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Agregación de Productos: El Siguiente Paso Después de la Serialización
Los medicamentos falsificados son un gran problema en todo el mundo. Se estima que una parte considerable de los productos en el mercado farmacéutico es falsa y esta cifra aumenta cada año. Estos medicamentos falsificados representan una amenaza para la reputación y los ingresos de los fabricantes farmacéuticos legítimos y, lo que es más importante, son peligrosos para la salud y la seguridad del público.
Por lo tanto, para combatir los medicamentos falsificados y proporcionar transparencia en el proceso de la cadena de suministro farmacéutica, las autoridades regulatorias de todo el mundo han hecho obligatoria la implementación de sistemas de trazabilidad, también conocidos como sistemas Track and Trace, que incluyen tanto la serialización como la agregación de productos. Los sistemas de trazabilidad marcan los productos con un número de serie único, siguiendo los estándares de GS1, de modo que el producto sea visible a lo largo de toda la cadena de suministro farmacéutica.
Un sistema Track and Trace exitoso solo puede lograrse mediante procesos integrados de serialización y agregación de productos. Un sistema Track and Trace eficaz proporciona visibilidad de la cadena de suministro de medicamentos al garantizar que el producto pueda rastrearse hasta su fabricante junto con todos los canales que recorrió para llegar al usuario final. Esto incluye todos los puntos de la cadena de suministro farmacéutica, como mayoristas, distribuidores y puntos de venta.
Muchos países de todo el mundo han definido directa o indirectamente la agregación de productos junto con la serialización en las operaciones de trazabilidad. Turquía, pionera del sistema Track and Trace, ha hecho obligatoria la serialización y la agregación desde 2012.
Brasil y Sudáfrica seguirán el mismo camino a partir de 2022.
Estados Unidos (regulaciones DSCSA) exigirá la implementación completa de sistemas de trazabilidad a nivel de unidad a partir de 2023.
Para comprender por qué las autoridades regulan la agregación junto con la serialización en las operaciones de trazabilidad, es necesario entender qué es la agregación farmacéutica.
¿Qué es la Agregación de Productos Farmacéuticos?
¿Cómo Funciona?
La agregación de productos en la industria farmacéutica se define como el proceso de construir jerarquías padre-hijo entre diferentes niveles de empaque de productos farmacéuticos con identificadores únicos. Por ejemplo, cuando una caja serializada (hijo) se coloca dentro de un estuche (padre), se construye una jerarquía de empaque. A medida que se colocan más cajas serializadas dentro del estuche, sus números de serie se agregan y se relacionan con el SSCC (Serial Shipping Container Code). El SSCC se genera con la ayuda del Software de Trazabilidad de VISIOTT. El SSCC se imprime en la etiqueta que se aplica al estuche y contiene información sobre todas las cajas presentes en su interior.
Al avanzar a niveles superiores de empaque, el estuche se convierte en hijo y el palé en padre. Todos los SSCC de los estuches se agregan y se relacionan con la etiqueta SSCC del palé, que luego se imprime y se aplica al palé. La etiqueta SSCC del palé contiene información sobre todos los SSCC de los estuches y, por lo tanto, sobre todos los números de serie de cada caja dentro de los estuches.
Una vez establecida la relación padre-hijo, la etiqueta SSCC del palé puede escanearse en cualquier punto de la cadena de suministro farmacéutica. Toda la información sobre estuches y cajas puede accederse fácilmente sin necesidad de escanear cada caja por separado.
¿Por Qué la Agregación de Productos?
La agregación de productos es una operación altamente eficaz que ahorra tiempo y recursos al manejar grandes volúmenes de productos. Además de ahorrar tiempo y recursos, ofrece muchas ventajas, entre ellas:
Verificación Serial de Datos
Al escanear el código en varios puntos de la cadena de suministro farmacéutica, los datos pueden verificarse con los registros anteriores. Si existe alguna discrepancia, el producto ha sido comprometido.
Retiradas Más Rápidas y Eficientes
Si existen preocupaciones sobre determinados productos, estos pueden retirarse fácilmente y devolverse de manera eficiente sin causar daños.
Desactivación de Múltiples Unidades
Si un palé ha sido dañado pero la información de los números de serie ya ha sido enviada a la base de datos central como números comisionados, todos los números de serie del palé dañado pueden desactivarse en bloque sin necesidad de hacerlo uno por uno.
Mayor Seguridad del Proceso
Los palés permanecen sellados hasta llegar a su destino final. No es necesario abrirlos cada vez para verificar los productos en su interior. Toda la información puede conocerse simplemente escaneando la etiqueta SSCC del palé, lo que aumenta la seguridad y evita pérdidas o extravíos.
Mejor Gestión de Almacenes
Es más fácil localizar los productos. El número de serie del producto puede rastrearse hasta el SSCC correspondiente, lo que conduce al palé, estuche o paquete específico.
Cumplimiento Normativo
Muchas autoridades de todo el mundo exigen la agregación de productos junto con la serialización. La solución de agregación simplifica las operaciones Track and Trace en toda la cadena de suministro farmacéutica y permite verificar la información desde el fabricante hasta el distribuidor. Si un producto aparece en un lugar distinto al esperado, se trata de un producto falsificado o robado.
Por lo tanto, queda claro que la agregación de productos ayuda a combatir los medicamentos falsificados al rastrear el producto hasta su fabricante a lo largo de la cadena de suministro. VISIOTT TPS Traceability Solutions es el socio ideal gracias a su amplia experiencia y conocimiento del sector.
Beneficios de las Soluciones de Trazabilidad VISIOTT
VISIOTT TPS Traceability Solutions ofrece soluciones de agregación de productos de ALTA CALIDAD y RENTABLES. Son soluciones llave en mano que incluyen software, hardware y servicios, fabricadas en instalaciones certificadas ISO 27001 e ISO 9001.
Los sistemas pueden escanear números de serie en cada nivel, generar etiquetas SSCC para estuches, paquetes y palés, y construir la jerarquía completa padre-hijo.
