Tatmeen: Was wissen wir über die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in den Vereinigten Arabischen Emiraten?

Die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln entwickelt sich sehr schnell. Tatmeen ist ein weiterer Fortschritt, den die Vereinigten Arabischen Emirate gemacht haben. Zur Verfolgung von Artikeln in der pharmazeutischen Lieferkette hat das Ministerium für Gesundheit und Prävention (MOHAP) die innovative digitale Rückverfolgbarkeitsplattform Tatmeen eingeführt.

Das Ministerium für Gesundheit und Prävention sowie andere Organisationen in den VAE sind Teil des Tatmeen-Systems, das im September 2020 eingeführt wurde. Zu den anderen Institutionen im Tatmeen-System gehören die Gesundheitsbehörde von Dubai und das Gesundheitsministerium von Abu Dhabi.

Tatmeen soll die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln bis zum Endverbraucher gewährleisten, Produktrückrufe vereinfachen und den Vertrieb von gefälschten Waren verhindern. Tatmeen erklärt, dass die Serialisierung in GS1-Standards erfolgen sollte. Laut Tatmeen sind die Aufrechterhaltung der Patientensicherheit und die Gewährleistung der Zuverlässigkeit der Arzneimittelhersteller das grundlegende Ziel des Prozesses.

Was sind die Ziele von Tatmeen?

Tatmeen wurde auf der Grundlage einiger grundlegender Ziele gegründet und ist bestrebt, diese Ziele zu erfüllen. Nach Angaben des Ministeriums für Gesundheit und Prävention der VAE werden diese Ziele wie folgt beschrieben:

Produktsicherheit:

• Erkennen von Fälschungen und gefälschten Medikamenten
• Vermeidung von Erstattungsbetrug
• Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und schneller Produktrückrufe und -rücknahmen

Patient Safety:

• Medikationsfehler vermeiden

Sichtbarkeit der Lieferkette:

• Vorhersage von Engpässen
• Effektivität des Rückrufs
• Sicherstellung eines genauen Informationsflusses in Echtzeit zwischen den Beteiligten

Verbesserungen

Die VAE haben ihre Studie über die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen abgeschlossen. Vor diesem Hintergrund müssen ab dem 13. Dezember 2022 alle an der pharmazeutischen Lieferkette beteiligten Parteien die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit erfüllen und Tatmeen informieren.

Serialisierung und Aggregation von pharmazeutischen Produkten gemäß Tatmeen

Alle Sekundärverpackungen in der pharmazeutischen Lieferkette der VAE, einschließlich importierter und im Inland hergestellter Produkte, müssen mit einer GS1-konformen Datenmatrix codiert werden. Der Serialisierungsleitfaden des Ministeriums für Gesundheit und Prävention der VAE (MOHAP) besagt, dass der Code die folgenden Informationen enthält:

• GTIN
• Parteinummer
• EXP
• Seriennummer (Zufallszahl) muss enthalten sein.

Die Aggregation ist für die ordnungsgemäße Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln ab dem 13. Dezember 2022 entscheidend. Der SSCC-Barcode (Serial Shipping Container Code) muss verwendet werden, und alle Transporteinheiten, einschließlich Bündel, Pakete und Paletten, müssen definiert werden.

Distributoren, Großhändler, Lagerhäuser und Gesundheitszentren, die Transporteinheiten öffnen und Produkte für den Vertrieb umpacken, sollten ebenfalls eine Aggregation durchführen, indem sie ihre eigenen SSCC-Codes einrichten. Wenn der Markeneigentümer das Produkt als kommerzielles Produkt anerkennt, kann es zusätzlich zur logistischen Einheit auch mit einer GTIN identifiziert werden.

Die Einrichtung von Produkthierarchien ist erforderlich, um die Anwendung der GS1-Datenmatrix, lesbare Informationen und SSCC-Etiketten (Aggregation) anzuwenden. Außerdem sollten Tatmeen alle Informationen zur Rückverfolgbarkeit, einschließlich Seriennummern, mitgeteilt werden. Alle Teilnehmer an der pharmazeutischen Lieferkette in den VAE müssen bis zum 13. Dezember 2022 eine GLN von GS1 UAE erhalten. Tatmeen nutzt die digitale Rückverfolgbarkeit, um die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten und gleichzeitig den Endverbrauchern die Möglichkeit zu geben, Arzneimittel zu überprüfen.