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Código Cripto Farmacéutico Ruso
El objetivo principal de este artículo es aclarar el nuevo proyecto de serialización farmacéutica que se implementará en Rusia con el código cripto farmacéutico después del 1 de julio de 2020. Este proyecto puede explicarse en 4 secciones principales:
- Track and Trace con serialización para Markirovka (mediante código cripto farmacéutico)
- El proceso estándar de agregación
- La conexión con MDLP (¿Cómo conectarse a MDLP?)
- Integración con software de terceros
Antes de explicar todos estos procesos, y dado que creo que ciertos términos deben entenderse correctamente, le recomiendo revisar el glosario a continuación.
Markirovka: Esta palabra significa ‘marcado’ en inglés. Existen reglas de marcado definidas para los sistemas de trazabilidad en muchas industrias rusas. Маркировка.
CRPT: Acrónimo derivado de las iniciales del Centro de Desarrollo de Tecnologías Avanzadas en ruso. Puede definirse como la empresa implementadora que desarrolla los sistemas de trazabilidad para los proyectos farmacéuticos rusos. ЦРПТ – Центр развития перспективных технологий.
Chestny ZNAK: Sistema nacional de Track and Trace creado por CRPT. Incluye todas las industrias donde se ha previsto la implementación de sistemas de trazabilidad. честныйзнак.
MDLP: Sistema que permite la trazabilidad del movimiento de medicamentos. Todos los actores de la industria farmacéutica rusa deben notificar sus movimientos de medicamentos a este sistema. мониторинг движения лекарственных препаратов
OMS (Order Management Station): Sistema que gestiona los números seriales y códigos cripto utilizados en la serialización farmacéutica. Se debe pagar 0,5 rublos a CRPT por cada código adquirido del sistema. СТАНЦИЯ УПРАВЛЕНИЯ ЗАКАЗАМИ.
Código Cripto Ruso: Código de Verificación: Se ha definido un código cripto o código de verificación para Markirovka de CRPT. Este código, que debe implementarse dentro del código 2D como 44 u 88 dígitos numéricos, es suministrado por CRPT. El código cripto se inserta en el 2D durante la impresión. Este dato se asocia con cada número de serialización en el sistema OMS. Код проверки.
La Serialización de Productos Farmacéuticos mediante Código Cripto
El sistema de trazabilidad que se implementará para la serialización farmacéutica en Rusia sigue el estándar GS1. En este sentido, la aplicación es similar a los sistemas establecidos por otras autoridades del mundo. Sin embargo, Markirovka mantiene un código especial para la serialización farmacéutica que se utilizará en los productos en Rusia.
Algunos de los desafíos tecnológicos experimentados con el largo código cripto ruso son los siguientes:
- Desafíos para asegurar la calidad del código con métodos de impresión convencionales.
- Tiempo adicional necesario para decodificar y medir la calidad del código.
- La necesidad de cámaras costosas y de alta resolución para serialización y agregación farmacéutica.
Al añadir la opción de 44 dígitos numéricos, algunos de los desafíos tecnológicos mencionados se han eliminado. Actualmente, existen dos definiciones: código de verificación largo y código de verificación corto. El código cripto es proporcionado por OMS a los fabricantes y debe utilizarse en un plazo de 180 días. Esto es importante, ya que se paga un importe por cada código cripto. El coste medio de 10.000 códigos es de 70 €.
Los datos del código DataMatrix que cumplen con GS1 estándar para Markirovka en Rusia son los siguientes:
La serialización farmacéutica compatible con Markirovka puede realizarse mediante un sistema TIJ y una cámara de bajo coste cuando se utiliza el código cripto ruso de 44 dígitos y los espacios opcionales no se llenan en el código 2D. Todo el proceso puede configurarse mediante una selección de cámara económica dentro del sistema de agregación.
Los diseños incorrectos de hardware reducen la eficiencia de la serialización. Sin embargo, VISIOTT ha protegido la eficiencia al desarrollar diseños innovadores para las Estaciones de Serialización de Cartones para Markirovka.
Proceso de Agregación
La agregación es obligatoria en los sistemas de trazabilidad de todos los productos en Rusia. Tras su implementación, se utiliza el método SSCC de GS1 para la serialización de productos. Desde esta perspectiva, el sistema ruso no es diferente del sistema de agregación de otros países. En la industria farmacéutica rusa, los cartones preceden a los estuches.
No obstante, durante la agregación, se han observado retos en la lectura masiva de códigos DataMatrix conforme a las reglas de Markirovka.
Debido a la densidad del código cripto, la capacidad de decodificación de los sistemas diseñados para aplicaciones estándar no alcanza los niveles deseados.
VISIOTT TPS ha analizado los requisitos de Markirovka para las estaciones de agregación y ha diseñado cámaras, iluminación y componentes de hardware completamente compatibles. Además, VISIOTT TPS puede gestionar la agregación integrándose con sus actuales estaciones de encajado.
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Conexión con MDLP
MDLP es el componente del proyecto nacional Chestny ZNAK diseñado para la movilidad de medicamentos. Está preparado específicamente para la industria farmacéutica rusa. Su infraestructura es más compleja que la de otros países donde los datos se reportan a las autoridades sanitarias. Por ejemplo, cada notificación al sistema MDLP debe estar firmada digitalmente.
MDLP contiene todos los términos necesarios para rastrear el ciclo de vida de cada producto farmacéutico. Estos términos se pueden clasificar en los siguientes grupos:
- Notificación de productos fabricados en Rusia.
- Notificación de productos importados a Rusia.
- Movilidad: ventas y almacenamiento.
- Eliminación y retirada.
- Reetiquetado.
- Operaciones de agregación y transformación.
- Cancelación de operaciones.
MDLP incluye 52 tipos de notificaciones bajo estos encabezados. Si desea más detalles, haga clic en el enlace.
VISIOTT Level 3 Plant Manager puede ejecutar todas las notificaciones obligatorias para el sistema MDLP. Para configurar estas notificaciones de acuerdo con sus operaciones de producto, venta y almacenamiento, por favor contáctenos.
Integración con Software de Terceros
Existen numerosos sistemas ERP y MES para la gestión de producción, ventas y almacenamiento en la industria farmacéutica rusa. La integración con su ERP/MES actual es la mejor solución para cumplir con la transformación digital y establecer sistemas de trazabilidad adecuados.
Le recomendamos integrar su ERP/MES con los siguientes encabezados de sincronización:
- Datos Maestros
- Orden de Producción
- Información de Pedido
El software VISIOTT TPS Level 3 Plant Manager gestiona diversos conjuntos de datos como datos maestros, órdenes de trabajo e información de pedidos mediante integración con muchos sistemas.
