English
Deutsch
Русский
Endonezya’da İlaç İzlenebilirliği Uygulamalarına Genel Bakış
İlaç izlenebilirliği çalışmaları küresel boyutta hız kazanmış durumda. Sahteciliğin; insan sağlığına, ilaç üreticilerine, devletlere verdiği zararın önünü almak için kollar çoktan sıvandı. Çoğu ülke uygulamaların kontrolü için resmi bir otorite tayin ediyor. Endonezya’da ilaç izlenebilirliği uygulamaları ise Ulusal İlaç ve Gıda Kontrol Ajansı (BPOM) kontrolünde gerçekleşiyor.
Endonezya’da ilaç izlenebilirliği hakkında çalışmalar 2017 yılında başlamış olmasına rağmen ilk uygulamalar 2018 yılında QR kod ile gerçekleşmiştir. Aşama aşama planlanan izlenebilirlik uygulamalarının 2025 yılında tüm ürünleri kapsayarak tamamlanması hedeflenmektedir.
Endonezya’da İlaç İzlenebilirliği İle İlgili Bilinmesi Gereken Temel Unsurlar
Serileştirme ve Agregasyon:
Belirttiğimiz gibi Endonezya’da ilaç izlenebilirliği konusunda ilk uygulama QR kodla başlamıştır. 2018’de BPOM’un ilaç endüstrisinden geri bildirim istemesinden sonra bazı şirketler, 2019 yılı itibariyle GS1 2D kod uygulayarak serileştirmeye hazır olacaklarını bildirmişlerdir. Sonrasında ise QR kod ve GS1 datamatrixin uygulanabileceği kararına varılmıştır.
2019 senesinde ise barkod uygulaması, serileştirme ve raporlama standartlarına dair güncellemeler ilan edilmiştir. Endonezya’da ilaç izlenebilirliği için endüstri, 2020’den başlayıp 2025’e kadar planlı uygulanacak olan gereklilikleri yerine getirmek zorundadır.
2020 yılında yayınlanan resmi belge ile BPOM, agregasyon uygulamasını zorunlu kılarak Endonezya’da ilaç izlenebilirliği için önemli bir adım atmıştır. Yayınlanan bu gereklilik kapsamında SSCC etiketi hakkında bir detay verilmemiştir.
Resmi Yönetmeliğe İlişkin Kısa Bilgiler:
İlaç üreticilerinin tamamı, ürün ambalajlarına GS1 standartlarına uygun 2D kod uygulamalıdır.
Ürün serileştirmede, Tanımlama ve Kimlik Doğrulama Barkodu olmak üzere iki barkod uygulanmalıdır.
Tanımlama Barkodu: 2023 yılına kadar ilgili tüm ürünlere tanımlama kodu uygulanmalıdır.
Kimlik Doğrulama Barkodu: 2025 yılına kadar ilgili tüm ürünlere kimlik doğrulama barkodu uygulanmalıdır.
Tanımlama Barkoduna Dahil Edilmesi Gereken Bilgiler:
- MA Numarası (NIE)/Kayıt numarası
- MA Numarasının (NIE) Geçerliliği
Kimlik Doğrulama Barkoduna Dahil Edilmesi Gereken Bilgiler:
- Ürün tanımlayıcı bir numara (GTIN ya da MA Numarası)
- Pazarlama Yetki Numarası (BPOM)
- Parti numarası veya üretim kodu
- Son kullanma tarihi
- Seri numarası
İzlenebilirlik uygulamalarına geçme kararı alan her ülkede olduğu gibi Endonezya’da da belirli standartların uygulandığını belirtmiş olduk. Elbette bu gereklilikler, şartlar doğrultusunda güncellenebilir ancak değişmeyecek bir gerçek var, o da ilaç izlenebilirliğinin her geçen gün güç kazanıyor olması…
Etkin ve Sürdürülebilir İzlenebilirlik Sistemleri İçin VISIOTT TPS
VISIOTT TPS, izlenebilirlik proseslerine yenilikçi çözümler geliştiren global bir firmadır. Yıllar boyu edindiği tecrübelerle çeşitli ülkelerde yer alan firmalara sistemler geliştirmiş ve geniş hizmet ağı sayesinde tercih edilen bir tedarikçi haline gelmiştir.
VISIOTT TPS’in Endonezya ilaç endüstrisi için geliştirmiş olduğu çözümler tamamen ihtiyaca yönelik, özelleştirilebilir niteliktedir. İlaç ambalajları olan kutu ya da katlanmamış kutular, vialler, şişeler ve diğer ambalajlar için sunduğu serileştirme çözümleri, endüstri içerisinde sıklıkla kullanılmaktadır. Ayrıca yine Endonezya gerekliliklerini karşılayan agregasyon çözümleri de ürünleri arasında yerini almaktadır.
Tek çatı altında sunduğu çözümler arasında yer alan yazılımlar da hat yönetimi ve bildirim operasyonları için VISIOTT TPS uzman mühendisleri tarafından geliştirilmektedir. VISIOTT Line Manager (Level 2) yazılımı donanımların kontrolünü sağlarken VISIOTT Plant Manager (Level 3) ile hatlara iş emri atanabilir, veriler depolanabilir. VISIOTT Plant Manager, bütün bunların yanında seri numarası oluşturma, master data ve ürün reçetesi yönetimi de gerçekleştirebilecek yapıdadır. Çeşitli lokasyonları kullanarak üretim, sevkiyat ve depolama işlemlerini gerçekleştiren firmaların izlenebilirlik süreçlerini yönetmeleri VISIOTT Enterprise Manager (Level 4) ile kolaylaşmaktadır. Bu yazılım seri numarası üretme ve yönetme işlemlerini de gerçekleştirmektedir.
VISIOTT TPS donanım ve yazılımları, Endonezya’da ilaç izlenebilirliği için BPOM tarafından istenen gereklilikleri tam olarak karşılar. Üretim hatlarına kolayca entegre edilebilen sistemler GMP, GAMP 5 ve 21 CFR Bölüm 11 uyumludur. Uzun süreli dostluklara inanan VISIOTT TPS, yedek parça ve 7/24 satış sonrası destek hizmetiyle her zaman yanınızdadır.
Daha detaylı bilgi almak için uzmanlarımızla iletişime geçmeyi unutmayın!
