. Para realizar el seguimiento de los productos en la cadena de suministro farmacéutica, el Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) lanzó la innovadora plataforma digital de trazabilidad Tatmeen.

El Ministerio de Salud y Prevención, junto con otras organizaciones con sede en los EAU, forman parte del sistema Tatmeen, que fue lanzado en septiembre de 2020. Otras instituciones incluidas en el sistema Tatmeen son la Autoridad Sanitaria de Dubái y el Ministerio de Salud de Abu Dabi.

Tatmeen tiene como objetivo proporcionar trazabilidad de medicamentos hasta el consumidor final, simplificar las retiradas de productos y prevenir la distribución de medicamentos falsificados. Tatmeen establece que la serialización debe realizarse conforme a los estándares GS1. Según Tatmeen, el objetivo fundamental del proceso es mantener la seguridad del paciente y garantizar la fiabilidad de los fabricantes farmacéuticos.

¿Cuáles Son los Objetivos de Tatmeen?

Tatmeen se estableció sobre una serie de objetivos fundamentales y está comprometido a cumplirlos. Según el Ministerio de Salud y Prevención de los EAU, estos objetivos se describen de la siguiente manera:

Seguridad del Producto:

• Detectar medicamentos falsificados y adulterados
• Evitar fraudes en los reembolsos
• Garantizar la trazabilidad y facilitar retiradas y recuperaciones rápidas de productos

Seguridad del Paciente:

• Evitar errores de medicación

Visibilidad de la Cadena de Suministro:

• Previsión de escasez
• Eficacia en las retiradas
• Garantizar un flujo de información preciso y en tiempo real entre las partes interesadas

Avances

De acuerdo con los requisitos legislativos establecidos, los EAU han completado sus estudios sobre la trazabilidad farmacéutica. En este contexto, a partir del 13 de diciembre de 2022, todas las partes involucradas en la cadena de suministro farmacéutica deben cumplir con los requisitos de trazabilidad e informar a Tatmeen.

Serialización y Agregación de Productos Farmacéuticos Según Tatmeen

Todos los envases secundarios en la cadena de suministro farmacéutica de los EAU, tanto importados como de fabricación local, deben estar codificados con un data matrix compatible con GS1. La guía de serialización del Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) establece que el código debe incluir la siguiente información:

• GTIN
• Número de lote
• Fecha de caducidad (EXP)
• Número de serie (aleatorio)

La agregación es fundamental para una trazabilidad farmacéutica adecuada a partir del 13 de diciembre de 2022. Debe utilizarse el código de barras SSCC (Serial Shipping Container Code), y todas las unidades de transporte, incluidos paquetes, cajas y palés, deben ser identificadas.

Los distribuidores, mayoristas, almacenes y centros sanitarios que abren unidades de transporte y vuelven a empaquetar productos para su distribución también deben realizar la agregación asignando sus propios códigos SSCC. Si el propietario de la marca acepta el producto como Producto Comercial, este también puede identificarse con un GTIN además de ser una unidad logística.

Para aplicar correctamente el data matrix GS1, la información legible y las etiquetas SSCC (agregación), es obligatorio establecer jerarquías de productos. Además, toda la información de trazabilidad, incluidos los números de serie, debe ser notificada a Tatmeen. Todos los participantes en la cadena de suministro farmacéutica de los EAU debían obtener un GLN de GS1 UAE antes del 13 de diciembre de 2022. Tatmeen utiliza la trazabilidad digital para garantizar la trazabilidad de los medicamentos y permitir que los usuarios finales verifiquen los productos farmacéuticos.