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La Decisión Actualizada sobre el Cronograma de Trazabilidad en Brasil
Los estudios de trazabilidad farmacéutica comenzaron en Brasil en 2009 y continuaron con la finalización del piloto en 2019. Como es sabido, para la implementación completa se esperaba la fecha del 28 de abril de 2022, de acuerdo con el cronograma de trazabilidad de Brasil. A partir de esta fecha, todos los productos farmacéuticos en estado de “producto terminado”, excepto los productos no registrados utilizados en investigaciones clínicas y científicas, serán trazables según lo establecido en la RDC N.º 157/2017. Por supuesto, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) tiene ciertas expectativas de todos los fabricantes dentro de la cadena de suministro farmacéutica. Se espera que los fabricantes farmacéuticos cumplan con las regulaciones del Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM) dentro del cronograma de trazabilidad de Brasil informado.
SNCM y Expectativas
El Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM) recopila datos que pueden ser consultados por las partes interesadas autorizadas de la cadena de suministro, como fabricantes, almacenes, farmacias y hospitales, en una base de datos central. Una trazabilidad farmacéutica sostenible depende de la armonía entre los actores de la cadena de suministro.
Consciente de ello, el SNCM espera que los proveedores farmacéuticos cumplan con ciertos estándares, especialmente la aplicación de códigos 2D, para lograr la trazabilidad conforme al cronograma de trazabilidad de Brasil. Otros estándares requieren que el GTIN, el número de registro ANVISA, el código de lote, la fecha de caducidad y el número de lote estén presentes en el cartón farmacéutico. Además, también debe establecerse la jerarquía producto–unidad de transporte. En resumen, para la trazabilidad farmacéutica, los productos deben ser serializados y debe realizarse la agregación.
Cumplimiento de las Expectativas del Cronograma de Trazabilidad en Brasil
La serialización, que es el primer paso de la trazabilidad farmacéutica, fue solicitada por la RDC 157/2017 conforme a los estándares GS1. Aunque puede utilizarse en muchas industrias, la Estación de Serialización de Cartones ISS-100, que realiza con éxito la serialización en la industria farmacéutica, es una de las preferidas del sector, ya que puede serializar hasta 400 cartones por minuto. De acuerdo con las necesidades del cronograma de trazabilidad de Brasil, también realiza codificación DataMatrix utilizando tecnologías de impresión como inyección de tinta térmica, CIJ y láser. El código 2D impreso en el cartón se visualiza mediante una cámara industrial de alta velocidad.
Con la tecnología OCR/OCV, la información legible por humanos se verifica y los productos no estándar salen de la línea mediante el mecanismo de rechazo sin detener la producción.
Entonces, ¿cómo puede rastrearse de forma fiable el producto serializado en la cadena de suministro? En realidad, conocemos la respuesta a esta pregunta. Por supuesto, el proceso de agregación lo hace posible.
Las estaciones que combinan productos, los asocian con una unidad portadora superior e imprimen etiquetas se definen como estaciones de agregación. Además, las soluciones de integración que convierten las encartonadoras existentes en estaciones de agregación también son aplicaciones prácticas.
La Estación de Empaquetado de Cajas Semiautomática SACP-100 es una solución eficaz para las empresas que desean realizar automáticamente las operaciones de empaquetado de cajas y combinarlas con la agregación. Mientras se lleva a cabo el proceso de empaquetado, el proceso de agregación también se realiza, acelerando así la producción con una menor necesidad de mano de obra.
La Integración de Agregación para Estaciones de Empaquetado de Cajas SASCP-100 es una solución inteligente y rentable que transforma las estaciones de empaquetado existentes en estaciones de agregación. La solución de integración consta de inspección por visión, ordenador industrial, aplicador de etiquetas e impresora. La solución, adaptada a las necesidades, puede ser respaldada por el software.
Gestión de Líneas, Gestión de Operaciones y Notificaciones Oficiales para la Trazabilidad Farmacéutica
El software VISIOTT TPS Line Manager (Nivel 2), que proporciona la gestión de soluciones como ISS-100, SACP-100 y SASCP-100 en las líneas de producción para la trazabilidad farmacéutica, puede realizar control y comunicación en tiempo real con múltiples equipos de hardware.
Cumpliendo con los requisitos de ANVISA como Line Manager (Nivel 2), VISIOTT TPS Plant Manager (Nivel 3) hace más de lo esperado como un software multifuncional. ¿Qué es lo “esperado” y qué es el “más”? VISIOTT TPS Plant Manager (Nivel 3) puede asignar órdenes de trabajo a las líneas con la información que recibe de cualquier servidor EPCIS o solución de Nivel 4, y almacena los datos de serialización y agregación como resultado de la orden de trabajo. Hasta ahora, hemos descrito las transacciones dentro del apartado “esperado”. ¡Manténgase atento, lo “más” está por venir! El software VISIOTT TPS Plant Manager (Nivel 3) le permite realizar sus notificaciones SNCM sin necesidad de ningún software de Nivel 4. Proporciona una solución única al realizar notificaciones oficiales, además de la creación de números de serie, datos maestros y la gestión de recetas de productos.
PARA SABER MÁS
SERİLEŞTİRME
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AGREGASYON
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