Conociendo los Requisitos de Serialización y Trazabilidad Farmacéutica en Indonesia

Muchos países han llegado a la conclusión de que lo único que puede prevenir el daño causado por la falsificación de productos farmacéuticos a la salud humana, a los fabricantes farmacéuticos y a los gobiernos es la trazabilidad. Los sistemas de trazabilidad, en los que fabricantes y autoridades trabajan como un equipo, se llevan a cabo bajo el control de la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (BPOM) para la serialización y trazabilidad farmacéutica en Indonesia.

Desde 2017, el gobierno trabaja en las regulaciones de serialización farmacéutica en Indonesia. Se ha establecido una única normativa que exige el uso de códigos de barras 2D en todos los productos farmacéuticos, cosméticos y alimentos procesados. La primera aplicación de la trazabilidad farmacéutica en Indonesia comenzó con el código QR. En 2018, BPOM anunció al público indonesio que la serialización debía realizarse mediante la aplicación del código 2D GS1 a partir de 2019. Posteriormente, se decidió que podían aplicarse tanto el código QR como el DataMatrix GS1.

Fechas Límite de Cumplimiento: Fechas Críticas de la Serialización Farmacéutica en Indonesia

Todos los productos farmacéuticos deben estar serializados y contar con un código Data Matrix 2D antes de 2025. Los códigos QR serán obligatorios para los medicamentos de venta libre y los alimentos procesados a partir de 2023.

Sistema de Implementación de la Serialización Farmacéutica en Indonesia

El Código de Barras de Identificación y el Código de Barras de Autenticación son dos tipos diferentes de códigos de barras según su propósito: identificación simple del producto y autenticación avanzada del producto. No es necesaria la serialización si una categoría de producto está designada solo para “identificación”. Se requerirá un número de serie para aquellos especificados en las categorías de “autenticación”. Todos los productos farmacéuticos deben contar con “códigos de barras de autenticación”.

Para 2023, todos los productos farmacéuticos (de venta libre y con receta) deben contar con un código de barras de identificación que incluya el número de Autorización de Comercialización (MA) (NIE) / número de registro y la validez del número MA (NIE).

PS: El número NIE (Nomor Izin Edar) es un número de licencia emitido por BPOM.

Los productos farmacéuticos deben estar serializados y contar con un código de barras de autenticación que incluya el número MA o un número de identificación de producto válido internacionalmente, número de lote / código de producción, número de serie y fecha de caducidad antes de 2025. BPOM también mantiene la autoridad para agregar otros tipos de productos a la lista de productos serializados.